Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hele mandler på biomarkører for kardiovaskulær sykdom hos kinesiske pasienter med type 2-diabetes

14. november 2016 oppdatert av: Jen-Fang Liu, Taipei Medical University

Effekten av hele mandler på glukoseregulering, endotelfunksjon, betennelse, lipidprofil og oksidativt stress hos kinesiske pasienter med type 2-diabetes

Formålet med studien er å undersøke om mandelforbruk i 3 måneder vil hjelpe kinesiske pasienter med type 2-diabetes med å kontrollere blodsukkeret og redusere risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår forrige studie viste mandler (~60 g/d) forbedret lipidprofil, glukoseregulering, betennelse og oksidativt stress hos 20 kinesiske pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). For å følge opp og utvide dette arbeidet med en mer robust studie, foreslår etterforskerne en større (n = 40), langsiktig (90-d) undersøkelse av effekten av mandler (~60 g/d) på adipokinregulering, endotelfunksjon, glukoseregulering, betennelse, lipidprofil og oksidativt stress hos kinesiske pasienter med T2DM sammenlignet med en placebokontroll. Etterforskerne vil gjennomføre en 7-måneders randomisert, cross-over, placebokontrollert klinisk studie der alle måltider vil bli gitt til alle forsøkspersoner (n = 40). I løpet av de første 2 ukene (innkjøringsperioden) vil alle forsøkspersoner få en kontrolldiett som ligner en typisk Taiwan-diett, tilberedt basert på NCEP trinn 2-retningslinjene. I løpet av de følgende 3 månedene (fase I), vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta enten kontrolldietten eller kontrolldietten med hele mandler (~60g/d) innlemmet for å erstatte 20 % kalorier. Etter en 2-ukers utvaskingsperiode hvor alle forsøkspersonene igjen vil motta kontrolldietten, vil forsøkspersonene få motsatt diett til den som ble tildelt under fase I for de andre 3 månedene (fase II). Kaloriinnholdet i hver diett vil bli justert til hver enkelt individs energibehov for å forhindre endringer i kroppsvekt. Følgende biomarkører vil bli bestemt ved baseline og slutten av hver diettintervensjon: Glukoregulering: fastende serum HbA1c, glukose og insulin, postprandial serumglukose og insulin, og urin C-peptid; Endotelfunksjon: brachial arterie FMD og serum nitrogenoksid, e-selektin, endotelial-1 (ET-1) og intracellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1); Adipokine Regulering: serum adiponectin, leptin og resistin; Betennelse: serum høysensitivt C-reaktivt protein (CRP), interleukin (IL)-6, IL-10, retinolbindende protein-4 (RBP-4) og tumornekrosefaktor (TNF)-α; Oksidativt stress: urinisoprostaner (justert for kreatinin) og serumproteinkarbonyler og oksidert LDL; og lipidprofil: serumkolesterol, triglyserider og apolipoproteiner A1 og B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 40-70 år,
  • med BMI = 24-35 kg/m2,
  • HbA1c 6,5-9 %, og
  • regelmessig bruk av orale hypoglykemiske midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av insulin for å kontrollere blodsukkeret
  • Regelmessig bruk av orale steroider
  • Regelmessig bruk av anti-inflammatoriske midler (foreskrevet [Rx] eller reseptfrie [OTC])
  • Økning eller tap av mer enn 5 % av kroppsvekten i løpet av de siste 6 månedene
  • CVD: koronararteriesykdom, venstre ventrikkelhypertrofi påvist ved ekkokardiogram, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær sykdom, hjerneslag, perifer vaskulær sykdom, dysautonomi
  • Gastrointestinal: sykdommer, tilstander eller medisiner som påvirker gastrointestinal absorpsjon, inkludert aktiv magesårsykdom, inflammatorisk tarmsykdom, behandling med syresenkende legemidler
  • Nyre: kronisk nyresykdom på grunn av enhver tilstand, renovaskulær sykdom, historie med nefrolithiasis, diabetisk nefropati, serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • Endokrine: sykdom, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, binyresykdom, feokromocytom, parathyreoideasykdom, hyperurikemi
  • Revmatologisk: gikt, inflammatorisk leddgikt
  • Aktiv behandling for kreft av alle typer (unntatt basalcellekarsinom) 1 år
  • Systolisk blodtrykk større enn 150 mmHg, og diastolisk blodtrykk større enn 95 mmHg.
  • Enhver historie med eller kjent allergi mot nøtter av noe slag
  • Hyppig nøtterforbruk, definert som ≥ 3 oz/uke; forsøkspersoner som er villige til å avstå fra å spise alle nøtter og nøtter i 6 uker før det første besøket (besøk 1) kan anses som kvalifisert
  • Regelmessig bruk av kosttilskudd som inneholder vitaminer, mineraler, urte- eller andre plantebaserte preparater, fiskeoljetilskudd (inkludert tran) eller homøopatiske midler; forsøkspersoner som er villige til å avstå fra bruken av disse kosttilskuddene i 1 måned før deres første besøk (besøk 1) og gjennom hele studien kan anses som kvalifisert
  • Vanlig daglig etanolinntak av større eller lik 2 drinker (24 oz øl, 8 oz vin, 2 oz brennevin)
  • Ulovlig narkotikabruk
  • Spesifikke laboratorieparametre for blod- eller urinanalyse av: kreatinin større enn 1,5 mg/dL, ALT og AST større enn 1,5 nmol/L, og urinanalyse - hematuri og proteinuri

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mandel diett først, deretter NCEP diett
I en 28-ukers randomisert, kryss-over, kontrollert fôringsforsøk med 2 ukers utvasking mellom alternative dietter, ble forsøkspersoner tildelt NCEP- eller mandeldiett i 12 uker etter en 2-ukers innkjøringsperiode
Annen: Mandel diett først, deretter NCEP diett
hele mandler vil bli innlemmet i en kontrolldiett som er en NCEP trinn 2 diett. Hele mandler vil erstatte 20 % daglig kaloriinntak. Forsøkspersonene ble tildelt mandeldiett i 12 uker etter en 2-ukers innkjøringsperiode. Etter utvasking i 2 uker, endre diett til NCEP Diet i 12 uker
Eksperimentell: NCEP diett først, deretter mandel diett
I en 28-ukers randomisert, kryss-over, kontrollert fôringsforsøk med 2 ukers utvasking mellom alternative dietter, ble forsøkspersoner tildelt NCEP- eller mandeldiett i 12 uker etter en 2-ukers innkjøringsperiode
Annen: NCEP diett først, deretter mandel diett
NCEP diett først, deretter mandel diett. Forsøkspersonene ble tildelt NCEP-diett i 12 uker etter en 2-ukers innkjøringsperiode. Etter utvasking 2 uker, endre diett til mandeldiett i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De viktigste næringsstoffene i NCEP trinn 2 diett og mandeldietter
Tidsramme: hele studiet, inntil 3 måneder
hele studiet, inntil 3 måneder
Plasmalipidprofiler ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
Kaloriene til NCEP trinn 2 diett og mandeldietter
Tidsramme: hele studiet, inntil 3 måneder
hele studiet, inntil 3 måneder
Lipidsammensetning av NCEP trinn 2 diett og mandeldietter
Tidsramme: hele studiet, inntil 3 måneder
hele studiet, inntil 3 måneder
Kroppsvekt ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
Kroppsfettprosent ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
Blodtrykk ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
Plasma fastende glukose ved baseline og slutten av 3-måneders diettintervensjon
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
Areal under kurve for plasmaglukose etter å ha spist standard frokost ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
Plasma fastende insulin ved baseline og slutten av 3-måneders diettintervensjon
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
Areal under kurve for plasmainsulin etter å ha spist standard frokost ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
Plasma HbA1c-nivå ved baseline og slutten av 3-måneders diettintervensjon
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
HOMA ved baseline og slutten av 3-måneders diettintervensjon
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
Plasma-apolipoproteinnivå ved baseline og slutten av 3-måneders diettintervensjon
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
Nitrogenoksidnivå i plasma ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
Endotelfunksjon ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
Plasmaproteinkarbonylnivå ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
Plasmaoksid LDL-nivå ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
Urinisoproterenolnivå ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
Plasma-vitamin E-nivå ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
Tidsramme: ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon
ved baseline og ved slutten av 3-måneders diettintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jen-Fang Liu, PhD, Taipei Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PV0805

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere