Eficácia do Ácido Tranexâmico em Ressecções de Tumores Cerebrais (COLFIRE)
ESTUDO DE FASE 3 DA EFICÁCIA DO ÁCIDO TRANEXÂMICO NAS RESEÇÕES DE TUMORES CEREBRAIS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção do tumor cerebral tem sido associada ao aumento da perda de sangue e a um aumento significativo na incidência de coagulopatia disseminada intravascular. O desenvolvimento de coagulopatia no contexto da ressecção tumoral está associado a maus resultados. A decisão de transfusão durante a cirurgia neurocirúrgica oferece benefícios, como aumento da capacidade de transporte de oxigênio, mas pode aumentar o risco associado a transfusões, como infecções sanguíneas, hemólise, lesão pulmonar e imunossupressão. As informações disponíveis sobre o ácido tranexâmico utilizado em neurocirurgia são escassas, o que abre novas alternativas nas técnicas de redução do sangramento intraoperatório.
O ácido tranexâmico é um agente antifibrinolítico que bloqueia a ligação do plasminogênio à superfície da fibrina. Tem sido usado para reduzir a perda de sangue durante a revascularização coronária, ressecção hepática, obstetrícia e procedimentos ortopédicos. Foi demonstrado que o ácido tranexâmico no intraoperatório reduz a perda de sangue em até 45%. A principal preocupação ao administrar um fármaco antifibrinolítico é o potencial aumento da incidência de eventos tromboembólicos. Não há dados reais sobre a utilidade do ácido tranexâmico para reduzir a perda de sangue na cirurgia de ressecção de tumores cerebrais.
Queremos comparar o ácido tranexâmico com solução salina (Placebo) para ver se a administração de ácido tranexâmico reduzirá a perda de sangue durante a ressecção do tumor cerebral. A redução dos requisitos de transfusão levará a custos reduzidos e possível redução de complicações de transfusão de sangue e incidentes perioperatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bolivar
-
Cartagena, Bolivar, Colômbia, 604
- Recrutamento
- Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease
-
Contato:
- Randy Guerra, MD
- Número de telefone: 146 575-6816577
- E-mail: dr.randyguerra@gmail.com
-
Investigador principal:
- Fredy Diaz, MD
-
Subinvestigador:
- Randy Guerra, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concordam em participar dando consentimento informado
- Pacientes elegíveis não tratados anteriormente com tumor cerebral ressecável.
Critério de exclusão:
- Pacientes com eventos tromboembólicos prévios.
- Pacientes com coagulopatia ou terapia anticoagulante. (PT anormal, PTT)
- Pacientes com insuficiência renal (Creatinina >1,1mg/dl)
- Doentes com contra-indicações conhecidas ao tratamento fibrinolítico.
- Pacientes recebendo terapia de rejeição.
- Pacientes com função hepática anormal.
- Alergias conhecidas ao ácido tranexâmico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido tranexâmico
Ácido Tranexâmico 15 mg/Kg IV após indução anestésica, continuando com dose de 1mg/kg/h no intraoperatório
|
|
|
Comparador de Placebo: Salina (Placebo)
15 mg/Kg de solução salina IV após a indução anestésica, continuando com dose de 1mg/kg/h no intraoperatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com necessidade de transfusão de sangue.
Prazo: 24-48 horas
|
(Medido com Hemoglobina/Hematócrito, PT, PTT, Plackets: pré-cirurgia, 6 horas após a cirurgia e 24 horas após.)
|
24-48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Randy O Guerra, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease - FIRE
- Investigador principal: Fredy Diaz, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease -FIRE
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Neoplasias Meníngeas
- Neoplasias Cerebrais
- Astrocitoma
- Meningioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- NCT28072012FIRE
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .