Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki tafamidisu podawanego doustnie zdrowym ochotnikom
26 września 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, naprzemienne, rosnące badanie tolerancji dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki tafamidisu w dawkach większych niż 120 mg w postaci roztworu doustnego u zdrowych ochotników
W tym badaniu z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej zostanie zbadane bezpieczeństwo i tolerancja trzech rosnących dawek doustnych tafamidisu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 55 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
Stan wpływający na wchłanianie leku. Nieprawidłowości w ciśnieniu krwi lub EKG. Niedawne leczenie lekiem eksperymentalnym, lekiem na receptę lub bez recepty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres 1
Ramię 240 mg tafamidisu
|
240 mg, roztwór, pojedyncza dawka
480 mg, roztwór, pojedyncza dawka
Dawka TBD będzie pojedynczą dawką, jeśli < 720 mg lub dawką nasycającą, po której nastąpi dodatkowa dawka, jeśli > 720 mg.
|
|
Eksperymentalny: Okres 2
Ramię 480 mg
|
240 mg, roztwór, pojedyncza dawka
480 mg, roztwór, pojedyncza dawka
Dawka TBD będzie pojedynczą dawką, jeśli < 720 mg lub dawką nasycającą, po której nastąpi dodatkowa dawka, jeśli > 720 mg.
|
|
Eksperymentalny: Okres 3
Dawka do ustalenia
|
240 mg, roztwór, pojedyncza dawka
480 mg, roztwór, pojedyncza dawka
Dawka TBD będzie pojedynczą dawką, jeśli < 720 mg lub dawką nasycającą, po której nastąpi dodatkowa dawka, jeśli > 720 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tafamidisu podawanego doustnie zdrowym ochotnikom w rosnących dawkach >120 mg. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować spontaniczne zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, jednoczesne przyjmowanie leków, badanie fizykalne,
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 6
|
Dzień 0 i Dzień 6
|
|
parametry życiowe, EKG i kliniczne testy laboratoryjne.
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 6
|
Dzień 0 i Dzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin
|
|
tmax — czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin
|
|
AUC0-24 – pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin
|
|
AUClast — pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-t)]
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin
|
|
AUCinf — pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - ∞)]
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin
|
|
t½ — okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin
|
|
Stężenie transtyretyny we krwi w mg/dl
Ramy czasowe: Dni 0,1,2,3,4,5,6
|
Dni 0,1,2,3,4,5,6
|
|
Stabilizacja transtyretyny (%)
Ramy czasowe: Dni 0,1,2,3,4,5,6
|
Dni 0,1,2,3,4,5,6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3461040
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .