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Efficacia dell'acido tranexamico nelle resezioni del tumore cerebrale (COLFIRE)

31 luglio 2012 aggiornato da: Colombian Foundation for Epilepsy and Neurological Disease

STUDIO DI FASE 3 DELL'EFFICACIA DELL'ACIDO TRANEXAMICO NELLE RESEZIONI DEI TUMORI CEREBRALI

Lo scopo di questo studio è determinare se l'acido tranexamico è efficace o meno nella riduzione della perdita di sanguinamento intraoperatorio nelle resezioni dei tumori cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione del tumore cerebrale è stata associata ad un aumento della perdita di sangue e ad un aumento significativo dell'incidenza di coagulopatia disseminata intravascolare. Lo sviluppo di coagulopatia nel contesto della resezione del tumore è associato a scarsi risultati. La decisione trasfusionale durante il corso della chirurgia neurochirurgica offre vantaggi come una maggiore capacità di trasporto di ossigeno, ma può aumentare il rischio associato a trasfusioni come infezioni del sangue, emolisi, danno polmonare e immunosoppressione. Le informazioni disponibili sull'acido tranexamico utilizzato in neurochirurgia sono poche, quindi questo apre nuove alternative nelle tecniche di riduzione del sanguinamento intraoperatorio.

L'acido tranexamico è un agente antifibrinolitico che blocca il legame del plasminogeno alla superficie della fibrina. È stato utilizzato per ridurre la perdita di sangue durante la rivascolarizzazione coronarica, la resezione epatica, le procedure ostetriche e ortopediche. È stato dimostrato che l'acido tranexamico intraoperatorio riduce la perdita di sangue fino al 45%. La preoccupazione principale quando si somministra un farmaco antifibrinolitico è il potenziale aumento dell'incidenza di eventi tromboembolici. Non ci sono dati effettivi sull'utilità dell'acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue nella chirurgia di resezione dei tumori cerebrali.

Vogliamo confrontare l'acido tranexamico con la soluzione salina (placebo) per vedere se la somministrazione di acido tranexamico ridurrà la perdita di sangue durante la resezione del tumore al cervello. La riduzione del fabbisogno trasfusionale porterà a una riduzione dei costi e alla possibile riduzione delle complicanze della trasfusione di sangue e degli incidenti perioperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia, 604
        • Reclutamento
        • Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fredy Diaz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Randy Guerra, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che accettano di partecipare dando il consenso informato
  • Pazienti ammissibili precedentemente non trattati con tumore cerebrale resecabile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedenti eventi tromboembolici.
  • Pazienti con coagulopatia o terapia anticoagulante. (PT anormale, PTT)
  • Pazienti con funzionalità renale compromessa (creatinina >1,1 mg/dl)
  • Pazienti con controindicazioni note al trattamento fibrinolitico.
  • Pazienti sottoposti a terapia di rigetto.
  • Pazienti con funzionalità epatica anormale.
  • Allergie note all'acido tranexamico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico
15 mg/kg di acido tranexamico EV dopo l'induzione dell'anestesia e continua con una dose intraoperatoria di 1 mg/kg/h
Droga: Acido tranexamico
Comparatore placebo: Soluzione salina (placebo)
15 mg/Kg di soluzione fisiologica IV dopo l'induzione dell'anestesia e continua con una dose intraoperatoria di 1 mg/kg/h
Droga: Placebo: soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue.
Lasso di tempo: 24-48 ore
(Misurato con Emoglobina/Ematocrito, PT, PTT, Plackets: prima dell'intervento, 6 ore dopo l'intervento e 24 ore dopo.)
24-48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colombian Foundation for Epilepsy and Neurological Disease

Investigatori

  • Direttore dello studio: Randy O Guerra, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease - FIRE
  • Investigatore principale: Fredy Diaz, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease -FIRE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT28072012FIRE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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