Влияние цельного миндаля на биомаркеры сердечно-сосудистых заболеваний у китайских пациентов с диабетом 2 типа
14 ноября 2016 г. обновлено: Jen-Fang Liu, Taipei Medical University
Влияние цельного миндаля на глюкорегуляцию, эндотелиальную функцию, воспаление, липидный профиль и окислительный стресс у китайских пациентов с диабетом 2 типа
Цель исследования — выяснить, поможет ли употребление миндаля в течение 3 месяцев китайским пациентам с диабетом 2 типа контролировать уровень глюкозы в крови и снизить факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Наше предыдущее исследование продемонстрировало, что миндаль (~ 60 г / день) улучшает липидный профиль, глюкорегуляцию, воспаление и окислительный стресс у 20 китайских пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Чтобы продолжить и расширить эту работу более надежным исследованием, исследователи предлагают более крупное (n = 40) и более долгосрочное (90 дней) исследование влияния миндаля (~ 60 г / день) на регуляцию адипокинов. эндотелиальная функция, глюкорегуляция, воспаление, липидный профиль и окислительный стресс у китайских пациентов с СД2 по сравнению с контролем плацебо.
Исследователи проведут 7-месячное рандомизированное перекрестное плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором всем субъектам будет предоставлено питание (n = 40).
В течение первых 2 недель (вводной период) все субъекты получали контрольную диету, напоминающую типичную тайваньскую диету, приготовленную на основе рекомендаций NCEP Step 2.
В течение следующих 3 месяцев (Фаза I) субъекты будут рандомизированы для получения либо контрольной диеты, либо контрольной диеты с цельным миндалем (~ 60 г / день), включенным для замены 20% калорий.
После 2-недельного периода вымывания, в течение которого все субъекты снова будут получать контрольную диету, субъекты будут получать диету, противоположную той, которая была назначена во время фазы I, в течение других 3 месяцев (фаза II).
Калорийность каждой диеты будет скорректирована в соответствии с энергетическими потребностями каждого субъекта, чтобы предотвратить любое изменение массы тела.
Следующие биомаркеры будут определяться в начале и в конце каждого диетического вмешательства: Глюкорегуляция: HbA1c в сыворотке натощак, глюкоза и инсулин, постпрандиальная глюкоза и инсулин в сыворотке, а также С-пептид в моче; Эндотелиальная функция: ящур плечевой артерии и оксид азота в сыворотке, e-селектин, эндотелий-1 (ET-1) и молекула внутриклеточной адгезии-1 (ICAM-1); Регуляция адипокинов: сывороточный адипонектин, лептин и резистин; Воспаление: сывороточный высокочувствительный С-реактивный белок (CRP), интерлейкин (IL)-6, IL-10, ретинол-связывающий белок-4 (RBP-4) и фактор некроза опухоли (TNF)-α; Окислительный стресс: изопростаны в моче (с поправкой на креатинин) и карбонилы белков сыворотки и окисленные ЛПНП; и липидный профиль: сывороточный холестерин, триглицериды и аполипопротеины A1 и B.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei City, Тайвань
- Taipei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 40 до 70 лет,
- с ИМТ = 24-35 кг/м2,
- HbA1c 6,5-9 % и
- регулярное применение пероральных гипогликемических средств.
Критерий исключения:
- Использование инсулина для контроля уровня глюкозы в крови
- Регулярное использование оральных стероидов
- Регулярное использование противовоспалительных средств (предписанных [Rx] или безрецептурных [OTC])
- Прибавка или потеря массы тела более чем на 5% за последние 6 месяцев
- ССЗ: ишемическая болезнь сердца, гипертрофия левого желудочка, подтвержденная эхокардиограммой, застойная сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, инсульт, заболевания периферических сосудов, дизавтономия.
- Желудочно-кишечный тракт: заболевания, состояния или лекарства, влияющие на всасывание в желудочно-кишечном тракте, включая активную язвенную болезнь, воспалительное заболевание кишечника, лечение кислотоснижающими препаратами.
- Почки: хроническая болезнь почек вследствие любого состояния, реноваскулярная болезнь, нефролитиаз в анамнезе, диабетическая нефропатия, креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл.
- Эндокринные: заболевания, нелеченные заболевания щитовидной железы, заболевания надпочечников, феохромоцитома, заболевания паращитовидных желез, гиперурикемия.
- Ревматологические: подагра, воспалительный артрит
- Активное лечение рака любого типа (кроме базально-клеточного рака) 1 год
- Систолическое артериальное давление более 150 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление более 95 мм рт.ст.
- Любая история или известная аллергия на орехи любого вида
- Частое потребление орехов, определяемое как ≥ 3 унций в неделю; тем не менее, субъекты, которые готовы воздерживаться от употребления всех орехов и ореховых продуктов в течение 6 недель до их первоначального посещения (посещение 1), могут считаться подходящими.
- Регулярное употребление любых пищевых добавок, содержащих витамины, минералы, растительные или другие препараты растительного происхождения, добавки с рыбьим жиром (включая жир печени трески) или гомеопатические средства; тем не менее, субъекты, которые готовы воздержаться от использования этих добавок в течение 1 месяца до их первоначального посещения (посещение 1) и на протяжении всего исследования, могут считаться подходящими.
- Обычный ежедневный прием этанола, равный или превышающий 2 напитка (24 унции пива, 8 унций вина, 2 унции крепких напитков)
- Незаконное употребление наркотиков
- Специфические параметры лабораторного анализа крови или мочи: креатинин более 1,5 мг/дл, АЛТ и АСТ более 1,5 нмоль/л, анализ мочи - гематурия и протеинурия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала миндальная диета, затем диета NCEP
В ходе 28-недельного рандомизированного перекрестного контролируемого исследования кормления с 2-недельным перерывом между альтернативными диетами испытуемые получали NCEP или миндальную диету в течение 12 недель после 2-недельного вводного периода.
|
цельный миндаль будет включен в контрольную диету, которая является диетой 2 этапа NCEP.
Цельный миндаль заменит 20% дневной нормы калорий.
Субъектам была назначена миндальная диета в течение 12 недель после 2-недельного подготовительного периода.
После вымывания через 2 недели смените диету на диету NCEP на 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Сначала диета NCEP, затем миндальная диета
В ходе 28-недельного рандомизированного перекрестного контролируемого исследования кормления с 2-недельным перерывом между альтернативными диетами испытуемые получали NCEP или миндальную диету в течение 12 недель после 2-недельного вводного периода.
|
Сначала диета NCEP, затем миндальная диета.
Субъектам было назначено получать диету NCEP в течение 12 недель после 2-недельного подготовительного периода.
После вымывания через 2 недели смените диету на миндальную диету на 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основные питательные вещества диеты NCEP Step 2 и миндальной диеты
Временное ограничение: все исследование, до 3 месяцев
|
все исследование, до 3 месяцев
|
|
Профили липидов плазмы на исходном уровне и в конце 3-месячного диетического вмешательства
Временное ограничение: в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
|
Калории диеты NCEP Step 2 и миндальной диеты
Временное ограничение: все исследование, до 3 месяцев
|
все исследование, до 3 месяцев
|
|
Липидный состав диеты NCEP Step 2 и миндальной диеты
Временное ограничение: все исследование, до 3 месяцев
|
все исследование, до 3 месяцев
|
|
Масса тела на исходном уровне и в конце 3-месячного диетического вмешательства
Временное ограничение: в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
|
Процентное содержание жира в организме на исходном уровне и в конце 3-месячного диетического вмешательства
Временное ограничение: в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
|
Артериальное давление на исходном уровне и в конце 3-месячного диетического вмешательства
Временное ограничение: в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
|
Уровень глюкозы в плазме натощак на исходном уровне и в конце 3-месячного диетического вмешательства
Временное ограничение: в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
|
Площадь под кривой уровня глюкозы в плазме после стандартного завтрака в начале исследования и в конце 3-месячного диетического вмешательства
Временное ограничение: в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
|
Уровень инсулина в плазме натощак в исходном состоянии и в конце 3-месячного диетического вмешательства
Временное ограничение: в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
|
Площадь под кривой инсулина плазмы после стандартного завтрака в начале исследования и в конце 3-месячного диетического вмешательства
Временное ограничение: в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
|
Уровень HbA1c в плазме на исходном уровне и в конце 3-месячного диетического вмешательства
Временное ограничение: в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
|
HOMA на исходном уровне и в конце 3-месячного диетического вмешательства
Временное ограничение: в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
|
Уровень аполипопротеина плазмы на исходном уровне и в конце 3-месячного диетического вмешательства
Временное ограничение: в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
|
Уровень оксида азота в плазме на исходном уровне и в конце 3-месячного диетического вмешательства
Временное ограничение: в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
|
Эндотелиальная функция на исходном уровне и в конце 3-месячного диетического вмешательства
Временное ограничение: в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
|
Уровень карбонилов белков плазмы на исходном уровне и в конце 3-месячного диетического вмешательства
Временное ограничение: в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
|
Уровень оксида ЛПНП в плазме на исходном уровне и в конце 3-месячного диетического вмешательства
Временное ограничение: в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
|
Уровень изопротеренола в моче на исходном уровне и в конце 3-месячного диетического вмешательства
Временное ограничение: в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
|
Уровень витамина Е в плазме на исходном уровне и в конце 3-месячного диетического вмешательства
Временное ограничение: в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
в начале и в конце 3-месячного диетического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jen-Fang Liu, PhD, Taipei Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PV0805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .