Suun kautta annetun tafamidiksen turvallisuus- ja farmakokineettinen arviointi terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 26. syyskuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä, nouseva annostoleranssitutkimus, jolla arvioidaan Tafamidis-annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, jotka ovat suurempia kuin 120 mg oraaliliuoksena terveillä vapaaehtoisilla
Tässä terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla tehdyssä tutkimuksessa tutkitaan kolmen kasvavan oraalisen tafamidi-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, miehet tai naiset, 21-55-vuotiaat.
- Painoindeksi (BMI) on 17,5-30,5 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
Lääkkeen imeytymiseen vaikuttava tila. Verenpaine tai EKG:n poikkeavuudet. Viimeaikainen hoito tutkimus-, resepti- tai reseptilääkkeellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1
240 mg tafamidis-haara
|
240 mg, liuos, kerta-annos
480 mg, liuos, kerta-annos
TBD-annos on kerta-annos, jos < 720 mg, tai kyllästysannos, jota seuraa lisäannos, jos > 720 mg.
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
480 mg käsi
|
240 mg, liuos, kerta-annos
480 mg, liuos, kerta-annos
TBD-annos on kerta-annos, jos < 720 mg, tai kyllästysannos, jota seuraa lisäannos, jos > 720 mg.
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
TBD-annos
|
240 mg, liuos, kerta-annos
480 mg, liuos, kerta-annos
TBD-annos on kerta-annos, jos < 720 mg, tai kyllästysannos, jota seuraa lisäannos, jos > 720 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun kautta annetun tafamidiksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen terveillä vapaaehtoisilla kasvavilla annoksilla >120 mg. Turvallisuusarviointiin kuuluu spontaani haittatapahtumien ilmoittaminen, samanaikainen lääkitys, fyysinen tarkastus,
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 6
|
Päivä 0 ja päivä 6
|
|
elintoiminnot, EKG:t ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 6
|
Päivä 0 ja päivä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax - Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia
|
|
tmax – aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia
|
|
AUC0-24 – Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia
|
|
AUClast - Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC (0-t)]
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia
|
|
AUCinf - Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)]
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia
|
|
t½ - Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia
|
0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia
|
|
Transtyretiinipitoisuus veressä mg/dl
Aikaikkuna: Päivät 0,1,2,3,4,5,6
|
Päivät 0,1,2,3,4,5,6
|
|
Transtyretiinin stabilointi (%)
Aikaikkuna: Päivät 0,1,2,3,4,5,6
|
Päivät 0,1,2,3,4,5,6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3461040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .