Sikkerhet og farmakokinetisk vurdering av oral administrert tafamidis hos friske frivillige
26. september 2012 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, crossover, stigende dosetoleransestudie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken til Tafamidis-doser større enn 120 mg som oral oppløsning hos friske frivillige
Denne studien på friske mannlige og kvinnelige frivillige vil undersøke sikkerheten og toleransen til tre økende orale doser av tafamidis
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, menn eller kvinner, 21 til 55 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
Tilstand som påvirker legemiddelabsorpsjonen. Blodtrykk eller EKG-avvik. Nylig behandling med undersøkelsesmedisin, reseptbelagte eller reseptfrie legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode 1
240 mg tafamidis arm
|
240 mg, løsning, enkeltdose
480 mg, løsning, enkeltdose
TBD-dose vil være en enkeltdose hvis < 720 mg eller en startdose etterfulgt av tilleggsdose hvis > 720 mg.
|
|
Eksperimentell: Periode 2
480 mg arm
|
240 mg, løsning, enkeltdose
480 mg, løsning, enkeltdose
TBD-dose vil være en enkeltdose hvis < 720 mg eller en startdose etterfulgt av tilleggsdose hvis > 720 mg.
|
|
Eksperimentell: Periode 3
TBD dose
|
240 mg, løsning, enkeltdose
480 mg, løsning, enkeltdose
TBD-dose vil være en enkeltdose hvis < 720 mg eller en startdose etterfulgt av tilleggsdose hvis > 720 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til oral administrert tafamidis hos friske frivillige ved økende doser >120 mg. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere spontan rapportering av uønskede hendelser, samtidige medisiner, fysisk undersøkelse,
Tidsramme: Dag 0 og dag 6
|
Dag 0 og dag 6
|
|
vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietester.
Tidsramme: Dag 0 og dag 6
|
Dag 0 og dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax - Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
|
|
tmax - Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
|
|
AUC0-24 - AreaArea under the Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
|
|
AUClast - Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-t)]
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
|
|
AUCinf - Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
|
|
t½ - Plasma-decay-halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
|
|
Transthyretin blodkonsentrasjon i mg/dL
Tidsramme: Dager 0,1,2,3,4,5,6
|
Dager 0,1,2,3,4,5,6
|
|
Transthyretinstabilisering (%)
Tidsramme: Dager 0,1,2,3,4,5,6
|
Dager 0,1,2,3,4,5,6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3461040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .