- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01655927
Eficacia del ácido tranexámico en resecciones de tumores cerebrales (COLFIRE)
FASE 3 ESTUDIO DE EFICACIA DEL ÁCIDO TRANEXÁMICO EN RESECCIONES DE TUMORES CEREBRAL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección de tumores cerebrales se ha asociado con una mayor pérdida de sangre y un aumento significativo en la incidencia de coagulopatía diseminada intravascular. El desarrollo de coagulopatía en el contexto de resección tumoral se asocia a malos resultados. La decisión de transfusión durante el curso de la cirugía neuroquirúrgica ofrece beneficios como una mayor capacidad de transporte de oxígeno, pero puede aumentar el riesgo asociado con las transfusiones, como infecciones sanguíneas, hemólisis, lesión pulmonar e inmunosupresión. La información disponible sobre el ácido tranexámico utilizado en neurocirugía es escasa, por lo que abre nuevas alternativas en las técnicas de reducción del sangrado intraoperatorio.
El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico que bloquea la unión del plasminógeno a la superficie de la fibrina. Se ha utilizado para reducir la pérdida de sangre durante la revascularización coronaria, la resección hepática, los procedimientos obstétricos y ortopédicos. Se ha demostrado que el ácido tranexámico intraoperatorio reduce la pérdida de sangre hasta en un 45%. La principal preocupación cuando se administra un fármaco antifibrinolítico es el posible aumento de la incidencia de eventos tromboembólicos. No hay datos reales sobre la utilidad del ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre en la cirugía de resección de tumores cerebrales.
Queremos comparar el ácido tranexámico con la solución salina (placebo) para ver si la administración de ácido tranexámico reducirá la pérdida de sangre durante la resección del tumor cerebral. La reducción de los requisitos de transfusión conducirá a la reducción de costos y la posible reducción de las complicaciones de la transfusión de sangre y los incidentes perioperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bolivar
-
Cartagena, Bolivar, Colombia, 604
- Reclutamiento
- Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease
-
Contacto:
- Randy Guerra, MD
- Número de teléfono: 146 575-6816577
- Correo electrónico: dr.randyguerra@gmail.com
-
Investigador principal:
- Fredy Diaz, MD
-
Sub-Investigador:
- Randy Guerra, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que aceptan participar dando su consentimiento informado
- Pacientes elegibles no tratados previamente con tumor cerebral resecable.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con eventos tromboembólicos previos.
- Pacientes con coagulopatía o tratamiento anticoagulante. (PT anormal, PTT)
- Pacientes con función renal alterada (Creatinina >1,1 mg/dl)
- Pacientes con contraindicaciones conocidas al tratamiento fibrinolítico.
- Pacientes que reciben terapia de rechazo.
- Pacientes con función hepática anormal.
- Alergias conocidas al ácido tranexámico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ácido tranexámico
Ácido Tranexámico 15 mg/Kg IV después de la inducción anestésica, y se continúa con una dosis de 1 mg/kg/h intraoperatoria
|
|
Comparador de placebos: Solución salina (placebo)
15 mg/Kg de Suero Salino IV después de la inducción anestésica, y se continúa con una dosis de 1 mg/kg/h intraoperatoria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 24-48 horas
|
(Medido con Hemoglobina/Hematocrito, PT, PTT, plaquetas: antes de la cirugía, 6 horas después de la cirugía y 24 horas después).
|
24-48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Randy O Guerra, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease - FIRE
- Investigador principal: Fredy Diaz, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease -FIRE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
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- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias meníngeas
- Neoplasias Cerebrales
- Astrocitoma
- Meningioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- NCT28072012FIRE
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