뇌종양 절제술에서 Tranexamic Acid의 효능 (COLFIRE)
뇌종양 절제술에서 TRANEXAMIC ACID의 효능에 대한 3상 연구
연구 개요
상세 설명
뇌종양 절제술은 혈액 손실 증가 및 혈관내 파종성 응고병증 발병률의 상당한 증가와 관련이 있습니다. 종양 절제와 관련하여 응고 병증의 발달은 불량한 결과와 관련이 있습니다. 신경외과 수술 중 수혈 결정은 산소 운반 능력 증가와 같은 이점을 제공하지만 혈액 감염, 용혈, 폐 손상 및 면역 억제와 같은 수혈과 관련된 위험을 증가시킬 수 있습니다. 신경외과에서 사용되는 트라넥삼산에 대한 정보는 거의 없으므로 수술 중 출혈을 줄이는 기술에 새로운 대안을 제시합니다.
트라넥삼산은 플라스미노겐이 섬유소 표면에 결합하는 것을 차단하는 항섬유소용해제입니다. 관상 동맥 혈관 재생술, 간 절제술, 산부인과 및 정형외과 시술 중 혈액 손실을 줄이는 데 사용되었습니다. Tranexamic acid는 수술 중 혈액 손실을 최대 45%까지 줄이는 것으로 나타났습니다. 항섬유소용해제를 투여할 때 주요 관심사는 혈전색전증 발생 가능성이 증가한다는 것입니다. 뇌종양 절제 수술에서 혈액 손실을 줄이기 위한 트라넥삼산의 유용성에 대한 실제 데이터는 없습니다.
Tranexamic Acid 투여가 뇌종양 절제술 중 혈액 손실을 감소시키는지 확인하기 위해 Tranexamic Acid와 식염수(Placebo)를 비교하고자 합니다. 수혈 요구 사항이 감소하면 비용이 절감되고 수혈 합병증 및 수술 전후 사고가 감소할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bolivar
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Cartagena, Bolivar, 콜롬비아, 604
- 모병
- Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease
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연락하다:
- Randy Guerra, MD
- 전화번호: 146 575-6816577
- 이메일: dr.randyguerra@gmail.com
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수석 연구원:
- Fredy Diaz, MD
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부수사관:
- Randy Guerra, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 통해 참여에 동의한 환자
- 이전에 치료를 받지 않은 적격한 절제 가능한 뇌종양 환자.
제외 기준:
- 이전에 혈전색전증이 있었던 환자.
- 응고병증 또는 항응고 요법을 받는 환자. (비정상 PT, PTT)
- 신기능 장애 환자(크레아티닌 >1.1mg/dl)
- 혈전용해 치료에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자.
- 거부 요법을 받는 환자.
- 간 기능이 비정상적인 환자.
- Tranexamic Acid에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산
마취 유도 후 15 mg/Kg Tranexamic Acid IV, 수술 중 1mg/kg/h 용량으로 계속
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위약 비교기: 식염수(위약)
마취 유도 후 15mg/Kg의 식염수 IV, 수술 중 1mg/kg/h의 용량으로 계속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈이 필요한 환자 수.
기간: 24~48시간
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(Hemoglobin/Hematocrit, PT, PTT, Plackets로 측정: 수술 전, 수술 후 6시간, 수술 후 24시간)
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24~48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Randy O Guerra, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease - FIRE
- 수석 연구원: Fredy Diaz, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease -FIRE
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCT28072012FIRE
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