Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ całych migdałów na biomarkery chorób sercowo-naczyniowych u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2

14 listopada 2016 zaktualizowane przez: Jen-Fang Liu, Taipei Medical University

Wpływ całych migdałów na regulację glukozy, funkcję śródbłonka, stan zapalny, profil lipidowy i stres oksydacyjny u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem badania jest sprawdzenie, czy spożywanie migdałów przez 3 miesiące pomoże chińskim pacjentom z cukrzycą typu 2 kontrolować poziom glukozy we krwi i zmniejszyć czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze poprzednie badanie wykazało, że migdały (~60 g/d) poprawiły profil lipidowy, glukoregulację, stany zapalne i stres oksydacyjny u 20 chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). Aby kontynuować i rozszerzyć tę pracę o solidniejsze badanie, badacze proponują większe (n = 40), długoterminowe (90 dni) badanie wpływu migdałów (~60 g/d) na regulację adipokin, funkcja śródbłonka, regulacja glukozy, stan zapalny, profil lipidowy i stres oksydacyjny u chińskich pacjentów z T2DM w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Badacze przeprowadzą 7-miesięczne randomizowane, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, w którym wszystkie posiłki zostaną dostarczone wszystkim uczestnikom (n = 40). Przez pierwsze 2 tygodnie (okres docierania) wszyscy badani otrzymają dietę kontrolną przypominającą typową dietę tajwańską, przygotowaną w oparciu o wytyczne NCEP Step 2. W ciągu następnych 3 miesięcy (faza I) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dietę kontrolną lub dietę kontrolną z dodatkiem całych migdałów (~60 g/d) w celu zastąpienia 20% kalorii. Po 2-tygodniowym okresie wymywania, podczas którego wszyscy badani ponownie otrzymają dietę kontrolną, badani otrzymają dietę przeciwną do tej, która została przypisana w fazie I przez pozostałe 3 miesiące (faza II). Kaloryczność każdej diety będzie dostosowana do potrzeb energetycznych każdego pacjenta, aby zapobiec jakimkolwiek zmianom masy ciała. Na początku i na końcu każdej interwencji dietetycznej zostaną określone następujące biomarkery: Regulacja glukozy: HbA1c w surowicy na czczo, glukoza i insulina, glukoza i insulina w surowicy poposiłkowej oraz peptyd C w moczu; Funkcja śródbłonka: FMD tętnicy ramiennej i tlenek azotu w surowicy, e-selektyna, śródbłonek-1 (ET-1) i wewnątrzkomórkowa cząsteczka adhezyjna-1 (ICAM-1); Regulacja adipokin: adiponektyna, leptyna i rezystyna w surowicy; Zapalenie: białko C-reaktywne (CRP) o wysokiej czułości w surowicy, interleukina (IL)-6, IL-10, białko wiążące retinol-4 (RBP-4) i czynnik martwicy nowotworów (TNF)-α; Stres oksydacyjny: izoprostany w moczu (dostosowane do kreatyniny) i karbonylki białek w surowicy oraz utleniony LDL; oraz profil lipidowy: cholesterol w surowicy, trójglicerydy i apolipoproteiny A1 i B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan
        • Taipei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 40-70 lat,
  • z BMI = 24-35 kg/m2,
  • HbA1c 6,5-9%, oraz
  • regularne stosowanie doustnych środków hipoglikemizujących.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi
  • Regularne stosowanie doustnych sterydów
  • Regularne stosowanie środków przeciwzapalnych (na receptę [Rx] lub bez recepty [OTC])
  • Przyrost lub utrata większej niż 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • CVD: choroba wieńcowa, przerost lewej komory potwierdzony w badaniu echokardiograficznym, zastoinowa niewydolność serca, choroba naczyń mózgowych, udar, choroba naczyń obwodowych, dysautonomia
  • Układ pokarmowy: choroby, stany lub leki wpływające na wchłanianie w przewodzie pokarmowym, w tym czynna choroba wrzodowa, nieswoiste zapalenie jelit, leczenie lekami obniżającymi kwasowość
  • Nerki: przewlekła choroba nerek spowodowana jakąkolwiek chorobą, choroba naczyń nerkowych, kamica nerkowa w wywiadzie, nefropatia cukrzycowa, stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
  • Endokrynologiczne: choroba, nieleczona choroba tarczycy, choroba nadnerczy, guz chromochłonny, choroba przytarczyc, hiperurykemia
  • Reumatologiczne: dna moczanowa, zapalenie stawów
  • Aktywne leczenie raka dowolnego typu (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) 1 rok
  • Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 150 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 95 mmHg.
  • Jakakolwiek historia lub znana alergia na orzechy dowolnego rodzaju
  • Częste spożywanie orzechów, zdefiniowane jako ≥ 3 uncje/tydzień; jednak osoby, które chcą powstrzymać się od jedzenia wszystkich orzechów i produktów z orzechów przez 6 tygodni przed pierwszą wizytą (Wizyta 1), mogą zostać uznane za kwalifikujące się
  • Regularne stosowanie jakichkolwiek suplementów diety zawierających witaminy, minerały, preparaty ziołowe lub inne preparaty roślinne, suplementy oleju rybnego (w tym tranu z wątroby dorsza) lub środki homeopatyczne; jednak osoby, które chcą powstrzymać się od stosowania tych suplementów przez 1 miesiąc przed pierwszą wizytą (Wizyta 1) i podczas całego badania, mogą zostać uznane za kwalifikujące się
  • Zwykłe dzienne spożycie etanolu większe lub równe 2 drinkom (24 uncje piwa, 8 uncji wina, 2 uncje mocnego alkoholu)
  • Nielegalne używanie narkotyków
  • Specyficzne parametry laboratoryjne krwi lub moczu: kreatynina powyżej 1,5 mg/dL, ALT i AST powyżej 1,5 nmol/L oraz badanie moczu - krwiomocz i białkomocz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw dieta migdałowa, potem dieta NCEP
W 28-tygodniowym randomizowanym, krzyżowym, kontrolowanym badaniu żywieniowym z 2-tygodniową przerwą między alternatywnymi dietami, badani zostali przydzieleni do otrzymywania NCEP lub diety migdałowej przez 12 tygodni po 2-tygodniowym okresie wstępnym
Inny: Najpierw dieta migdałowa, potem dieta NCEP
całe migdały zostaną włączone do diety kontrolnej, która jest dietą NCEP krok 2. Całe migdały zastąpią 20% dziennego spożycia kalorii. Osobników przydzielono do przyjmowania diety migdałowej przez 12 tygodni po 2-tygodniowym okresie wstępnym. Po wypłukaniu 2 tygodni zmień dietę na dietę NCEP na 12 tygodni
Eksperymentalny: Najpierw dieta NCEP, potem dieta migdałowa
W 28-tygodniowym randomizowanym, krzyżowym, kontrolowanym badaniu żywieniowym z 2-tygodniową przerwą między alternatywnymi dietami, badani zostali przydzieleni do otrzymywania NCEP lub diety migdałowej przez 12 tygodni po 2-tygodniowym okresie wstępnym
Inny: Najpierw dieta NCEP, potem dieta migdałowa
Najpierw dieta NCEP, potem dieta migdałowa. Osobników przydzielono do diety NCEP przez 12 tygodni po 2-tygodniowym okresie wstępnym. Po wypłukaniu 2 tygodni zmień dietę na dietę migdałową na 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Główne składniki odżywcze diety NCEP Step 2 i diety migdałowej
Ramy czasowe: całe badanie, do 3 miesięcy
całe badanie, do 3 miesięcy
Profile lipidów w osoczu na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Kalorie diety NCEP Step 2 i diety migdałowej
Ramy czasowe: całe badanie, do 3 miesięcy
całe badanie, do 3 miesięcy
Skład lipidów diety NCEP Step 2 i diety migdałowej
Ramy czasowe: całe badanie, do 3 miesięcy
całe badanie, do 3 miesięcy
Masa ciała na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Procent tkanki tłuszczowej na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ciśnienie krwi na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Stężenie glukozy na czczo w osoczu na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Pole pod krzywą stężenia glukozy w osoczu po zjedzeniu standardowego śniadania na początku i pod koniec 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Insulina na czczo w osoczu na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Pole pod krzywą stężenia insuliny w osoczu po zjedzeniu standardowego śniadania na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Poziom HbA1c w osoczu na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
HOMA na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Poziom apolipoproteiny w osoczu na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Poziom tlenku azotu w osoczu na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Funkcja śródbłonka na początku i pod koniec 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Poziom karbonylu białka osocza na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Stężenie LDL tlenku osocza na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Poziom izoproterenolu w moczu na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Poziom witaminy E w osoczu na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej
na początku i na końcu 3-miesięcznej interwencji dietetycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jen-Fang Liu, PhD, Taipei Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PV0805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj