Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacokinetische beoordeling van oraal toegediende tafamidis bij gezonde vrijwilligers

26 september 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, oplopende dosistolerantiestudie om de veiligheid en farmacokinetiek van tafamidis-doses van meer dan 120 mg als orale oplossing bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Deze studie bij gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers zal de veiligheid en verdraagbaarheid van drie toenemende orale doses tafamidis onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, man of vrouw, 21 tot 55 jaar.
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).

Aandoening die de opname van geneesmiddelen beïnvloedt. Bloeddruk- of ECG-afwijkingen. Recente behandeling met een onderzoeks-, recept- of niet-receptgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode 1
240 mg tafamidis-arm
Geneesmiddel: Tafamidis
240 mg, oplossing, enkele dosis
Geneesmiddel: Tafamidis
480 mg, oplossing, enkele dosis
Geneesmiddel: Tafamidis
De nader te bepalen dosis is een enkele dosis indien < 720 mg of een oplaaddosis gevolgd door een extra dosis indien > 720 mg.
Experimenteel: Periode 2
480 mg arm
Geneesmiddel: Tafamidis
240 mg, oplossing, enkele dosis
Geneesmiddel: Tafamidis
480 mg, oplossing, enkele dosis
Geneesmiddel: Tafamidis
De nader te bepalen dosis is een enkele dosis indien < 720 mg of een oplaaddosis gevolgd door een extra dosis indien > 720 mg.
Experimenteel: Periode 3
Nader te bepalen dosis
Geneesmiddel: Tafamidis
240 mg, oplossing, enkele dosis
Geneesmiddel: Tafamidis
480 mg, oplossing, enkele dosis
Geneesmiddel: Tafamidis
De nader te bepalen dosis is een enkele dosis indien < 720 mg of een oplaaddosis gevolgd door een extra dosis indien > 720 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediende tafamidis bij gezonde vrijwilligers bij stijgende doses >120 mg. Veiligheidsbeoordelingen omvatten spontane melding van bijwerkingen, gelijktijdige medicatie, lichamelijk onderzoek,
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 6
Dag 0 en Dag 6
vitale functies, ECG's en klinische laboratoriumtests.
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 6
Dag 0 en Dag 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax - Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur
tmax - Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur
AUC0-24 - AreArea onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur
AUClast - Oppervlakte onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie [AUC (0-t)]
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur
AUCinf - Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)]
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur
t½ - Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur
Transthyretine bloedconcentratie in mg/dL
Tijdsspanne: Dagen 0,1,2,3,4,5,6
Dagen 0,1,2,3,4,5,6
Transthyretine-stabilisatie (%)
Tijdsspanne: Dagen 0,1,2,3,4,5,6
Dagen 0,1,2,3,4,5,6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B3461040

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TTR Cardiomyopathie

Klinische onderzoeken op Tafamidis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren