Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetické hodnocení orálně podávaného tafamidisu u zdravých dobrovolníků

26. září 2012 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, vzestupná studie tolerance dávky k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky tafamidisu v dávkách vyšších než 120 mg jako perorální roztok u zdravých dobrovolníků

Tato studie na zdravých mužských a ženských dobrovolnících bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost tří zvyšujících se perorálních dávek tafamidisu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 21 až 55 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).

Stav ovlivňující absorpci léčiva. Abnormality krevního tlaku nebo EKG. Nedávná léčba zkoumaným lékem, lékem na předpis nebo bez něj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1
240 mg tafamidis paže
Lék: Tafamidis
240 mg, roztok, jednorázová dávka
Lék: Tafamidis
480 mg, roztok, jednorázová dávka
Lék: Tafamidis
Dávka TBD bude jednorázová, pokud je < 720 mg, nebo nasycovací dávka následovaná další dávkou, pokud je > 720 mg.
Experimentální: Období 2
480 mg rameno
Lék: Tafamidis
240 mg, roztok, jednorázová dávka
Lék: Tafamidis
480 mg, roztok, jednorázová dávka
Lék: Tafamidis
Dávka TBD bude jednorázová, pokud je < 720 mg, nebo nasycovací dávka následovaná další dávkou, pokud je > 720 mg.
Experimentální: Období 3
Dávka TBD
Lék: Tafamidis
240 mg, roztok, jednorázová dávka
Lék: Tafamidis
480 mg, roztok, jednorázová dávka
Lék: Tafamidis
Dávka TBD bude jednorázová, pokud je < 720 mg, nebo nasycovací dávka následovaná další dávkou, pokud je > 720 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálně podávaného tafamidisu u zdravých dobrovolníků při zvyšujících se dávkách >120 mg. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat spontánní hlášení nežádoucích účinků, souběžné podávání léků, fyzikální vyšetření,
Časové okno: Den 0 a den 6
Den 0 a den 6
vitální funkce, EKG a klinické laboratorní testy.
Časové okno: Den 0 a den 6
Den 0 a den 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax – Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin
tmax – čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin
AUC0-24 - Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin
AUClast – plocha pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC (0-t)]
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin
AUCinf – Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - ∞)]
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin
t½ - Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin
Koncentrace transtyretinu v krvi v mg/dl
Časové okno: Dny 0,1,2,3,4,5,6
Dny 0,1,2,3,4,5,6
Transthyretinová stabilizace (%)
Časové okno: Dny 0,1,2,3,4,5,6
Dny 0,1,2,3,4,5,6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3461040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TTR kardiomyopatie

Klinické studie na Tafamidis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit