Wirksamkeit von Tranexamsäure bei Hirntumorresektionen (COLFIRE)
PHASE-3-UNTERSUCHUNG DER WIRKSAMKEIT VON TRANEXAMISÄURE BEI RESEKTIONEN VON GEHIRNTUMOREN
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Resektion von Hirntumoren wurde mit erhöhtem Blutverlust und einem signifikanten Anstieg der Inzidenz von intravaskulärer disseminierter Koagulopathie in Verbindung gebracht. Die Entwicklung einer Koagulopathie im Rahmen einer Tumorresektion ist mit schlechten Ergebnissen verbunden. Die Transfusionsentscheidung im Verlauf einer neurochirurgischen Operation bietet Vorteile wie eine erhöhte Sauerstofftransportkapazität, kann jedoch das mit Transfusionen verbundene Risiko wie Blutinfektionen, Hämolyse, Lungenverletzung und Immunsuppression erhöhen. Es liegen nur wenige Informationen über Tranexamsäure vor, die in der Neurochirurgie verwendet wird, daher eröffnet dies neue Alternativen in den Techniken zur Reduzierung intraoperativer Blutungen.
Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum, das die Bindung von Plasminogen an die Fibrinoberfläche blockiert. Es wurde verwendet, um den Blutverlust während der koronaren Revaskularisation, Leberresektion, Geburtshilfe und orthopädischen Eingriffen zu reduzieren. Es wurde gezeigt, dass Tranexamsäure intraoperativ den Blutverlust um bis zu 45 % reduziert. Das Hauptanliegen bei der Verabreichung eines Antifibrinolytikums ist das potenziell erhöhte Auftreten von thromboembolischen Ereignissen. Es gibt keine tatsächlichen Daten über die Nützlichkeit von Tranexamsäure zur Verringerung des Blutverlusts bei chirurgischen Eingriffen zur Resektion von Hirntumoren.
Wir möchten Tranexamsäure mit Kochsalzlösung (Placebo) vergleichen, um zu sehen, ob die Verabreichung von Tranexamsäure den Blutverlust während der Hirntumorresektion verringert. Eine Reduzierung des Transfusionsbedarfs wird zu reduzierten Kosten und einer möglichen Reduzierung von Komplikationen bei Bluttransfusionen und perioperativen Zwischenfällen führen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bolivar
-
Cartagena, Bolivar, Kolumbien, 604
- Rekrutierung
- Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease
-
Kontakt:
- Randy Guerra, MD
- Telefonnummer: 146 575-6816577
- E-Mail: dr.randyguerra@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Fredy Diaz, MD
-
Unterermittler:
- Randy Guerra, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die der Teilnahme zustimmen, indem sie eine Einverständniserklärung abgeben
- Geeignete zuvor unbehandelte Patienten mit resezierbarem Hirntumor.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früheren thromboembolischen Ereignissen.
- Patienten mit Koagulopathie oder Antikoagulationstherapie. (abnorme PT, PTT)
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin >1,1 mg/dl)
- Patienten mit bekannten Kontraindikationen für eine fibrinolytische Behandlung.
- Patienten, die eine Abstoßungstherapie erhalten.
- Patienten mit anomaler Leberfunktion.
- Bekannte Allergien gegen Tranexamsäure.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tranexamsäure
15 mg/kg Tranexamsäure i.v. nach Narkoseeinleitung und wird intraoperativ mit einer Dosis von 1 mg/kg/h fortgesetzt
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung (Placebo)
15 mg/kg Kochsalzlösung IV nach Narkoseeinleitung und wird intraoperativ mit einer Dosis von 1 mg/kg/h fortgesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen.
Zeitfenster: 24-48 Stunden
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(Gemessen mit Hämoglobin/Hämatokrit, PT, PTT, Plackets: vor der Operation, 6 Stunden nach der Operation und 24 Stunden danach.)
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24-48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Randy O Guerra, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease - FIRE
- Hauptermittler: Fredy Diaz, MD, Colombian foundation center for epilepsy and neurological disease -FIRE
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Meningeale Neubildungen
- Neubildungen des Gehirns
- Astrozytom
- Meningiom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Tranexamsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- NCT28072012FIRE
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