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L'effet des amandes entières sur les biomarqueurs des maladies cardiovasculaires chez les patients chinois atteints de diabète de type 2

14 novembre 2016 mis à jour par: Jen-Fang Liu, Taipei Medical University

L'effet des amandes entières sur la glucorégulation, la fonction endothéliale, l'inflammation, le profil lipidique et le stress oxydatif chez les patients chinois atteints de diabète de type 2

Le but de l'étude est d'examiner si la consommation d'amandes pendant 3 mois aidera les patients chinois atteints de diabète de type 2 à contrôler leur glycémie et à réduire les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre étude précédente a démontré que les amandes (~ 60 g/j) amélioraient le profil lipidique, la glucorégulation, l'inflammation et le stress oxydatif chez 20 patients chinois atteints de diabète sucré de type 2 (DT2). Pour suivre et étendre ce travail avec un essai plus robuste, les chercheurs proposent une enquête plus large (n = 40) et à plus long terme (90 jours) sur l'effet des amandes (~ 60 g / jour) sur la régulation des adipokines, fonction endothéliale, glucorégulation, inflammation, profil lipidique et stress oxydatif chez des patients chinois atteints de DT2 par rapport à un témoin placebo. Les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé, croisé et contrôlé par placebo de 7 mois dans lequel tous les repas seront fournis à tous les sujets (n = 40). Au cours des 2 premières semaines (période de rodage), tous les sujets recevront un régime de contrôle ressemblant à un régime taïwanais typique, préparé sur la base des directives de l'étape 2 du NCEP. Au cours des 3 mois suivants (Phase I), les sujets seront randomisés pour recevoir soit le régime contrôle, soit le régime contrôle avec des amandes entières (~60g/j) incorporées pour remplacer 20% de calories. Après une période de sevrage de 2 semaines au cours de laquelle tous les sujets recevront à nouveau le régime de contrôle, les sujets recevront le régime opposé à celui assigné pendant la Phase I pendant les 3 autres mois (Phase II). Le contenu calorique de chaque régime sera ajusté aux besoins énergétiques de chaque sujet afin d'éviter toute modification du poids corporel. Les biomarqueurs suivants seront déterminés au départ et à la fin de chaque intervention diététique : Glucorégulation : HbA1c sérique à jeun, glucose et insuline, glucose et insuline sériques postprandiaux et peptide C urinaire ; Fonction endothéliale : fièvre aphteuse de l'artère brachiale et monoxyde d'azote sérique, e-sélectine, endothélial-1 (ET-1) et molécule d'adhésion intracellulaire-1 (ICAM-1) ; Régulation des adipokines : adiponectine, leptine et résistine sériques ; Inflammation : protéine C-réactive (CRP) sérique à haute sensibilité, interleukine (IL)-6, IL-10, protéine de liaison au rétinol-4 (RBP-4) et facteur de nécrose tumorale (TNF)-α ; Stress oxydatif : isoprostanes urinaires (ajustés en créatinine) et protéines sériques carbonyles et LDL oxydées ; et profil lipidique : cholestérol sérique, triglycérides et apolipoprotéines A1 et B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei City, Taïwan
        • Taipei Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entre 40 et 70 ans,
  • avec IMC = 24-35 kg/m2,
  • HbA1c 6,5-9 %, et
  • utilisation régulière d'hypoglycémiants oraux.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de l'insuline pour contrôler la glycémie
  • Utilisation régulière de stéroïdes oraux
  • Utilisation régulière d'agents anti-inflammatoires (sur ordonnance [Rx] ou en vente libre [OTC])
  • Gain ou perte de plus de 5 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois
  • MCV : maladie coronarienne, hypertrophie ventriculaire gauche mise en évidence par échocardiogramme, insuffisance cardiaque congestive, maladie cérébrovasculaire, accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire périphérique, dysautonomie
  • Gastro-intestinal : maladies, affections ou médicaments influençant l'absorption gastro-intestinale, y compris l'ulcère gastro-duodénal actif, les maladies inflammatoires de l'intestin, le traitement avec des médicaments hypoacides
  • Rénal : maladie rénale chronique due à n'importe quelle affection, maladie rénovasculaire, antécédents de néphrolithiase, néphropathie diabétique, créatinine sérique > 1,5 mg/dL
  • Endocrinien : maladie, maladie thyroïdienne non traitée, maladie surrénalienne, phéochromocytome, maladie parathyroïdienne, hyperuricémie
  • Rhumatologique : goutte, arthrite inflammatoire
  • Traitement actif du cancer de tout type (sauf carcinome basocellulaire) 1 an
  • Pression artérielle systolique supérieure à 150 mmHg et pression artérielle diastolique supérieure à 95 mmHg.
  • Tout antécédent ou allergie connue aux noix de toutes sortes
  • Consommation fréquente de noix, définie comme ≥ 3 oz/semaine ; cependant, les sujets qui sont prêts à s'abstenir de manger toutes les noix et tous les produits à base de noix pendant 6 semaines avant leur visite initiale (visite 1) peuvent être considérés comme éligibles
  • Utilisation régulière de compléments alimentaires contenant des vitamines, des minéraux, des préparations à base de plantes ou d'autres plantes, des suppléments d'huile de poisson (y compris de l'huile de foie de morue) ou des remèdes homéopathiques ; cependant, les sujets qui sont prêts à s'abstenir d'utiliser ces suppléments pendant 1 mois avant leur visite initiale (visite 1) et tout au long de l'étude entière peuvent être considérés comme éligibles
  • Consommation quotidienne habituelle d'éthanol supérieure ou égale à 2 verres (24 oz de bière, 8 oz de vin, 2 oz d'alcool fort)
  • Consommation de drogues illicites
  • Paramètres spécifiques d'analyse de sang ou d'urine en laboratoire : créatinine supérieure à 1,5 mg/dL, ALT et AST supérieures à 1,5 nmol/L et analyse d'urine - hématurie et protéinurie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime aux amandes d'abord, puis régime NCEP
Dans un essai d'alimentation randomisé, croisé et contrôlé de 28 semaines avec un sevrage de 2 semaines entre les régimes alternatifs, les sujets ont été assignés à recevoir le NCEP ou le régime aux amandes pendant 12 semaines après une période de rodage de 2 semaines
Autre: Régime aux amandes d'abord, puis régime NCEP
les amandes entières seront incorporées dans un régime de contrôle qui est un régime de l'étape 2 du NCEP. Les amandes entières remplaceront 20% de l'apport calorique quotidien. Les sujets ont été assignés à recevoir un régime aux amandes pendant 12 semaines après une période de rodage de 2 semaines. Après 2 semaines de sevrage, changer de régime pour le régime NCEP pendant 12 semaines
Expérimental: Régime NCEP d'abord, puis régime aux amandes
Dans un essai d'alimentation randomisé, croisé et contrôlé de 28 semaines avec un sevrage de 2 semaines entre les régimes alternatifs, les sujets ont été assignés à recevoir le NCEP ou le régime aux amandes pendant 12 semaines après une période de rodage de 2 semaines
Autre: Régime NCEP d'abord, puis régime aux amandes
Le régime NCEP d'abord, puis le régime aux amandes. Les sujets ont été assignés à recevoir le régime NCEP pendant 12 semaines après une période de rodage de 2 semaines. Après 2 semaines de sevrage, changer de régime pour un régime aux amandes pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les principaux nutriments du régime NCEP Step 2 et des régimes aux amandes
Délai: toute l'étude, jusqu'à 3 mois
toute l'étude, jusqu'à 3 mois
Profils lipidiques plasmatiques au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Délai: au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Les calories du régime NCEP Step 2 et des régimes aux amandes
Délai: toute l'étude, jusqu'à 3 mois
toute l'étude, jusqu'à 3 mois
Composition lipidique du régime NCEP Step 2 et des régimes aux amandes
Délai: toute l'étude, jusqu'à 3 mois
toute l'étude, jusqu'à 3 mois
Poids corporel au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Délai: au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Pourcentage de graisse corporelle au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Délai: au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Tension artérielle au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Délai: au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Glycémie à jeun plasmatique au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Délai: au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Aire sous la courbe de la glycémie plasmatique après un petit-déjeuner standard au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Délai: au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Insuline à jeun plasmatique au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Délai: au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Aire sous la courbe de l'insuline plasmatique après un petit-déjeuner standard au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Délai: au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Taux plasmatique d'HbA1c au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Délai: au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
HOMA au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Délai: au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Niveau d'apolipoprotéine plasmatique au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Délai: au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Niveau d'oxyde nitrique plasmatique au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Délai: au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Fonction endothéliale au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Délai: au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Niveau de carbonyle des protéines plasmatiques au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Délai: au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Niveau d'oxyde plasmatique de LDL au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Délai: au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Niveau d'isoprotérénol urinaire au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Délai: au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Niveau plasmatique de vitamine E au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
Délai: au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois
au départ et à la fin de l'intervention diététique de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jen-Fang Liu, PhD, Taipei Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2012

Première publication (Estimation)

3 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PV0805

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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