Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia del ácido tranexámico en resecciones de tumores cerebrales (COLFIRE)

FASE 3 ESTUDIO DE EFICACIA DEL ÁCIDO TRANEXÁMICO EN RESECCIONES DE TUMORES CEREBRAL

El propósito de este estudio es determinar si el Ácido Tranexámico es efectivo o no en la reducción de la pérdida por sangrado intraoperatorio en resecciones de tumores cerebrales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La resección de tumores cerebrales se ha asociado con una mayor pérdida de sangre y un aumento significativo en la incidencia de coagulopatía diseminada intravascular. El desarrollo de coagulopatía en el contexto de resección tumoral se asocia a malos resultados. La decisión de transfusión durante el curso de la cirugía neuroquirúrgica ofrece beneficios como una mayor capacidad de transporte de oxígeno, pero puede aumentar el riesgo asociado con las transfusiones, como infecciones sanguíneas, hemólisis, lesión pulmonar e inmunosupresión. La información disponible sobre el ácido tranexámico utilizado en neurocirugía es escasa, por lo que abre nuevas alternativas en las técnicas de reducción del sangrado intraoperatorio.

El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico que bloquea la unión del plasminógeno a la superficie de la fibrina. Se ha utilizado para reducir la pérdida de sangre durante la revascularización coronaria, la resección hepática, los procedimientos obstétricos y ortopédicos. Se ha demostrado que el ácido tranexámico intraoperatorio reduce la pérdida de sangre hasta en un 45%. La principal preocupación cuando se administra un fármaco antifibrinolítico es el posible aumento de la incidencia de eventos tromboembólicos. No hay datos reales sobre la utilidad del ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre en la cirugía de resección de tumores cerebrales.

Queremos comparar el ácido tranexámico con la solución salina (placebo) para ver si la administración de ácido tranexámico reducirá la pérdida de sangre durante la resección del tumor cerebral. La reducción de los requisitos de transfusión conducirá a la reducción de costos y la posible reducción de las complicaciones de la transfusión de sangre y los incidentes perioperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia, 604
        • Reclutamiento
        • Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fredy Diaz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Randy Guerra, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que aceptan participar dando su consentimiento informado
  • Pacientes elegibles no tratados previamente con tumor cerebral resecable.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con eventos tromboembólicos previos.
  • Pacientes con coagulopatía o tratamiento anticoagulante. (PT anormal, PTT)
  • Pacientes con función renal alterada (Creatinina >1,1 mg/dl)
  • Pacientes con contraindicaciones conocidas al tratamiento fibrinolítico.
  • Pacientes que reciben terapia de rechazo.
  • Pacientes con función hepática anormal.
  • Alergias conocidas al ácido tranexámico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido tranexámico
Ácido Tranexámico 15 mg/Kg IV después de la inducción anestésica, y se continúa con una dosis de 1 mg/kg/h intraoperatoria
Comparador de placebos: Solución salina (placebo)
15 mg/Kg de Suero Salino IV después de la inducción anestésica, y se continúa con una dosis de 1 mg/kg/h intraoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 24-48 horas
(Medido con Hemoglobina/Hematocrito, PT, PTT, plaquetas: antes de la cirugía, 6 horas después de la cirugía y 24 horas después).
24-48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Randy O Guerra, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease - FIRE
  • Investigador principal: Fredy Diaz, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease -FIRE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido tranexámico

3
Suscribir