脳腫瘍切除におけるトラネキサム酸の有効性 (COLFIRE)
2012年7月31日 更新者：Colombian Foundation for Epilepsy and Neurological Disease
脳腫瘍切除におけるトラネキサム酸の有効性に関する第 3 相研究
この研究の目的は、トラネキサム酸が脳腫瘍切除における術中出血量の減少に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
脳腫瘍の切除は、失血の増加および血管内播種性凝固障害の発生率の有意な増加と関連しています。 腫瘍切除の状況における凝固障害の発生は、悪い結果と関連しています。 脳神経外科手術中の輸血の決定は、酸素運搬能力の増加などの利点を提供しますが、血液感染、溶血、肺損傷、免疫抑制などの輸血に関連するリスクを高める可能性があります。 脳神経外科で使用されるトラネキサム酸に関する情報はほとんどないため、術中出血を減らす技術の新しい選択肢が開かれます。
トラネキサム酸は、フィブリン表面へのプラスミノーゲンの結合をブロックする抗線維素溶解剤です。 冠動脈血行再建術、肝臓切除、産科および整形外科手術中の失血を減らすために使用されています。 術中のトラネキサム酸は、失血を最大 45% 減少させることが示されています。 抗線維素溶解薬を投与する際の主な懸念は、血栓塞栓症の潜在的な発生率の増加です。 トラネキサム酸が脳腫瘍切除手術での失血を減少させる有用性に関する実際のデータはありません。
トラネキサム酸と生理食塩水（プラセボ）を比較して、トラネキサム酸投与が脳腫瘍切除中の失血を減少させるかどうかを確認したいと考えています. 輸血の必要性が減ることで、コストが削減され、輸血の合併症や周術期の事故が減少する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Bolivar
-
Cartagena、Bolivar、コロンビア、604
- 募集
- Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease
-
コンタクト：
- Randy Guerra, MD
- 電話番号：146 575-6816577
- メール：dr.randyguerra@gmail.com
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主任研究者：
- Fredy Diaz, MD
-
副調査官：
- Randy Guerra, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供することにより参加に同意する患者
- -切除可能な脳腫瘍を有する以前に治療を受けていない適格な患者。
除外基準:
- -以前に血栓塞栓症のイベントがある患者。
- -凝固障害または抗凝固療法を受けている患者。 (異常PT、PTT)
- 腎機能障害のある患者（クレアチニン>1.1mg/dl）
- -線溶療法に対する既知の禁忌がある患者。
- 拒絶療法を受けている患者。
- 肝機能に異常のある患者。
- トラネキサム酸に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸
麻酔導入後に 15 mg/Kg トラネキサム酸 IV、および術中 1 mg/kg/h の用量で継続
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プラセボコンパレーター：生理食塩水（プラセボ）
麻酔導入後に 15 mg/Kg の生理食塩水 IV を投与し、術中は 1 mg/kg/h の用量で継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血が必要な患者の数。
時間枠：24～48時間
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(ヘモグロビン/ヘマトクリット、PT、PTT、プラケットで測定: 手術前、手術の 6 時間後、および 24 時間後。)
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24～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Randy O Guerra, MD、Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease - FIRE
- 主任研究者：Fredy Diaz, MD、Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease -FIRE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月31日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。