Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv celých mandlí na biomarkery kardiovaskulárních onemocnění u čínských pacientů s diabetem 2.

14. listopadu 2016 aktualizováno: Jen-Fang Liu, Taipei Medical University

Vliv celých mandlí na glukoregulaci, endoteliální funkci, zánět, lipidový profil a oxidační stres u čínských pacientů s diabetem 2.

Účelem studie je zjistit, zda konzumace mandlí po dobu 3 měsíců pomůže čínským pacientům s diabetem 2. typu kontrolovat hladinu glukózy v krvi a snížit rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Naše předchozí studie prokázala, že mandle (~60 g/den) zlepšily lipidový profil, glukoregulaci, zánět a oxidační stres u 20 čínských pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Pro pokračování a rozšíření této práce o robustnější studii navrhují výzkumníci větší (n = 40), dlouhodobější (90-d) výzkum účinku mandlí (~60 g/d) na regulaci adipokinu, endoteliální funkce, glukoregulace, zánět, lipidový profil a oxidační stres u čínských pacientů s T2DM ve srovnání s kontrolou s placebem. Vyšetřovatelé provedou 7měsíční randomizovanou, zkříženou, placebem kontrolovanou klinickou studii, ve které bude všechna jídla poskytnuta všem subjektům (n = 40). Během prvních 2 týdnů (zaváděcí období) budou všechny subjekty dostávat kontrolní stravu připomínající typickou tchajwanskou dietu, připravenou na základě pokynů NCEP Step 2. Během následujících 3 měsíců (fáze I) budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď kontrolní dietu, nebo kontrolní dietu s celými mandlemi (~60 g/den), které nahrazují 20 % kalorií. Po dvoutýdenním vymývacím období, během kterého budou všichni jedinci opět dostávat kontrolní dietu, budou jedinci dostávat opačnou dietu, než jaká byla přidělena během fáze I po další 3 měsíce (fáze II). Kalorický obsah každé diety bude přizpůsoben energetickým potřebám každého subjektu, aby se zabránilo jakékoli změně tělesné hmotnosti. Na začátku a na konci každé dietní intervence budou stanoveny následující biomarkery: Glukoregulace: sérový HbA1c nalačno, glukóza a inzulín, postprandiální sérová glukóza a inzulín a C-peptid v moči; Endoteliální funkce: FMD brachiální arterie a sérový oxid dusnatý, e-selektin, endoteliální-1 (ET-1) a intracelulární adhezní molekula-1 (ICAM-1); Regulace adipokinu: sérový adiponektin, leptin a rezistin; Zánět: sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein (CRP), interleukin (IL)-6, IL-10, retinol vázající protein-4 (RBP-4) a tumor nekrotizující faktor (TNF)-α; Oxidační stres: isoprostany v moči (upravené na kreatinin) a karbonyly sérových proteinů a oxidovaný LDL; a lipidový profil: sérový cholesterol, triglyceridy a apolipoproteiny A1 a B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei City, Tchaj-wan
        • Taipei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 40-70 let,
  • s BMI = 24-35 kg/m2,
  • HbA1c 6,5-9 %, a
  • pravidelné užívání perorálních hypoglykemických látek.

Kritéria vyloučení:

  • Použití inzulínu ke kontrole glukózy v krvi
  • Pravidelné užívání perorálních steroidů
  • Pravidelné užívání protizánětlivých léků (na předpis [Rx] nebo volně prodejných [OTC])
  • Přírůstek nebo ztráta více než 5 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • CVD: onemocnění koronárních tepen, hypertrofie levé komory prokázaná echokardiogramem, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární onemocnění, mrtvice, onemocnění periferních cév, dysautonomie
  • Gastrointestinální: onemocnění, stavy nebo léky ovlivňující vstřebávání trávicího traktu, včetně aktivního peptického vředového onemocnění, zánětlivého onemocnění střev, léčba léky snižujícími kyselost
  • Renální: chronické onemocnění ledvin způsobené jakýmkoli stavem, renovaskulární onemocnění, anamnéza nefrolitiázy, diabetická nefropatie, sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Endokrinní: onemocnění, neléčené onemocnění štítné žlázy, onemocnění nadledvin, feochromocytom, onemocnění příštítných tělísek, hyperurikémie
  • Revmatologické: dna, zánětlivá artritida
  • Aktivní léčba rakoviny jakéhokoli typu (kromě bazaliomu) 1 rok
  • Systolický krevní tlak vyšší než 150 mmHg a diastolický krevní tlak vyšší než 95 mmHg.
  • Jakákoli anamnéza nebo známá alergie na ořechy jakéhokoli druhu
  • Častá spotřeba ořechů, definovaná jako ≥ 3 oz/týden; nicméně subjekty, které jsou ochotny zdržet se konzumace všech ořechů a ořechových produktů po dobu 6 týdnů před svou první návštěvou (návštěva 1), mohou být považovány za způsobilé
  • Pravidelné užívání jakýchkoli doplňků stravy obsahujících vitamíny, minerály, bylinné nebo jiné rostlinné přípravky, doplňky rybího tuku (včetně oleje z tresčích jater) nebo homeopatické léky; nicméně subjekty, které jsou ochotny zdržet se užívání těchto doplňků po dobu 1 měsíce před svou první návštěvou (návštěva 1) a v průběhu celé studie, mohou být považovány za způsobilé
  • Obvyklý denní příjem etanolu větší nebo rovný 2 nápojům (24 uncí piva, 8 uncí vína, 2 uncí tvrdého alkoholu)
  • Nelegální užívání drog
  • Specifické laboratorní parametry analýzy krve nebo moči: kreatinin větší než 1,5 mg/dl, ALT a AST větší než 1,5 nmol/l a analýza moči – hematurie a proteinurie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve mandlová dieta, pak NCEP Dieta
Ve 28týdenní randomizované, zkřížené, kontrolované studii krmení s 2týdenním vymýváním mezi alternativními dietami byli jedinci rozděleni do skupin NCEP nebo mandlové diety po dobu 12 týdnů po 2týdenním zaváděcím období.
celé mandle budou začleněny do kontrolní diety, což je dieta kroku 2 NCEP. Celé mandle nahradí 20 % denního příjmu kalorií. Subjektům bylo přiděleno, aby dostávaly mandlovou dietu po dobu 12 týdnů po 2týdenním zaváděcím období. Po 2 týdnech vymývání změňte dietu na NCEP dietu na 12 týdnů
Experimentální: Nejprve NCEP dieta, pak mandlová dieta
Ve 28týdenní randomizované, zkřížené, kontrolované studii krmení s 2týdenním vymýváním mezi alternativními dietami byli jedinci rozděleni do skupin NCEP nebo mandlové diety po dobu 12 týdnů po 2týdenním zaváděcím období.
Nejprve NCEP dieta, pak mandlová dieta. Subjektům byla přidělena dieta NCEP po dobu 12 týdnů po 2týdenním zaváděcím období. Po 2 týdnech vymývání změňte dietu na mandlovou dietu na 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavní živiny NCEP Step 2 Diet a mandlové diety
Časové okno: celou studii, až 3 měsíce
celou studii, až 3 měsíce
Plazmatické lipidové profily na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Kalorie NCEP Step 2 Diet a mandlové diety
Časové okno: celou studii, až 3 měsíce
celou studii, až 3 měsíce
Lipidové složení NCEP Krok 2 Dieta a mandlové diety
Časové okno: celou studii, až 3 měsíce
celou studii, až 3 měsíce
Tělesná hmotnost na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Procento tělesného tuku na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Krevní tlak na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Glukóza nalačno v plazmě na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Oblast pod křivkou plazmatické glukózy po snězení standardní snídaně na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Plazmový inzulin nalačno na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Oblast pod křivkou plazmatického inzulínu po snězení standardní snídaně na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Plazmatická hladina HbA1c na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
HOMA na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Hladina apolipoproteinu v plazmě na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Plazmatická hladina oxidu dusnatého na základní linii a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Endoteliální funkce na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Hladina karbonylu plazmatických proteinů na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Hladina plazmatického oxidu LDL na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Hladina isoproterenolu v moči na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Hladina vitaminu E v plazmě na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
Časové okno: na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence
na začátku a na konci 3měsíční dietní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jen-Fang Liu, PhD, Taipei Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PV0805

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Předplatit