- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01655927
Эффективность транексамовой кислоты при резекциях опухолей головного мозга (COLFIRE)
ЭТАП 3 ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ТРАНЕКСАМОВОЙ КИСЛОТЫ ПРИ РЕЗЕКЦИЯХ ОПУХОЛЕЙ ГОЛОВНОГО МОЗГА
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Резекция опухоли головного мозга связана с повышенной кровопотерей и значительным увеличением частоты внутрисосудистой диссеминированной коагулопатии. Развитие коагулопатии на фоне резекции опухоли связано с неудовлетворительными результатами. Решение о переливании крови в ходе нейрохирургической операции дает такие преимущества, как повышенная пропускная способность кислорода, но может увеличить риск, связанный с переливанием крови, таких как инфекции крови, гемолиз, повреждение легких и иммуносупрессия. Доступной информации о транексамовой кислоте, используемой в нейрохирургии, немного, поэтому это открывает новые альтернативы в методиках уменьшения интраоперационного кровотечения.
Транексамовая кислота является антифибринолитическим средством, которое блокирует связывание плазминогена с поверхностью фибрина. Он использовался для уменьшения кровопотери во время коронарной реваскуляризации, резекции печени, акушерских и ортопедических процедурах. Было показано, что интраоперационное введение транексамовой кислоты снижает кровопотерю до 45%. Основной проблемой при назначении антифибринолитического препарата является потенциальное увеличение частоты тромбоэмболических осложнений. Нет фактических данных о полезности транексамовой кислоты для уменьшения кровопотери при резекции опухолей головного мозга.
Мы хотим сравнить транексамовую кислоту с физиологическим раствором (плацебо), чтобы увидеть, уменьшит ли введение транексамовой кислоты кровопотерю во время резекции опухоли головного мозга. Сокращение потребности в переливании крови приведет к снижению затрат и возможному снижению осложнений переливания крови и периоперационных инцидентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Randy Guerra, MD
- Номер телефона: 146 575-6816577
- Электронная почта: dr.randyguerra@gmail.com
Места учебы
-
-
Bolivar
-
Cartagena, Bolivar, Колумбия, 604
- Рекрутинг
- Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease
-
Контакт:
- Randy Guerra, MD
- Номер телефона: 146 575-6816577
- Электронная почта: dr.randyguerra@gmail.com
-
Главный следователь:
- Fredy Diaz, MD
-
Младший исследователь:
- Randy Guerra, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые соглашаются участвовать, дав информированное согласие
- Приемлемые ранее нелеченные пациенты с операбельной опухолью головного мозга.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующими тромбоэмболическими событиями.
- Пациенты с коагулопатией или антикоагулянтной терапией. (Аномальное ПВ, ПТТ)
- Пациенты с нарушением функции почек (креатинин > 1,1 мг/дл)
- Пациенты с известными противопоказаниями к фибринолитической терапии.
- Пациенты, получающие терапию отторжения.
- Пациенты с нарушением функции печени.
- Известные аллергии на транексамовую кислоту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Транексамовая кислота
15 мг/кг транексамовой кислоты внутривенно после индукции анестезии и далее в дозе 1 мг/кг/ч во время операции
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор (плацебо)
15 мг/кг физиологического раствора в/в после индукции анестезии и далее дозой 1 мг/кг/ч во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество больных, нуждающихся в переливании крови.
Временное ограничение: 24-48 часов
|
(Измерялось с гемоглобином/гематокритом, ПВ, АЧТВ, тромбоцитами: до операции, через 6 часов после операции и через 24 часа после нее.)
|
24-48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Randy O Guerra, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease - FIRE
- Главный следователь: Fredy Diaz, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease -FIRE
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования, сосудистая ткань
- Менингеальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Астроцитома
- Менингиома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- NCT28072012FIRE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транексамовая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный