氨甲环酸在脑肿瘤切除术中的疗效 (COLFIRE)
2012年7月31日 更新者:Colombian Foundation for Epilepsy and Neurological Disease
脑肿瘤切除术中氨甲环酸疗效的第 3 阶段研究
本研究的目的是确定氨甲环酸是否有效减少脑肿瘤切除术中的术中出血量。
研究概览
详细说明
脑肿瘤切除与失血增加和血管内弥散性凝血病发病率显着增加有关。 在肿瘤切除的情况下凝血病的发展与不良结果有关。 神经外科手术过程中的输血决定具有提高携氧能力等好处,但可能会增加与输血相关的风险,例如血液感染、溶血、肺损伤和免疫抑制。 关于神经外科中使用的氨甲环酸的可用信息很少,因此这为减少术中出血的技术开辟了新的选择。
氨甲环酸是一种抗纤维蛋白溶解剂,可阻断纤溶酶原与纤维蛋白表面的结合。 它已被用于减少冠状动脉血运重建、肝切除、产科和骨科手术过程中的失血。 术中氨甲环酸已被证明可减少高达 45% 的失血量。 给予抗纤维蛋白溶解药物时的主要担忧是血栓栓塞事件的潜在发生率增加。 没有关于氨甲环酸在脑肿瘤切除手术中减少失血的效用的实际数据。
我们想比较氨甲环酸和生理盐水(安慰剂),看看服用氨甲环酸是否会减少脑肿瘤切除术中的失血量。 输血需求的减少将导致成本降低,并可能减少输血并发症和围手术期事件。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Randy Guerra, MD
- 电话号码:146 575-6816577
- 邮箱:dr.randyguerra@gmail.com
学习地点
-
-
Bolivar
-
Cartagena、Bolivar、哥伦比亚、604
- 招聘中
- Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease
-
接触:
- Randy Guerra, MD
- 电话号码:146 575-6816577
- 邮箱:dr.randyguerra@gmail.com
-
首席研究员:
- Fredy Diaz, MD
-
副研究员:
- Randy Guerra, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 通过知情同意同意参与的患者
- 符合条件的先前未治疗的可切除脑肿瘤患者。
排除标准:
- 既往有血栓栓塞事件的患者。
- 有凝血功能障碍或抗凝治疗的患者。 (PT、PTT异常)
- 肾功能受损患者(肌酐>1.1mg/dl)
- 已知有纤溶治疗禁忌症的患者。
- 接受排斥治疗的患者。
- 肝功能异常患者。
- 已知对氨甲环酸过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:氨甲环酸
麻醉诱导后给予 15 mg/Kg 氨甲环酸 IV,术中继续给予 1mg/kg/h 的剂量
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|
安慰剂比较:生理盐水(安慰剂)
麻醉诱导后 15 mg/Kg 生理盐水 IV,术中继续以 1mg/kg/h 的剂量给药
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
需要输血的患者人数。
大体时间:24-48小时
|
(用血红蛋白/血细胞比容、PT、PTT、Plackets 测量:术前、术后 6 小时和术后 24 小时。)
|
24-48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Randy O Guerra, MD、Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease - FIRE
- 首席研究员:Fredy Diaz, MD、Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease -FIRE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月31日
首次发布 (估计)
2012年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月31日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
氨甲环酸的临床试验
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国