Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van tranexaminezuur bij hersentumorresecties (COLFIRE)

31 juli 2012 bijgewerkt door: Colombian Foundation for Epilepsy and Neurological Disease

FASE 3 ONDERZOEK NAAR DE WERKZAAMHEID VAN TRANEXAMINEZUUR BIJ HERSENTUMOREN RESECTIES

Het doel van deze studie is om te bepalen of tranexaminezuur al dan niet effectief is bij het verminderen van intraoperatief bloedingsverlies bij resecties van hersentumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hersentumorresectie is in verband gebracht met meer bloedverlies en een significante toename van de incidentie van intravasculaire gedissemineerde coagulopathie. De ontwikkeling van coagulopathie in de context van tumorresectie gaat gepaard met slechte resultaten. Transfusiebeslissingen tijdens neurochirurgische chirurgie bieden voordelen, zoals een grotere zuurstofcapaciteit, maar kunnen het risico verhogen dat gepaard gaat met transfusies, zoals bloedinfecties, hemolyse, longbeschadiging en immunosuppressie. Er is weinig informatie beschikbaar over tranexaminezuur dat wordt gebruikt in neurochirurgie, daarom opent dit nieuwe alternatieven voor de technieken om intraoperatieve bloedingen te verminderen.

Tranexaminezuur is een antifibrinolytisch middel dat de binding van plasminogeen aan het fibrine-oppervlak blokkeert. Het is gebruikt om bloedverlies te verminderen tijdens coronaire revascularisatie, leverresectie, verloskunde en orthopedische procedures. Het is aangetoond dat intraoperatief tranexaminezuur het bloedverlies tot 45% vermindert. De belangrijkste zorg bij het toedienen van een antifibrinolyticum is de mogelijk verhoogde incidentie van trombo-embolische voorvallen. Er zijn geen feitelijke gegevens over het nut van tranexaminezuur om bloedverlies bij resectiechirurgie van hersentumoren te verminderen.

We willen tranexaminezuur vergelijken met een zoutoplossing (placebo) om te zien of toediening van tranexaminezuur het bloedverlies tijdens resectie van de hersentumor zal verminderen. Vermindering van de behoefte aan transfusies zal leiden tot lagere kosten en mogelijk minder complicaties bij bloedtransfusies en peri-operatieve incidenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia, 604
        • Werving
        • Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fredy Diaz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Randy Guerra, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die ermee instemmen deel te nemen door geïnformeerde toestemming te geven
  • In aanmerking komende niet eerder behandelde patiënten met een resectabele hersentumor.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere trombo-embolische voorvallen.
  • Patiënten met coagulopathie of antistollingstherapie. (Abnormaal PT, PTT)
  • Patiënten met verminderde nierfunctie (creatinine >1,1 mg/dl)
  • Patiënten met bekende contra-indicaties voor behandeling met fibrinolytica.
  • Patiënten die afstotingstherapie krijgen.
  • Patiënten met een abnormale leverfunctie.
  • Bekende allergieën voor tranexaminezuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur
15 mg/kg tranexaminezuur IV na anesthesie-inductie, en gaat door met een intraoperatieve dosis van 1 mg/kg/uur
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing (Placebo)
15 mg/kg zoutoplossing IV na anesthesie-inductie, en gaat door met een intra-operatieve dosis van 1 mg/kg/uur
Geneesmiddel: Placebo: zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een bloedtransfusie nodig heeft.
Tijdsspanne: 24-48 uur
(Gemeten met hemoglobine/hematocriet, PT, PTT, plackets: voor de operatie, 6 uur na de operatie en 24 uur erna.)
24-48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colombian Foundation for Epilepsy and Neurological Disease

Onderzoekers

  • Studie directeur: Randy O Guerra, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease - FIRE
  • Hoofdonderzoeker: Fredy Diaz, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease -FIRE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCT28072012FIRE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren