Traneksaamihapon teho aivokasvainten resektioissa (COLFIRE)
VAIHE 3 TUTKIMUS TRANEKSAAMIHAPON TEHOKKUUDESTA Aivokasvainten leikkauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivokasvaimen resektioon on liitetty lisääntynyt verenhukka ja merkittävä lisääntyminen suonensisäisen disseminoidun koagulopatian ilmaantuvuudessa. Koagulopatian kehittyminen kasvaimen resektion yhteydessä liittyy huonoihin tuloksiin. Verensiirtopäätös neurokirurgisen leikkauksen aikana tarjoaa etuja, kuten lisääntyneen hapensiirtokapasiteetin, mutta voi lisätä verensiirtoihin liittyvää riskiä, kuten veren infektioita, hemolyysiä, keuhkovaurioita ja immunosuppressiota. Neurokirurgiassa käytettävästä traneksaamihaposta on vain vähän tietoa, joten tämä avaa uusia vaihtoehtoja leikkauksensisäisen verenvuodon vähentämistekniikoissa.
Traneksaamihappo on antifibrinolyyttinen aine, joka estää plasminogeenin sitoutumisen fibriinin pintaan. Sitä on käytetty vähentämään verenhukkaa sepelvaltimon revaskularisaatiossa, maksan resektiossa, synnytys- ja ortopedisissa toimenpiteissä. Traneksaamihapon on osoitettu vähentävän leikkauksen aikana verenhukkaa jopa 45 %. Ensisijainen huolenaihe annettaessa antifibrinolyyttistä lääkettä on tromboembolisten tapahtumien mahdollinen lisääntyminen. Ei ole olemassa todellista tietoa traneksaamihapon hyödyllisyydestä verenhukan vähentämisessä aivokasvainten resektioleikkauksissa.
Haluamme verrata traneksaamihappoa suolaliuokseen (Placebo) nähdäksemme, vähentääkö Traneksaamihappojen anto verenhukkaa aivokasvaimen resektion aikana. Verensiirtotarpeiden vähentäminen vähentää kustannuksia ja mahdollista verensiirron komplikaatioiden ja perioperatiivisten tapausten vähenemistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bolivar
-
Cartagena, Bolivar, Kolumbia, 604
- Rekrytointi
- Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease
-
Ottaa yhteyttä:
- Randy Guerra, MD
- Puhelinnumero: 146 575-6816577
- Sähköposti: dr.randyguerra@gmail.com
-
Päätutkija:
- Fredy Diaz, MD
-
Alatutkija:
- Randy Guerra, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan antamalla tietoisen suostumuksen
- Tukikelpoiset aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on resekoitava aivokasvain.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut tromboembolisia tapahtumia.
- Potilaat, joilla on koagulopatia tai antikoagulaatiohoito. (Epänormaali PT, PTT)
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,1 mg/dl)
- Potilaat, joilla tunnetaan fibrinolyyttisen hoidon vasta-aiheita.
- Potilaat, jotka saavat hyljintähoitoa.
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta.
- Tunnetut allergiat traneksaamihapolle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo
15 mg/kg traneksaamihappo IV anestesian induktion jälkeen ja jatkuu annoksella 1mg/kg/h leikkauksen aikana
|
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos (plasebo)
15 mg/kg suolaliuosta IV anestesian induktion jälkeen ja jatkuu annoksella 1mg/kg/h leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron tarpeessa olevien potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
(Mitattu hemoglobiinilla/hematokriitillä, PT:llä, PTT:llä, verihiutaleilla: ennen leikkausta, 6 tuntia leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.)
|
24-48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Randy O Guerra, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease - FIRE
- Päätutkija: Fredy Diaz, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease -FIRE
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Meningeaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Astrosytooma
- Meningioma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCT28072012FIRE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .