Kokonaisten mantelien vaikutus sydän- ja verisuonitautien biomarkkereihin kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
maanantai 14. marraskuuta 2016 päivittänyt: Jen-Fang Liu, Taipei Medical University
Kokonaisten mantelien vaikutus glukoregulaatioon, endoteelin toimintaan, tulehdukseen, lipidiprofiiliin ja oksidatiiviseen stressiin kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako mantelin käyttö 3 kuukauden ajan kiinalaisia tyypin 2 diabeetikoita hallitsemaan verensokeria ja vähentämään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Edellinen tutkimuksemme osoitti, että mantelit (~60 g/d) paransivat lipidiprofiilia, glukosäätelyä, tulehdusta ja oksidatiivista stressiä 20 kiinalaisella potilaalla, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
Seuratakseen ja laajentaakseen tätä työtä vahvemmalla tutkimuksella tutkijat ehdottavat laajempaa (n = 40), pidemmän aikavälin (90 päivää) tutkimusta mantelien (~60 g/d) vaikutuksesta adipokiinien säätelyyn. endoteelin toiminta, glukoregulaatio, tulehdus, lipidiprofiili ja oksidatiivinen stressi kiinalaisilla potilailla, joilla on T2DM verrattuna lumelääkekontrolliin.
Tutkijat suorittavat 7 kuukauden satunnaistetun, ristikkäisen, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen, jossa kaikille koehenkilöille tarjotaan kaikki ateriat (n = 40).
Ensimmäisen 2 viikon aikana (saapumisaika) kaikki koehenkilöt saavat tyypillistä taiwanilaista ruokavaliota muistuttavan kontrolliruokavalion, joka on valmistettu NCEP Step 2 -ohjeiden mukaisesti.
Seuraavien 3 kuukauden aikana (vaihe I) koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko kontrolliruokavaliota tai kontrolliruokavaliota, johon on lisätty kokonaisia manteleita (~60 g/d) korvaamaan 20 % kaloreista.
2 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen, jonka aikana kaikki koehenkilöt saavat jälleen kontrolliruokavalion, kohteet saavat päinvastaista ruokavaliota kuin se, joka on määrätty vaiheen I aikana, loput 3 kuukautta (vaihe II).
Kunkin ruokavalion kaloripitoisuus sovitetaan kunkin koehenkilön energiantarpeen mukaan painon muuttamisen estämiseksi.
Seuraavat biomarkkerit määritetään jokaisen ravitsemustoimenpiteen alussa ja lopussa: Glukosäätely: paasto seerumin HbA1c, glukoosi ja insuliini, aterian jälkeinen seerumin glukoosi ja insuliini sekä virtsan C-peptidi; Endoteelitoiminto: olkavarsivaltimon suu- ja sorkkatauti ja seerumin typpioksidi, e-selektiini, endoteeli-1 (ET-1) ja solunsisäinen adheesiomolekyyli-1 (ICAM-1); Adipokiinin säätely: seerumin adiponektiini, leptiini ja resistiini; Tulehdus: seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini (IL)-6, IL-10, retinolia sitova proteiini-4 (RBP-4) ja tuumorinekroositekijä (TNF)-a; Oksidatiivinen stressi: virtsan isoprostaanit (sovitettu kreatiniinin mukaan) ja seerumin proteiinikarbonyylit ja hapetettu LDL; ja lipidiprofiili: seerumin kolesteroli, triglyseridit ja apolipoproteiinit A1 ja B.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 40-70 vuotta,
- BMI = 24-35 kg/m2,
- HbA1c 6,5-9 % ja
- suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden säännöllinen käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinin käyttö verensokerin säätelyyn
- Suun kautta otettavien steroidien säännöllinen käyttö
- Tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö (reseptimääräinen [Rx] tai käsikauppa [OTC])
- Yli 5 % painon nousu tai lasku viimeisen 6 kuukauden aikana
- sydän- ja verisuonitauti: sepelvaltimotauti, sydämen kaikukuvauksesta todistettu vasemman kammion hypertrofia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertosairaus, aivohalvaus, ääreisverisuonisairaus, dysautonomia
- Ruoansulatuskanava: maha-suolikanavan imeytymiseen vaikuttavat sairaudet, tilat tai lääkkeet, mukaan lukien aktiivinen peptinen haavasairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, hoito happoa alentavilla lääkkeillä
- Munuaiset: mistä tahansa sairaudesta johtuva krooninen munuaissairaus, renovaskulaarinen sairaus, aiempi munuaiskivitauti, diabeettinen nefropatia, seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
- Endokriinis: sairaus, hoitamaton kilpirauhassairaus, lisämunuaisen sairaus, feokromosytooma, lisäkilpirauhassairaus, hyperurikemia
- Reumatologia: kihti, tulehduksellinen niveltulehdus
- Kaikentyyppisen syövän aktiivinen hoito (paitsi tyvisolusyöpä) 1 vuosi
- Systolinen verenpaine yli 150 mmHg ja diastolinen verenpaine yli 95 mmHg.
- Mikä tahansa historia tai tiedossa oleva allergia kaikenlaisille pähkinöille
- Toistuva pähkinöiden kulutus, määritelty ≥ 3 unssia/vko; kuitenkin henkilöt, jotka ovat valmiita pidättäytymään syömästä kaikkia pähkinöitä ja pähkinätuotteita 6 viikkoa ennen ensimmäistä käyntiään (käynti 1), voidaan katsoa kelpoiseksi.
- Vitamiineja, kivennäisaineita, yrtti- tai muita kasvipohjaisia valmisteita, kalaöljylisäravinteita (mukaan lukien kalanmaksaöljy) tai homeopaattisia lääkkeitä sisältävien ravintolisien säännöllinen käyttö; Kuitenkin koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättäytymään näiden lisäravinteiden käytöstä yhden kuukauden ajan ennen ensimmäistä käyntiään (käynti 1) ja koko tutkimuksen ajan, voidaan katsoa kelpoisiksi.
- Tavallinen päivittäinen etanolin saanti vähintään 2 juomaa (24 unssia olutta, 8 unssia viiniä, 2 unssia väkevää alkoholia)
- Huumeiden laiton käyttö
- Spesifiset laboratorioveri- tai virtsan analyysiparametrit: kreatiniini suurempi kuin 1,5 mg/dl, ALT ja ASAT yli 1,5 nmol/l ja virtsaanalyysi - hematuria ja proteinuria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin mantelidieetti, sitten NCEP-dieetti
28 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, ristikkäisessä, kontrolloidussa ruokintatutkimuksessa, jossa oli 2 viikon huuhtelu vaihtoehtoisten ruokavalioiden välillä, koehenkilöille määrättiin NCEP- tai manteliruokavalio 12 viikon ajan 2 viikon sisäänajojakson jälkeen.
|
kokonaisia manteleita sisällytetään kontrolliruokavalioon, joka on NCEP-vaiheen 2 ruokavalio.
Kokonaiset mantelit korvaavat 20 % päivittäisestä kalorimäärästä.
Koehenkilöt määrättiin saamaan manteliruokavaliota 12 viikon ajan 2 viikon sisäänajojakson jälkeen.
2 viikon pesun jälkeen vaihda ruokavalio NCEP-ruokavalioon 12 viikon ajaksi
|
|
Kokeellinen: Ensin NCEP-dieetti, sitten mantelidieetti
28 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, ristikkäisessä, kontrolloidussa ruokintatutkimuksessa, jossa oli 2 viikon huuhtelu vaihtoehtoisten ruokavalioiden välillä, koehenkilöille määrättiin NCEP- tai manteliruokavalio 12 viikon ajan 2 viikon sisäänajojakson jälkeen.
|
Ensin NCEP-dieetti, sitten mantelidieetti.
Koehenkilöt määrättiin saamaan NCEP-ruokavaliota 12 viikon ajan 2 viikon sisäänajojakson jälkeen.
2 viikon pesun jälkeen vaihda ruokavalio manteliruokavalioon 12 viikon ajaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NCEP Step 2 -ruokavalion ja mantelidieetin tärkeimmät ravintoaineet
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, enintään 3 kuukautta
|
koko tutkimuksen ajan, enintään 3 kuukautta
|
|
Plasman lipidiprofiilit 3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
|
NCEP Step 2 -ruokavalion ja mantelidieetin kalorit
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, enintään 3 kuukautta
|
koko tutkimuksen ajan, enintään 3 kuukautta
|
|
NCEP Step 2 -ruokavalion ja mantelidieetin lipidikoostumus
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, enintään 3 kuukautta
|
koko tutkimuksen ajan, enintään 3 kuukautta
|
|
Ruumiinpaino lähtötasolla ja 3 kuukauden ruokavaliointervention lopussa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
|
Kehon rasvaprosentti 3 kuukauden ruokavaliointervention alussa ja lopussa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
|
Verenpaine 3 kuukauden ruokavaliointervention alussa ja lopussa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
|
Plasman paastoglukoosi 3 kuukauden ruokavaliointervention alussa ja lopussa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
|
Plasman glukoosikäyrän alla oleva alue tavallisen aamiaisen syömisen jälkeen lähtötilanteessa ja 3 kuukauden ruokavaliointervention lopussa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
|
Plasmapaastoinsuliini 3 kuukauden ruokavaliointervention alussa ja lopussa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
|
Plasma-insuliinikäyrän alla oleva alue tavallisen aamiaisen syömisen jälkeen lähtötilanteessa ja 3 kuukauden ruokavaliointervention lopussa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
|
Plasman HbA1c-taso lähtötasolla ja 3 kuukauden ruokavaliointerventioiden lopussa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
|
HOMA lähtötasolla ja 3 kuukauden ruokavaliointervention lopussa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
|
Plasman apolipoproteiinitaso lähtötasolla ja 3 kuukauden ruokavaliointervention lopussa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
|
Plasman typpioksidin taso lähtötasolla ja 3 kuukauden ruokavaliointervention lopussa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
|
Endoteelin toiminta 3 kuukauden ruokavaliointervention alussa ja lopussa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
|
Plasman proteiinin karbonyylitaso lähtötasolla ja 3 kuukauden ruokavaliointervention lopussa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
|
Plasmaoksidin LDL-taso lähtötasolla ja 3 kuukauden ruokavaliointervention lopussa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
|
Virtsan isoproterenolitaso lähtötasolla ja 3 kuukauden ruokavaliointervention lopussa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
|
Plasman E-vitamiinitaso lähtötasolla ja 3 kuukauden ruokavaliointervention lopussa
Aikaikkuna: 3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
3 kuukauden ruokavaliointerventioiden alussa ja lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jen-Fang Liu, PhD, Taipei Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PV0805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .