2型糖尿病の中国人患者における心血管疾患のバイオマーカーに対する全粒アーモンドの効果
2016年11月14日 更新者:Jen-Fang Liu、Taipei Medical University
2型糖尿病の中国人患者における糖調節、内皮機能、炎症、脂質プロファイル、および酸化ストレスに対する全粒アーモンドの効果
この研究の目的は、アーモンドを 3 か月間摂取することで、中国の 2 型糖尿病患者が血糖をコントロールし、心血管疾患の危険因子を減少させるのに役立つかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの以前の研究では、2 型糖尿病 (T2DM) の 20 人の中国人患者において、アーモンド (~60 g/d) が脂質プロファイル、糖調節、炎症、および酸化ストレスを改善したことが示されました。
より堅牢な試験でこの研究を追跡および拡大するために、研究者は、アディポカイン調節に対するアーモンド (~60 g/d) の効果のより大規模な (n = 40)、長期 (90-d) 調査を提案します。 2型糖尿病の中国人患者における内皮機能、糖調節、炎症、脂質プロファイル、および酸化ストレスをプラセボ対照と比較した。
治験責任医師は、すべての食事がすべての被験者 (n = 40) に提供される、7 か月間の無作為化クロスオーバー プラセボ対照臨床試験を実施します。
最初の 2 週間 (慣らし期間) の間、すべての被験者は、NCEP ステップ 2 ガイドラインに基づいて準備された、典型的な台湾の食事に似た対照食を受け取ります。
次の 3 か月間 (フェーズ I)、被験者は無作為に割り付けられ、コントロール ダイエットまたは 20% カロリーを置き換えるために組み込まれたアーモンド全体 (~60g/日) を含むコントロール ダイエットのいずれかを受け取ります。
すべての被験者が再び対照食を受ける2週間のウォッシュアウト期間の後、被験者は残りの3か月間、フェーズIで割り当てられたものとは反対の食事を受け取ります(フェーズII)。
各食事のカロリー含有量は、体重の変化を防ぐために各被験者のエネルギー需要に合わせて調整されます。
次のバイオマーカーは、各食事介入のベースラインと終了時に決定されます。内皮機能:上腕動脈FMDおよび血清一酸化窒素、e-セレクチン、内皮-1(ET-1)、および細胞内接着分子-1(ICAM-1)。アディポカイン調節:血清アディポネクチン、レプチン、レジスチン。炎症:血清高感度C反応性タンパク質(CRP)、インターロイキン(IL)-6、IL-10、レチノール結合タンパク質-4(RBP-4)、および腫瘍壊死因子(TNF)-α。酸化ストレス:尿中イソプロスタン(クレアチニンで調整)、血清タンパク質カルボニル、酸化LDL。脂質プロファイル: 血清コレステロール、トリグリセリド、アポリポタンパク質 A1 および B.
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei City、台湾
- Taipei Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40~70歳の方、
- BMI = 24-35 kg/m2 で、
- HbA1c 6.5-9%、および
- 経口血糖降下薬の定期的な使用。
除外基準:
- 血糖値をコントロールするためのインスリンの使用
- 経口ステロイドの常用
- 抗炎症薬の定期的な使用(処方 [Rx] または店頭 [OTC])
- 過去 6 か月間に体重の 5% を超える増加または減少
- CVD: 冠動脈疾患、心エコー図で証明される左心室肥大、うっ血性心不全、脳血管疾患、脳卒中、末梢血管疾患、自律神経失調症
- 胃腸:活動性消化性潰瘍疾患、炎症性腸疾患、酸降下薬による治療など、胃腸吸収に影響を与える疾患、状態、または薬物療法
- 腎臓:何らかの状態による慢性腎臓病、腎血管疾患、腎結石症の病歴、糖尿病性腎症、血清クレアチニン> 1.5 mg / dL
- 内分泌:疾患、未治療の甲状腺疾患、副腎疾患、褐色細胞腫、副甲状腺疾患、高尿酸血症
- リウマチ:痛風、炎症性関節炎
- あらゆる種類のがん(基底細胞がんを除く)に対する積極的な治療 1年
- 収縮期血圧が150mmHg以上、拡張期血圧が95mmHg以上。
- あらゆる種類のナッツに対する既往歴または既知のアレルギー
- 週に 3 オンス以上と定義されるナッツの頻繁な摂取。ただし、最初の訪問(訪問1)の6週間前にすべてのナッツおよびナッツ製品を食べることを控えても構わないと思っている被験者は、資格があると見なされる場合があります
- ビタミン、ミネラル、ハーブまたはその他の植物ベースの調合物、魚油サプリメント(タラ肝油を含む)またはホメオパシー療法を含む栄養補助食品の定期的な使用;ただし、最初の訪問(訪問1)の1か月前および研究全体を通してこれらのサプリメントの使用を控えても構わないと思っている被験者は、適格と見なされる場合があります
- 通常の 1 日あたりのエタノール摂取量は、2 杯以上 (ビール 24 オンス、ワイン 8 オンス、ハード リカー 2 オンス)
- 違法薬物の使用
- 特定の検査室の血液または尿分析パラメーター: クレアチニンが 1.5 mg/dL を超える、ALT および AST が 1.5 nmol/L を超える、および尿検査 - 血尿およびタンパク尿
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:最初にアーモンドダイエット、次にNCEPダイエット
代替食の間に2週間のウォッシュアウトを伴う28週間の無作為化クロスオーバー制御給餌試験では、被験者は2週間の慣らし期間の後、12週間NCEPまたはアーモンド食を受けるように割り当てられました.
|
全アーモンドは、NCEP ステップ 2 ダイエットであるコントロール ダイエットに組み込まれます。
丸ごとのアーモンドは、毎日のカロリー摂取量の 20% を置き換えます。
被験者は、2週間の慣らし期間の後、12週間アーモンド食を摂取するように割り当てられました.
2週間のウォッシュアウト後、NCEPダイエットに12週間変更
|
|
実験的:最初にNCEPダイエット、次にアーモンドダイエット
代替食の間に2週間のウォッシュアウトを伴う28週間の無作為化クロスオーバー制御給餌試験では、被験者は2週間の慣らし期間の後、12週間NCEPまたはアーモンド食を受けるように割り当てられました.
|
最初にNCEPダイエット、次にアーモンドダイエット。
被験者は、2 週間の慣らし期間の後、12 週間 NCEP 食を摂取するように割り当てられました。
2週間のウォッシュアウト後、食事をアーモンドダイエットに変更して12週間
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
NCEPステップ2ダイエットとアーモンドダイエットの主な栄養素
時間枠:試験全体、最長 3 か月
|
試験全体、最長 3 か月
|
|
ベースライン時および 3 か月の食事介入終了時の血漿脂質プロファイル
時間枠:ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
|
NCEPステップ2ダイエットとアーモンドダイエットのカロリー
時間枠:試験全体、最大 3 か月
|
試験全体、最大 3 か月
|
|
NCEP ステップ 2 ダイエットとアーモンド ダイエットの脂質組成
時間枠:試験全体、最長 3 か月
|
試験全体、最長 3 か月
|
|
ベースライン時および 3 か月の食事介入終了時の体重
時間枠:ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
|
ベースライン時および3か月の食事介入終了時の体脂肪率
時間枠:ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
|
ベースライン時および3か月の食事介入終了時の血圧
時間枠:ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
|
ベースラインおよび3か月の食事介入終了時の血漿空腹時血糖
時間枠:ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
|
ベースライン時および3か月の食事介入終了時の標準的な朝食を食べた後の血漿グルコースの曲線下面積
時間枠:ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
|
ベースラインでの血漿空腹時インスリンと3か月の食事介入の終わり
時間枠:ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
|
ベースライン時および 3 か月の食事介入終了時の標準的な朝食を食べた後の血漿インスリンの曲線下面積
時間枠:ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
|
ベースライン時および 3 か月の食事介入終了時の血漿 HbA1c レベル
時間枠:ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
|
ベースライン時の HOMA と 3 か月の食事介入終了時の HOMA
時間枠:ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
|
ベースライン時および3か月の食事介入終了時の血漿アポリポタンパク質レベル
時間枠:ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
|
ベースライン時および3か月の食事介入終了時の血漿一酸化窒素レベル
時間枠:ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
|
ベースライン時および 3 か月の食事介入終了時の内皮機能
時間枠:ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
|
ベースライン時および3か月の食事介入終了時の血漿タンパク質カルボニルレベル
時間枠:ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
|
ベースライン時および3か月の食事介入終了時の血漿酸化LDLレベル
時間枠:ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
|
ベースライン時および3か月の食事介入終了時の尿中イソプロテレノールレベル
時間枠:ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
|
ベースライン時および3か月の食事介入終了時の血漿ビタミンEレベル
時間枠:ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
ベースライン時および 3 か月間の食事介入の終了時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jen-Fang Liu, PhD、Taipei Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月14日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。