Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e valutazione farmacocinetica del Tafamidis somministrato per via orale in volontari sani

26 settembre 2012 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, incrociato, di tolleranza alla dose crescente per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di dosi di Tafamidis superiori a 120 mg come soluzione orale in volontari sani

Questo studio su volontari sani di sesso maschile e femminile esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di tre dosi orali crescenti di tafamidis

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sani, maschi o femmine, dai 21 ai 55 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2.

Criteri di esclusione:

Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).

Condizione che influenza l'assorbimento del farmaco. Anomalie della pressione sanguigna o dell'ECG. Trattamento recente con un farmaco sperimentale, soggetto a prescrizione medica o senza prescrizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1
Braccio di tafamidis da 240 mg
Droga: Tafamidis
240 mg, soluzione, dose singola
Droga: Tafamidis
480 mg, soluzione, dose singola
Droga: Tafamidis
La dose da definire sarà una dose singola se < 720 mg o una dose di carico seguita da una dose aggiuntiva se > 720 mg.
Sperimentale: Periodo 2
Braccio da 480 mg
Droga: Tafamidis
240 mg, soluzione, dose singola
Droga: Tafamidis
480 mg, soluzione, dose singola
Droga: Tafamidis
La dose da definire sarà una dose singola se < 720 mg o una dose di carico seguita da una dose aggiuntiva se > 720 mg.
Sperimentale: Periodo 3
Dose da definire
Droga: Tafamidis
240 mg, soluzione, dose singola
Droga: Tafamidis
480 mg, soluzione, dose singola
Droga: Tafamidis
La dose da definire sarà una dose singola se < 720 mg o una dose di carico seguita da una dose aggiuntiva se > 720 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del tafamidis somministrato per via orale in volontari sani a dosi crescenti > 120 mg. Le valutazioni di sicurezza includeranno segnalazioni spontanee di eventi avversi, farmaci concomitanti, esame fisico,
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 6
Giorno 0 e Giorno 6
segni vitali, ECG e test clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 6
Giorno 0 e Giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax - Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
tmax - Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
AUC0-24 - AreArea sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
AUClast - Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-t)]
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
AUCinf - Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - ∞)]
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
t½ - Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore
Concentrazione ematica di transtiretina in mg/dL
Lasso di tempo: Giorni 0,1,2,3,4,5,6
Giorni 0,1,2,3,4,5,6
Stabilizzazione della transtiretina (%)
Lasso di tempo: Giorni 0,1,2,3,4,5,6
Giorni 0,1,2,3,4,5,6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3461040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiomiopatia TTR

Prove cliniche su Tafamidis

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi