Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tranexamsyre i hjernesvulstreseksjoner (COLFIRE)

31. juli 2012 oppdatert av: Colombian Foundation for Epilepsy and Neurological Disease

FASE 3-STUDI AV EFFEKTIVITET AV TRANEXAMIC SYRE I HJERNETUMORRESEKSJONER

Hensikten med denne studien er å avgjøre om Tranexamic Acid er effektiv eller ikke i reduksjon av intraoperativt blødningstap ved reseksjoner av hjernesvulster.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjernetumorreseksjon har vært assosiert med økt blodtap og en signifikant økning i forekomsten av intravaskulær disseminert koagulopati. Utviklingen av koagulopati i sammenheng med tumorreseksjon er assosiert med dårlige resultater. Transfusjonsbeslutning i løpet av nevrokirurgisk kirurgi gir fordeler som økt oksygenbæreevne, men kan øke risikoen forbundet med transfusjoner som blodinfeksjoner, hemolyse, lungeskade og immunsuppresjon. Informasjonen som er tilgjengelig om tranexamsyre brukt i nevrokirurgi er liten, derfor åpner dette for nye alternativer i teknikkene for å redusere intraoperativ blødning.

Tranexamsyre er et antifibrinolytisk middel som blokkerer bindingen av plasminogen til fibrinoverflaten. Det har blitt brukt for å redusere blodtap under koronar revaskularisering, leverreseksjon, obstetrikk og ortopediske prosedyrer. Tranexamsyre intraoperativt har vist seg å redusere blodtapet med opptil 45 %. Den primære bekymringen ved administrering av et antifibrinolytisk legemiddel er den potensielle økte forekomsten av tromboemboliske hendelser. Det er ingen faktiske data om nytten av tranexamsyre for å redusere blodtap ved reseksjonskirurgi i hjernesvulster.

Vi ønsker å sammenligne Tranexamic Acid med saltvannsløsning (Placebo) for å se om Tranexamic ACid Administration vil redusere blodtap under hjernesvulstreseksjon. Reduksjon i transfusjonsbehov vil føre til reduserte kostnader og mulig reduksjon i komplikasjoner ved blodtransfusjon og perioperative hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Bolivar
      • Cartagena, Bolivar, Colombia, 604
        • Rekruttering
        • Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fredy Diaz, MD
        • Underetterforsker:
          • Randy Guerra, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som samtykker i å delta ved å gi informert samtykke
  • Kvalifiserte tidligere ubehandlede pasienter med resektabel hjernesvulst.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere tromboemboliske hendelser.
  • Pasienter med koagulopati eller antikoagulasjonsbehandling. (Unormal PT, PTT)
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >1,1 mg/dl)
  • Pasienter med kjente kontraindikasjoner for fibrinolytisk behandling.
  • Pasienter som får avvisningsterapi.
  • Pasienter med unormal leverfunksjon.
  • Kjente allergier mot tranexamsyre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamsyre
15 mg/Kg Tranexamic Acid IV etter anestesi-induksjon, og fortsetter med en dose på 1mg/kg/time intraoperativt
Legemiddel: Tranexamsyre
Placebo komparator: Saltvann (placebo)
15 mg/kg saltvann IV etter anestesiinduksjon, og fortsetter med en dose på 1 mg/kg/t intraoperativt
Legemiddel: Placebo: saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behov for blodoverføring.
Tidsramme: 24-48 timer
(Målt med hemoglobin/hematokrit, PT, PTT, stolper: før kirurgi, 6 timer etter operasjon og 24 timer etter.)
24-48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colombian Foundation for Epilepsy and Neurological Disease

Etterforskere

  • Studieleder: Randy O Guerra, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease - FIRE
  • Hovedetterforsker: Fredy Diaz, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease -FIRE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCT28072012FIRE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere