Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность транексамовой кислоты при резекциях опухолей головного мозга (COLFIRE)

31 июля 2012 г. обновлено: Colombian Foundation for Epilepsy and Neurological Disease

ЭТАП 3 ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ТРАНЕКСАМОВОЙ КИСЛОТЫ ПРИ РЕЗЕКЦИЯХ ОПУХОЛЕЙ ГОЛОВНОГО МОЗГА

Целью данного исследования является определение эффективности транексамовой кислоты в снижении интраоперационной кровопотери при резекциях опухолей головного мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

Резекция опухоли головного мозга связана с повышенной кровопотерей и значительным увеличением частоты внутрисосудистой диссеминированной коагулопатии. Развитие коагулопатии на фоне резекции опухоли связано с неудовлетворительными результатами. Решение о переливании крови в ходе нейрохирургической операции дает такие преимущества, как повышенная пропускная способность кислорода, но может увеличить риск, связанный с переливанием крови, таких как инфекции крови, гемолиз, повреждение легких и иммуносупрессия. Доступной информации о транексамовой кислоте, используемой в нейрохирургии, немного, поэтому это открывает новые альтернативы в методиках уменьшения интраоперационного кровотечения.

Транексамовая кислота является антифибринолитическим средством, которое блокирует связывание плазминогена с поверхностью фибрина. Он использовался для уменьшения кровопотери во время коронарной реваскуляризации, резекции печени, акушерских и ортопедических процедурах. Было показано, что интраоперационное введение транексамовой кислоты снижает кровопотерю до 45%. Основной проблемой при назначении антифибринолитического препарата является потенциальное увеличение частоты тромбоэмболических осложнений. Нет фактических данных о полезности транексамовой кислоты для уменьшения кровопотери при резекции опухолей головного мозга.

Мы хотим сравнить транексамовую кислоту с физиологическим раствором (плацебо), чтобы увидеть, уменьшит ли введение транексамовой кислоты кровопотерю во время резекции опухоли головного мозга. Сокращение потребности в переливании крови приведет к снижению затрат и возможному снижению осложнений переливания крови и периоперационных инцидентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Randy Guerra, MD
  • Номер телефона: 146 575-6816577
  • Электронная почта: dr.randyguerra@gmail.com

Места учебы

    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Колумбия, 604
        • Рекрутинг
        • Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease
        • Контакт:
          • Randy Guerra, MD
          • Номер телефона: 146 575-6816577
          • Электронная почта: dr.randyguerra@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Fredy Diaz, MD
        • Младший исследователь:
          • Randy Guerra, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые соглашаются участвовать, дав информированное согласие
  • Приемлемые ранее нелеченные пациенты с операбельной опухолью головного мозга.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующими тромбоэмболическими событиями.
  • Пациенты с коагулопатией или антикоагулянтной терапией. (Аномальное ПВ, ПТТ)
  • Пациенты с нарушением функции почек (креатинин > 1,1 мг/дл)
  • Пациенты с известными противопоказаниями к фибринолитической терапии.
  • Пациенты, получающие терапию отторжения.
  • Пациенты с нарушением функции печени.
  • Известные аллергии на транексамовую кислоту.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота
15 мг/кг транексамовой кислоты внутривенно после индукции анестезии и далее в дозе 1 мг/кг/ч во время операции
Плацебо Компаратор: Солевой раствор (плацебо)
15 мг/кг физиологического раствора в/в после индукции анестезии и далее дозой 1 мг/кг/ч во время операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество больных, нуждающихся в переливании крови.
Временное ограничение: 24-48 часов
(Измерялось с гемоглобином/гематокритом, ПВ, АЧТВ, тромбоцитами: до операции, через 6 часов после операции и через 24 часа после нее.)
24-48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Randy O Guerra, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease - FIRE
  • Главный следователь: Fredy Diaz, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease -FIRE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCT28072012FIRE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Подписаться