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Efficacité de l'acide tranexamique dans les résections de tumeurs cérébrales (COLFIRE)

31 juillet 2012 mis à jour par: Colombian Foundation for Epilepsy and Neurological Disease

ÉTUDE DE PHASE 3 DE L'EFFICACITÉ DE L'ACIDE TRANEXAMIQUE DANS LES RÉSECTIONS DE TUMEURS CÉRÉBRALES

Le but de cette étude est de déterminer si l'acide tranexamique est efficace ou non dans la réduction de la perte hémorragique peropératoire dans les résections de tumeurs cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résection d'une tumeur cérébrale a été associée à une perte de sang accrue et à une augmentation significative de l'incidence de la coagulopathie disséminée intravasculaire. Le développement d'une coagulopathie dans le cadre d'une résection tumorale est associé à de mauvais résultats. La décision de transfusion au cours de la chirurgie neurochirurgicale offre des avantages tels qu'une capacité de transport d'oxygène accrue, mais peut augmenter le risque associé aux transfusions telles que les infections sanguines, l'hémolyse, les lésions pulmonaires et l'immunosuppression. Les informations disponibles sur l'acide tranexamique utilisé en neurochirurgie sont peu nombreuses, cela ouvre donc de nouvelles alternatives dans les techniques de réduction des saignements peropératoires.

L'acide tranexamique est un agent antifibrinolytique qui bloque la liaison du plasminogène à la surface de la fibrine. Il a été utilisé pour réduire la perte de sang lors de la revascularisation coronarienne, de la résection hépatique, des procédures obstétriques et orthopédiques. Il a été démontré que l'acide tranexamique en peropératoire réduit la perte de sang jusqu'à 45 %. La principale préoccupation lors de l'administration d'un médicament antifibrinolytique est l'augmentation potentielle de l'incidence des événements thromboemboliques. Il n'y a pas de données réelles sur l'utilité de l'acide tranexamique pour réduire la perte de sang dans la chirurgie de résection des tumeurs cérébrales.

Nous voulons comparer l'acide tranexamique à une solution saline (placebo) pour voir si l'administration d'acide tranexamique réduira la perte de sang pendant la résection d'une tumeur cérébrale. La réduction des besoins en transfusion entraînera une réduction des coûts et une réduction possible des complications de la transfusion sanguine et des incidents périopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombie, 604
        • Recrutement
        • Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fredy Diaz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Randy Guerra, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui acceptent de participer en donnant leur consentement éclairé
  • Patients éligibles non traités auparavant atteints d'une tumeur cérébrale résécable.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques.
  • Patients avec coagulopathie ou traitement anticoagulant. (PT anormal, PTT)
  • Patients présentant une insuffisance rénale (Créatinine > 1,1 mg/dl)
  • Patients présentant des contre-indications connues au traitement fibrinolytique.
  • Patients recevant une thérapie de rejet.
  • Patients présentant une fonction hépatique anormale.
  • Allergies connues à l'acide tranexamique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'acide tranexamique
15 mg/Kg d'acide tranexamique IV après induction anesthésique, et continue avec une dose de 1 mg/kg/h en peropératoire
Médicament: L'acide tranexamique
Comparateur placebo: Solution saline (placebo)
15 mg/Kg de solution saline IV après l'induction anesthésique, et continue avec une dose de 1 mg/kg/h en peropératoire
Médicament: Placebo : solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant besoin d'une transfusion sanguine.
Délai: 24-48 heures
(Mesuré avec Hémoglobine/Hématocrite, PT, PTT, Plackets : avant la chirurgie, 6 heures après la chirurgie et 24 heures après.)
24-48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colombian Foundation for Epilepsy and Neurological Disease

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Randy O Guerra, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease - FIRE
  • Chercheur principal: Fredy Diaz, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease -FIRE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Première publication (Estimation)

2 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCT28072012FIRE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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