Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kyseliny tranexamové při resekcích mozkových nádorů (COLFIRE)

31. července 2012 aktualizováno: Colombian Foundation for Epilepsy and Neurological Disease

FÁZE 3 STUDIE ÚČINNOSTI KYSELINY TRANEXAMOVÉ PŘI RESEKCÍCH MOZKOVÝCH NÁDORŮ

Účelem této studie je určit, zda je kyselina tranexamová účinná či nikoli při snižování intraoperačních ztrát krvácením při resekcích mozkových nádorů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Resekce nádoru mozku byla spojena se zvýšenou ztrátou krve a významným zvýšením výskytu intravaskulární diseminované koagulopatie. Rozvoj koagulopatie v souvislosti s resekcí nádoru je spojen se špatnými výsledky. Rozhodnutí o transfuzi v průběhu neurochirurgické operace nabízí výhody, jako je zvýšená kapacita přenosu kyslíku, ale může zvýšit riziko spojené s transfuzemi, jako jsou infekce krve, hemolýza, poškození plic a imunosuprese. Informací o kyselině tranexamové používané v neurochirurgii je málo, proto se otevírají nové alternativy v technikách redukce intraoperačního krvácení.

Kyselina tranexamová je antifibrinolytikum, které blokuje vazbu plazminogenu na fibrinový povrch. Používá se ke snížení krevních ztrát při koronární revaskularizaci, resekci jater, porodnických a ortopedických zákrocích. Bylo prokázáno, že intraoperační podávání kyseliny tranexamové snižuje krevní ztráty až o 45 %. Primárním problémem při podávání antifibrinolytik je potenciální zvýšený výskyt tromboembolických příhod. Neexistují žádné aktuální údaje o užitečnosti kyseliny tranexamové ke snížení krevních ztrát při resekčních operacích mozkových nádorů.

Chceme porovnat kyselinu tranexamovou s fyziologickým roztokem (placebo), abychom zjistili, zda podávání kyseliny tranexamové sníží krevní ztráty během resekce mozkového nádoru. Snížení požadavků na transfuzi povede ke snížení nákladů a možnému snížení komplikací krevních transfuzí a perioperačních příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Kolumbie, 604
        • Nábor
        • Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fredy Diaz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Randy Guerra, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí poskytnutím informovaného souhlasu
  • Vhodní dříve neléčení pacienti s resekabilním mozkovým nádorem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozími tromboembolickými příhodami.
  • Pacienti s koagulopatií nebo antikoagulační léčbou. (Abnormální PT, PTT)
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin (kreatinin >1,1 mg/dl)
  • Pacienti se známými kontraindikacemi fibrinolytické léčby.
  • Pacienti, kteří dostávají rejekční terapii.
  • Pacienti s abnormální funkcí jater.
  • Známé alergie na kyselinu tranexamovou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
15 mg/kg kyseliny tranexamové IV po úvodu do anestezie a pokračuje dávkou 1 mg/kg/h intraoperativně
Lék: Kyselina tranexamová
Komparátor placeba: Fyziologický roztok (placebo)
15 mg/kg fyziologického roztoku IV po úvodu do anestezie a pokračuje dávkou 1 mg/kg/h intraoperativně
Lék: Placebo: fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s potřebou krevní transfuze.
Časové okno: 24-48 hodin
(Měřeno pomocí hemoglobinu/hematokritu, PT, PTT, krevních destiček: před operací, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci.)
24-48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colombian Foundation for Epilepsy and Neurological Disease

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Randy O Guerra, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease - FIRE
  • Vrchní vyšetřovatel: Fredy Diaz, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease -FIRE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT28072012FIRE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit