Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tranexaminsyre ved hjernetumorresektioner (COLFIRE)

31. juli 2012 opdateret af: Colombian Foundation for Epilepsy and Neurological Disease

FASE 3 UNDERSØGELSE AF EFFEKTIVITET AF TRANEXAMIC SYRE I HJERNETUMORRESEKTIONER

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Tranexamsyre er effektiv eller ej til reduktion af intraoperativt blødningstab i hjernetumorresektioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernetumorresektion er blevet forbundet med øget blodtab og en signifikant stigning i forekomsten af ​​intravaskulær dissemineret koagulopati. Udviklingen af ​​koagulopati i forbindelse med tumorresektion er forbundet med dårlige resultater. Transfusionsbeslutning i løbet af neurokirurgisk kirurgi giver fordele såsom øget iltbæreevne, men kan øge risikoen forbundet med transfusioner såsom blodinfektioner, hæmolyse, lungeskade og immunsuppression. Den tilgængelige information om tranexamsyre brugt i neurokirurgi er lille, derfor åbner dette op for nye alternativer inden for teknikker til at reducere intraoperativ blødning.

Tranexamsyre er et antifibrinolytisk middel, der blokerer bindingen af ​​plasminogen til fibrinoverfladen. Det er blevet brugt til at reducere blodtab under koronar revaskularisering, leverresektion, obstetrik og ortopædiske procedurer. Tranexamsyre intraoperativt har vist sig at reducere blodtab med op til 45 %. Den primære bekymring ved administration af et antifibrinolytisk lægemiddel er den potentielle øgede forekomst af tromboemboliske hændelser. Der er ingen faktiske data om nytten af ​​tranexamsyre til at reducere blodtab ved resektion af hjernetumorer.

Vi ønsker at sammenligne Tranexamic Acid med saltvandsopløsning (Placebo) for at se, om Tranexamic ACid Administration vil reducere blodtab under hjernetumorresektion. Reduktion af transfusionskrav vil føre til reducerede omkostninger og mulig reduktion af komplikationer ved blodtransfusion og perioperative hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia, 604
        • Rekruttering
        • Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fredy Diaz, MD
        • Underforsker:
          • Randy Guerra, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der accepterer at deltage ved at give informeret samtykke
  • Berettigede tidligere ubehandlede patienter med resecerbar hjernetumor.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere tromboemboliske hændelser.
  • Patienter med koagulopati eller antikoagulationsbehandling. (Unormal PT, PTT)
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin >1,1 mg/dl)
  • Patienter med kendte kontraindikationer til fibrinolytisk behandling.
  • Patienter, der modtager afstødningsterapi.
  • Patienter med unormal leverfunktion.
  • Kendte allergier over for tranexamsyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre
15 mg/kg tranexamsyre IV efter anæstesi-induktion, og fortsætter med en dosis på 1mg/kg/time intraoperativt
Medicin: Tranexaminsyre
Placebo komparator: Saltvand (placebo)
15 mg/kg saltvand IV efter anæstesi-induktion, og fortsætter med en dosis på 1 mg/kg/time intraoperativt
Medicin: Placebo: Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behov for blodtransfusion.
Tidsramme: 24-48 timer
(Målt med hæmoglobin/hæmatokrit, PT, PTT, stolper: før operationen, 6 timer efter operationen og 24 timer efter.)
24-48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colombian Foundation for Epilepsy and Neurological Disease

Efterforskere

  • Studieleder: Randy O Guerra, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease - FIRE
  • Ledende efterforsker: Fredy Diaz, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease -FIRE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2012

Først opslået (Skøn)

2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCT28072012FIRE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner