Avaliação de segurança e farmacocinética de tafamidis administrado por via oral em voluntários saudáveis
26 de setembro de 2012 atualizado por: Pfizer
Um estudo de tolerância de dose ascendente, randomizado, duplo-cego, cruzado e de fase 1 para avaliar a segurança e a farmacocinética de doses de Tafamidis superiores a 120 mg como solução oral em voluntários saudáveis
Este estudo em voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino investigará a segurança e a tolerabilidade de três doses orais crescentes de tafamidis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudáveis, homens ou mulheres, de 21 a 55 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2.
Critério de exclusão:
Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
Condição que afeta a absorção de drogas. Pressão arterial ou anormalidades no ECG. Tratamento recente com um medicamento experimental, prescrito ou não prescrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período 1
Braço de tafamidis 240 mg
|
240 mg, solução, dose única
480 mg, solução, dose única
A dose TBD será uma dose única se < 720 mg ou uma dose de ataque seguida de dose adicional se > 720 mg.
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Experimental: Período 2
Braço de 480 mg
|
240 mg, solução, dose única
480 mg, solução, dose única
A dose TBD será uma dose única se < 720 mg ou uma dose de ataque seguida de dose adicional se > 720 mg.
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Experimental: Período 3
Dose a definir
|
240 mg, solução, dose única
480 mg, solução, dose única
A dose TBD será uma dose única se < 720 mg ou uma dose de ataque seguida de dose adicional se > 720 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de tafamidis administrado por via oral em voluntários saudáveis em doses crescentes >120 mg. As avaliações de segurança incluirão relato espontâneo de eventos adversos, medicamentos concomitantes, exame físico,
Prazo: Dia 0 e Dia 6
|
Dia 0 e Dia 6
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sinais vitais, ECGs e exames laboratoriais clínicos.
Prazo: Dia 0 e Dia 6
|
Dia 0 e Dia 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax - Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas
|
|
tmax - Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas
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|
AUC0-24 - AreArea sob a Curva de Concentração-Tempo (AUC)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas
|
|
AUClast - Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUC (0-t)]
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas
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AUCinf - Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - ∞)]
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas
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t½ - Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas
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0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas
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Concentração sanguínea de transtirretina em mg/dL
Prazo: Dias 0,1,2,3,4,5,6
|
Dias 0,1,2,3,4,5,6
|
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Estabilização da transtirretina (%)
Prazo: Dias 0,1,2,3,4,5,6
|
Dias 0,1,2,3,4,5,6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3461040
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