Az egész mandula hatása a szív- és érrendszeri betegségek biomarkereire 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegeknél
2016. november 14. frissítette: Jen-Fang Liu, Taipei Medical University
Az egész mandula hatása a glükoregulációra, az endothel funkcióra, a gyulladásra, a lipidprofilra és az oxidatív stresszre 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegeknél
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a 3 hónapos mandulafogyasztás segít-e a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegeknél a vércukorszint szabályozásában, és csökkenti-e a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Korábbi vizsgálatunk kimutatta, hogy a mandula (~60 g/nap) javította a lipidprofilt, a glükoregulációt, a gyulladást és az oxidatív stresszt 20 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő kínai betegen.
Ennek a munkának a nyomon követésére és egy robusztusabb kísérlettel való kiterjesztésére a kutatók egy nagyobb (n = 40), hosszabb távú (90 napos) vizsgálatot javasolnak a mandula (~60 g/nap) adipokin szabályozásra gyakorolt hatásának vizsgálatára. endothel funkció, glükoreguláció, gyulladás, lipidprofil és oxidatív stressz T2DM-ben szenvedő kínai betegeknél a placebo-kontrollhoz képest.
A vizsgálók 7 hónapos randomizált, keresztezett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot fognak végezni, amelyben minden alanynak minden étkezést biztosítanak (n = 40).
Az első 2 hétben (bejáratási időszak) minden alany egy tipikus tajvani diétára emlékeztető kontrolldiétát kap, amelyet az NCEP 2. lépésének irányelvei alapján készítenek el.
A következő 3 hónapban (I. fázis) az alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy a kontroll étrendet vagy a kontroll diétát kapják teljes mandulával (~60 g/nap) a 20%-os kalória pótlására.
Egy 2 hetes kimosódási időszak után, amely alatt minden alany ismét megkapja a kontroll étrendet, az alanyok az I. fázisban kijelölt diétával ellentétes étrendet kapják a másik 3 hónapig (II. fázis).
Az egyes diéták kalóriatartalmát az egyes alanyok energiaszükségletéhez igazítják, hogy megakadályozzák a testtömeg változását.
A következő biomarkereket határozzák meg az egyes étrendi beavatkozások kezdetén és végén: Glükoreguláció: éhomi szérum HbA1c, glükóz és inzulin, étkezés utáni szérum glükóz és inzulin, valamint vizelet C-peptid; Endothel funkció: brachialis artéria FMD és szérum nitrogén-monoxid, e-szelektin, endoteliális-1 (ET-1) és intracelluláris adhéziós molekula-1 (ICAM-1); Adipokin szabályozás: szérum adiponektin, leptin és rezisztin; Gyulladás: szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (CRP), interleukin (IL)-6, IL-10, retinolkötő protein-4 (RBP-4) és tumor nekrózis faktor (TNF)-α; Oxidatív stressz: vizelet izoprosztánok (kreatininhez igazítva) és szérumfehérje karbonilok és oxidált LDL; és lipidprofil: szérum koleszterin, trigliceridek és apolipoproteinek A1 és B.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei City, Tajvan
- Taipei Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-70 év közöttiek,
- BMI-vel = 24-35 kg/m2,
- HbA1c 6,5-9 %, és
- orális hipoglikémiás szerek rendszeres használata.
Kizárási kritériumok:
- Inzulin használata a vércukorszint szabályozására
- Orális szteroidok rendszeres használata
- Gyulladáscsökkentő szerek rendszeres használata (felírt [Rx] vagy vény nélkül kapható [OTC])
- A testtömeg 5%-át meghaladó gyarapodás vagy csökkenés az elmúlt 6 hónapban
- CVD: szívkoszorúér-betegség, echocardiogrammal igazolt bal kamrai hipertrófia, pangásos szívelégtelenség, agyi érbetegség, stroke, perifériás érbetegség, dysautonomia
- Gasztrointesztinális: betegségek, állapotok vagy a gyomor-bélrendszeri felszívódást befolyásoló gyógyszerek, beleértve az aktív peptikus fekélybetegséget, a gyulladásos bélbetegséget, a savcsökkentő gyógyszerekkel történő kezelést
- Vese: bármely állapot miatt kialakult krónikus vesebetegség, renovascularis betegség, anamnézisben szereplő nephrolithiasis, diabéteszes nephropathia, szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
- Endokrin: betegség, kezeletlen pajzsmirigy betegség, mellékvese betegség, pheochromocytoma, mellékpajzsmirigy betegség, hyperurikémia
- Reumatológiai: köszvény, gyulladásos ízületi gyulladás
- Bármilyen típusú rák aktív kezelése (kivéve bazálissejtes karcinóma) 1 év
- A szisztolés vérnyomás 150 Hgmm-nél, a diasztolés vérnyomás pedig 95 Hgmm-nél nagyobb.
- Bármilyen diófélékre vonatkozó bármilyen kórtörténet vagy ismert allergia
- Gyakori diófogyasztás, ≥ 3 uncia/hét; mindazonáltal azok az alanyok, akik hajlandóak tartózkodni a diófélék és a diós termékek fogyasztásától 6 hétig az első látogatásuk (1. látogatás) előtt, jogosultak lehetnek
- Bármilyen vitamint, ásványi anyagot, gyógynövény- vagy egyéb növényi alapú készítményt, halolaj-kiegészítőt (beleértve a csukamájolajat is) vagy homeopátiás szerek rendszeres használata; mindazonáltal azok az alanyok, akik hajlandóak tartózkodni ezen étrend-kiegészítők használatától 1 hónapig az első látogatásuk előtt (1. látogatás) és a teljes vizsgálat során, jogosultak lehetnek.
- Szokásos napi etanol bevitel, legalább 2 ital (24 oz sör, 8 oz bor, 2 oz tömény ital)
- Tiltott droghasználat
- Specifikus laboratóriumi vér- vagy vizeletvizsgálati paraméterek: kreatinin 1,5 mg/dl-nél nagyobb, ALT és AST 1,5 nmol/l-nél nagyobb, vizeletvizsgálat - hematuria és proteinuria
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először a mandula diéta, majd az NCEP diéta
Egy 28 hetes randomizált, keresztezett, kontrollált táplálási kísérletben, ahol az alternatív étrendek között 2 hetes kimosás történt, az alanyokat 12 hétig NCEP- vagy mandula diétára osztották be 2 hetes bejáratási időszak után.
|
egész mandulát beépítenek a kontroll étrendbe, amely az NCEP 2. lépés diétája.
Az egész mandula a napi kalóriabevitel 20%-át helyettesíti.
Az alanyokat 2 hetes bejáratási időszak után 12 hétig mandula diétára osztották be.
2 hét kimosás után változtassa meg az étrendet NCEP diétára 12 hétig
|
|
Kísérleti: Először NCEP diéta, majd Mandula diéta
Egy 28 hetes randomizált, keresztezett, kontrollált táplálási kísérletben, ahol az alternatív étrendek között 2 hetes kimosás történt, az alanyokat 12 hétig NCEP vagy mandula diéta kapta a 2 hetes bejáratási időszak után.
|
Először NCEP diéta, majd Mandula diéta.
Az alanyokat 12 hétig NCEP diétára osztották be 2 hetes bejáratási időszak után.
2 hét kimosás után 12 hétig váltson mandula diétára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az NCEP 2. lépés diéta és a mandula diéta fő tápanyagai
Időkeret: a teljes vizsgálat során, legfeljebb 3 hónapig
|
a teljes vizsgálat során, legfeljebb 3 hónapig
|
|
Plazma lipidprofilok a kiinduláskor és a 3 hónapos étrendi beavatkozás végén
Időkeret: 3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
|
Az NCEP 2. lépés diéta és a mandula diéta kalóriái
Időkeret: a teljes vizsgálat során, legfeljebb 3 hónapig
|
a teljes vizsgálat során, legfeljebb 3 hónapig
|
|
Az NCEP 2. lépés diéta és a mandula étrend lipid összetétele
Időkeret: a teljes vizsgálat során, legfeljebb 3 hónapig
|
a teljes vizsgálat során, legfeljebb 3 hónapig
|
|
Testtömeg a kiinduláskor és a 3 hónapos étrendi beavatkozás végén
Időkeret: 3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
|
Testzsírszázalék az alapvonalon és a 3 hónapos étrendi beavatkozás végén
Időkeret: 3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
|
Vérnyomás a kiindulási értéknél és a 3 hónapos étrendi beavatkozás végén
Időkeret: 3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
|
Plazma éhgyomri glükóz az alapvonalon és a 3 hónapos étrendi beavatkozás végén
Időkeret: 3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
|
A plazma glükóz görbe alatti terület standard reggeli elfogyasztása után az alapvonalon és a 3 hónapos étrendi beavatkozás végén
Időkeret: 3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
|
Plazma éhgyomri inzulin az alaphelyzetben és a 3 hónapos étrendi beavatkozás végén
Időkeret: 3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
|
A plazma inzulin görbe alatti területe standard reggeli elfogyasztása után az alaphelyzetben és a 3 hónapos étrendi beavatkozás végén
Időkeret: 3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
|
A plazma HbA1c szintje a kiinduláskor és a 3 hónapos étrendi beavatkozás végén
Időkeret: 3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
|
HOMA az alaphelyzetben és a 3 hónapos étrendi beavatkozás végén
Időkeret: 3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
|
Plazma apolipoprotein szintje a 3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
Időkeret: 3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
|
A plazma nitrogén-oxid szintje a kiindulási állapotban és a 3 hónapos étrendi beavatkozás végén
Időkeret: 3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
|
Endothel funkció a kiindulási állapotban és a 3 hónapos étrendi beavatkozás végén
Időkeret: 3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
|
Plazma fehérje karbonil szintje a kiindulási állapotban és a 3 hónapos étrendi beavatkozás végén
Időkeret: 3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
|
Plazma-oxid LDL szint a 3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
Időkeret: 3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
|
A vizelet izoproterenol szintje az alapvonalon és a 3 hónapos étrendi beavatkozás végén
Időkeret: 3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
|
A plazma E-vitamin szintje az alapvonalon és a 3 hónapos étrendi beavatkozás végén
Időkeret: 3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
3 hónapos étrendi beavatkozás kezdetén és végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jen-Fang Liu, PhD, Taipei Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PV0805
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .