- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01656850
Vliv celých mandlí na biomarkery kardiovaskulárních onemocnění u čínských pacientů s diabetem 2.
14. listopadu 2016 aktualizováno: Jen-Fang Liu, Taipei Medical University
Vliv celých mandlí na glukoregulaci, endoteliální funkci, zánět, lipidový profil a oxidační stres u čínských pacientů s diabetem 2.
Účelem studie je zjistit, zda konzumace mandlí po dobu 3 měsíců pomůže čínským pacientům s diabetem 2. typu kontrolovat hladinu glukózy v krvi a snížit rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Naše předchozí studie prokázala, že mandle (~60 g/den) zlepšily lipidový profil, glukoregulaci, zánět a oxidační stres u 20 čínských pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Pro pokračování a rozšíření této práce o robustnější studii navrhují výzkumníci větší (n = 40), dlouhodobější (90-d) výzkum účinku mandlí (~60 g/d) na regulaci adipokinu, endoteliální funkce, glukoregulace, zánět, lipidový profil a oxidační stres u čínských pacientů s T2DM ve srovnání s kontrolou s placebem.
Vyšetřovatelé provedou 7měsíční randomizovanou, zkříženou, placebem kontrolovanou klinickou studii, ve které bude všechna jídla poskytnuta všem subjektům (n = 40).
Během prvních 2 týdnů (zaváděcí období) budou všechny subjekty dostávat kontrolní stravu připomínající typickou tchajwanskou dietu, připravenou na základě pokynů NCEP Step 2.
Během následujících 3 měsíců (fáze I) budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď kontrolní dietu, nebo kontrolní dietu s celými mandlemi (~60 g/den), které nahrazují 20 % kalorií.
Po dvoutýdenním vymývacím období, během kterého budou všichni jedinci opět dostávat kontrolní dietu, budou jedinci dostávat opačnou dietu, než jaká byla přidělena během fáze I po další 3 měsíce (fáze II).
Kalorický obsah každé diety bude přizpůsoben energetickým potřebám každého subjektu, aby se zabránilo jakékoli změně tělesné hmotnosti.
Na začátku a na konci každé dietní intervence budou stanoveny následující biomarkery: Glukoregulace: sérový HbA1c nalačno, glukóza a inzulín, postprandiální sérová glukóza a inzulín a C-peptid v moči; Endoteliální funkce: FMD brachiální arterie a sérový oxid dusnatý, e-selektin, endoteliální-1 (ET-1) a intracelulární adhezní molekula-1 (ICAM-1); Regulace adipokinu: sérový adiponektin, leptin a rezistin; Zánět: sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein (CRP), interleukin (IL)-6, IL-10, retinol vázající protein-4 (RBP-4) a tumor nekrotizující faktor (TNF)-α; Oxidační stres: isoprostany v moči (upravené na kreatinin) a karbonyly sérových proteinů a oxidovaný LDL; a lipidový profil: sérový cholesterol, triglyceridy a apolipoproteiny A1 a B.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan
- Taipei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 40-70 let,
- s BMI = 24-35 kg/m2,
- HbA1c 6,5-9 %, a
- pravidelné užívání perorálních hypoglykemických látek.
Kritéria vyloučení:
- Použití inzulínu ke kontrole glukózy v krvi
- Pravidelné užívání perorálních steroidů
- Pravidelné užívání protizánětlivých léků (na předpis [Rx] nebo volně prodejných [OTC])
- Přírůstek nebo ztráta více než 5 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
- CVD: onemocnění koronárních tepen, hypertrofie levé komory prokázaná echokardiogramem, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární onemocnění, mrtvice, onemocnění periferních cév, dysautonomie
- Gastrointestinální: onemocnění, stavy nebo léky ovlivňující vstřebávání trávicího traktu, včetně aktivního peptického vředového onemocnění, zánětlivého onemocnění střev, léčba léky snižujícími kyselost
- Renální: chronické onemocnění ledvin způsobené jakýmkoli stavem, renovaskulární onemocnění, anamnéza nefrolitiázy, diabetická nefropatie, sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
- Endokrinní: onemocnění, neléčené onemocnění štítné žlázy, onemocnění nadledvin, feochromocytom, onemocnění příštítných tělísek, hyperurikémie
- Revmatologické: dna, zánětlivá artritida
- Aktivní léčba rakoviny jakéhokoli typu (kromě bazaliomu) 1 rok
- Systolický krevní tlak vyšší než 150 mmHg a diastolický krevní tlak vyšší než 95 mmHg.
- Jakákoli anamnéza nebo známá alergie na ořechy jakéhokoli druhu
- Častá spotřeba ořechů, definovaná jako ≥ 3 oz/týden; nicméně subjekty, které jsou ochotny zdržet se konzumace všech ořechů a ořechových produktů po dobu 6 týdnů před svou první návštěvou (návštěva 1), mohou být považovány za způsobilé
- Pravidelné užívání jakýchkoli doplňků stravy obsahujících vitamíny, minerály, bylinné nebo jiné rostlinné přípravky, doplňky rybího tuku (včetně oleje z tresčích jater) nebo homeopatické léky; nicméně subjekty, které jsou ochotny zdržet se užívání těchto doplňků po dobu 1 měsíce před svou první návštěvou (návštěva 1) a v průběhu celé studie, mohou být považovány za způsobilé
- Obvyklý denní příjem etanolu větší nebo rovný 2 nápojům (24 uncí piva, 8 uncí vína, 2 uncí tvrdého alkoholu)
- Nelegální užívání drog
- Specifické laboratorní parametry analýzy krve nebo moči: kreatinin větší než 1,5 mg/dl, ALT a AST větší než 1,5 nmol/l a analýza moči – hematurie a proteinurie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve mandlová dieta, pak NCEP Dieta
Ve 28týdenní randomizované, zkřížené, kontrolované studii krmení s 2týdenním vymýváním mezi alternativními dietami byli jedinci rozděleni do skupin NCEP nebo mandlové diety po dobu 12 týdnů po 2týdenním zaváděcím období.
|
celé mandle budou začleněny do kontrolní diety, což je dieta kroku 2 NCEP.
Celé mandle nahradí 20 % denního příjmu kalorií.
Subjektům bylo přiděleno, aby dostávaly mandlovou dietu po dobu 12 týdnů po 2týdenním zaváděcím období.
Po 2 týdnech vymývání změňte dietu na NCEP dietu na 12 týdnů
|
|
Experimentální: Nejprve NCEP dieta, pak mandlová dieta
Ve 28týdenní randomizované, zkřížené, kontrolované studii krmení s 2týdenním vymýváním mezi alternativními dietami byli jedinci rozděleni do skupin NCEP nebo mandlové diety po dobu 12 týdnů po 2týdenním zaváděcím období.
|
Nejprve NCEP dieta, pak mandlová dieta.
Subjektům byla přidělena dieta NCEP po dobu 12 týdnů po 2týdenním zaváděcím období.
Po 2 týdnech vymývání změňte dietu na mandlovou dietu na 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlavní živiny NCEP Step 2 Diet a mandlové diety
Časové okno: celou studii, až 3 měsíce
|
celou studii, až 3 měsíce
|
|
Plazmatické lipidové profily na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
|
Kalorie NCEP Step 2 Diet a mandlové diety
Časové okno: celou studii, až 3 měsíce
|
celou studii, až 3 měsíce
|
|
Lipidové složení NCEP Krok 2 Dieta a mandlové diety
Časové okno: celou studii, až 3 měsíce
|
celou studii, až 3 měsíce
|
|
Tělesná hmotnost na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
|
Procento tělesného tuku na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
|
Krevní tlak na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
|
Glukóza nalačno v plazmě na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
|
Oblast pod křivkou plazmatické glukózy po snězení standardní snídaně na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
|
Plazmový inzulin nalačno na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
|
Oblast pod křivkou plazmatického inzulínu po snězení standardní snídaně na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
|
Plazmatická hladina HbA1c na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
|
HOMA na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
|
Hladina apolipoproteinu v plazmě na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
|
Plazmatická hladina oxidu dusnatého na základní linii a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
|
Endoteliální funkce na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
|
Hladina karbonylu plazmatických proteinů na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
|
Hladina plazmatického oxidu LDL na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
|
Hladina isoproterenolu v moči na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
|
Hladina vitaminu E v plazmě na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jen-Fang Liu, PhD, Taipei Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PV0805
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie