Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kwasu traneksamowego w resekcjach guza mózgu (COLFIRE)

31 lipca 2012 zaktualizowane przez: Colombian Foundation for Epilepsy and Neurological Disease

FAZA 3 BADANIE SKUTECZNOŚCI KWASU TRANEKSAMOWEGO W WYKONANIU GUZÓW MÓZGU

Celem tego badania jest określenie, czy kwas traneksamowy jest skuteczny, czy też nie, w zmniejszaniu utraty śródoperacyjnego krwawienia w resekcjach guzów mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resekcja guza mózgu wiąże się ze zwiększoną utratą krwi i znacznym wzrostem częstości wewnątrznaczyniowej rozsianej koagulopatii. Rozwój koagulopatii w kontekście resekcji guza wiąże się ze złymi wynikami. Decyzja o transfuzji w trakcie operacji neurochirurgicznej przynosi korzyści, takie jak zwiększona zdolność przenoszenia tlenu, ale może zwiększać ryzyko związane z transfuzją, takie jak infekcje krwi, hemoliza, uszkodzenie płuc i immunosupresja. Dostępnych informacji na temat kwasu traneksamowego stosowanego w neurochirurgii jest niewiele, co otwiera nowe alternatywy w technikach ograniczania krwawienia śródoperacyjnego.

Kwas traneksamowy jest środkiem antyfibrynolitycznym, który blokuje wiązanie plazminogenu z powierzchnią fibryny. Stosowano go w celu zmniejszenia utraty krwi podczas rewaskularyzacji wieńcowej, resekcji wątroby, zabiegów położniczych i ortopedycznych. Wykazano, że śródoperacyjnie kwas traneksamowy zmniejsza utratę krwi nawet o 45%. Głównym problemem podczas podawania leku antyfibrynolitycznego jest potencjalne zwiększenie częstości występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Nie ma aktualnych danych na temat przydatności kwasu traneksamowego do zmniejszenia utraty krwi w chirurgii resekcji guzów mózgu.

Chcemy porównać kwas traneksamowy z roztworem soli fizjologicznej (placebo), aby zobaczyć, czy podawanie kwasu traneksamowego zmniejszy utratę krwi podczas resekcji guza mózgu. Zmniejszenie wymagań dotyczących transfuzji doprowadzi do zmniejszenia kosztów i możliwego zmniejszenia powikłań transfuzji krwi i incydentów okołooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Kolumbia, 604
        • Rekrutacyjny
        • Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fredy Diaz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Randy Guerra, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział poprzez wyrażenie świadomej zgody
  • Kwalifikujący się wcześniej nieleczeni pacjenci z resekcyjnym guzem mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi.
  • Pacjenci z koagulopatią lub leczeniem przeciwzakrzepowym. (Nieprawidłowy PT, PTT)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (kreatynina >1,1 mg/dl)
  • Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do leczenia fibrynolitycznego.
  • Pacjenci poddawani terapii odrzucania.
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby.
  • Znane alergie na kwas traneksamowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
15 mg/kg kwasu traneksamowego dożylnie po indukcji znieczulenia i kontynuuje w dawce 1 mg/kg/h śródoperacyjnie
Lek: Kwas traneksamowy
Komparator placebo: Sól fizjologiczna (placebo)
15 mg/kg soli fizjologicznej dożylnie po indukcji znieczulenia i kontynuować w dawce 1 mg/kg/h śródoperacyjnie
Lek: Placebo: sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających transfuzji krwi.
Ramy czasowe: 24-48 godzin
(Mierzone za pomocą Hemoglobiny/Hematokrytu, PT, PTT, Płytek: przed operacją, 6 godzin po operacji i 24 godziny po.)
24-48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colombian Foundation for Epilepsy and Neurological Disease

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Randy O Guerra, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease - FIRE
  • Główny śledczy: Fredy Diaz, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease -FIRE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCT28072012FIRE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj