Sikkerhed og farmakokinetisk vurdering af oralt administreret tafamidis hos raske frivillige
26. september 2012 opdateret af: Pfizer
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, crossover, stigende dosistolerancestudie for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af Tafamidis-doser større end 120 mg som oral opløsning hos raske frivillige
Denne undersøgelse med raske mandlige og kvindelige frivillige vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af tre stigende orale doser af tafamidis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, mænd eller kvinder, 21 til 55 år.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
Tilstand, der påvirker lægemiddelabsorptionen. Blodtryk eller EKG abnormiteter. Nylig behandling med et forsøgs-, receptpligtigt eller ikke-receptpligtigt lægemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Periode 1
240 mg tafamidis arm
|
240 mg, opløsning, enkeltdosis
480 mg, opløsning, enkeltdosis
TBD-dosis vil være en enkelt dosis, hvis < 720 mg, eller en startdosis efterfulgt af yderligere dosis, hvis > 720 mg.
|
|
Eksperimentel: Periode 2
480 mg arm
|
240 mg, opløsning, enkeltdosis
480 mg, opløsning, enkeltdosis
TBD-dosis vil være en enkelt dosis, hvis < 720 mg, eller en startdosis efterfulgt af yderligere dosis, hvis > 720 mg.
|
|
Eksperimentel: Periode 3
TBD dosis
|
240 mg, opløsning, enkeltdosis
480 mg, opløsning, enkeltdosis
TBD-dosis vil være en enkelt dosis, hvis < 720 mg, eller en startdosis efterfulgt af yderligere dosis, hvis > 720 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af oralt administreret tafamidis hos raske frivillige ved eskalerende doser >120 mg. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte spontan indberetning af uønskede hændelser, samtidig medicinering, fysisk undersøgelse,
Tidsramme: Dag 0 og dag 6
|
Dag 0 og dag 6
|
|
vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratorietests.
Tidsramme: Dag 0 og dag 6
|
Dag 0 og dag 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax - Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
|
|
tmax - Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
|
|
AUC0-24 - Arealområde under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
|
|
AUClast - Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC (0-t)]
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
|
|
AUCinf - Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
|
|
t½ - Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer
|
|
Transthyretin blodkoncentration i mg/dL
Tidsramme: Dage 0,1,2,3,4,5,6
|
Dage 0,1,2,3,4,5,6
|
|
Transthyretinstabilisering (%)
Tidsramme: Dage 0,1,2,3,4,5,6
|
Dage 0,1,2,3,4,5,6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2012
Først opslået (Skøn)
2. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B3461040
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .