Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orálisan alkalmazott tafamidis biztonságossági és farmakokinetikai értékelése egészséges önkénteseknél

2012. szeptember 26. frissítette: Pfizer

1. fázisú, véletlenszerű, kettős-vak, keresztezett, növekvő dózistolerancia vizsgálat a 120 mg-nál nagyobb orális adagok Tafamidis biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges önkénteseknél

Ez a vizsgálat egészséges férfi és női önkénteseken a tafamidis három növekvő orális adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 21 és 55 év közötti férfiak vagy nők.
  • Testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).

A gyógyszer felszívódását befolyásoló állapot. Vérnyomás vagy EKG rendellenességek. A közelmúltban végzett kezelés vizsgálati, vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerrel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. időszak
240 mg tafamidis kar
Drog: Tafamidis
240 mg, oldat, egyszeri adag
Drog: Tafamidis
480 mg, oldat, egyszeri adag
Drog: Tafamidis
A TBD adagja egyszeri adag, ha < 720 mg, vagy telítő dózis, amelyet további adag követ, ha > 720 mg.
Kísérleti: 2. időszak
480 mg-os kar
Drog: Tafamidis
240 mg, oldat, egyszeri adag
Drog: Tafamidis
480 mg, oldat, egyszeri adag
Drog: Tafamidis
A TBD adagja egyszeri adag, ha < 720 mg, vagy telítő dózis, amelyet további adag követ, ha > 720 mg.
Kísérleti: 3. időszak
TBD adag
Drog: Tafamidis
240 mg, oldat, egyszeri adag
Drog: Tafamidis
480 mg, oldat, egyszeri adag
Drog: Tafamidis
A TBD adagja egyszeri adag, ha < 720 mg, vagy telítő dózis, amelyet további adag követ, ha > 720 mg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egészséges önkénteseknél az orálisan alkalmazott tafamidis biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 120 mg-nál nagyobb dózisok mellett. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események spontán bejelentését, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, a fizikális vizsgálatot,
Időkeret: 0. és 6. nap
0. és 6. nap
életjelek, EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok.
Időkeret: 0. és 6. nap
0. és 6. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax – Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra
tmax – A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra
AUC0-24 – A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra
AUClast – Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig [AUC (0-t)]
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra
AUCinf – a görbe alatti terület nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - ∞)]
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra
t½ – plazma bomlási felezési idő (t1/2)
Időkeret: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 óra
A transztiretin vérkoncentrációja mg/dl-ben
Időkeret: Napok 0,1,2,3,4,5,6
Napok 0,1,2,3,4,5,6
Transztiretin stabilizálás (%)
Időkeret: Napok 0,1,2,3,4,5,6
Napok 0,1,2,3,4,5,6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B3461040

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TTR Cardiomyopathia

Klinikai vizsgálatok a Tafamidis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel