Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hela mandlar på biomarkörer för kardiovaskulära sjukdomar hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes

14 november 2016 uppdaterad av: Jen-Fang Liu, Taipei Medical University

Effekten av hela mandlar på glukosreglering, endotelfunktion, inflammation, lipidprofil och oxidativ stress hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes

Syftet med studien är att undersöka om mandelkonsumtion under 3 månader kommer att hjälpa kinesiska patienter med typ 2-diabetes att kontrollera blodsockret och minska riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår tidigare studie visade på mandel (~60 g/d) förbättrad lipidprofil, glukosreglering, inflammation och oxidativ stress hos 20 kinesiska patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM). För att följa upp och utöka detta arbete med en mer robust studie, föreslår utredarna en större (n = 40), längre sikt (90-d) undersökning av effekten av mandel (~60 g/d) på adipokinreglering, endotelfunktion, glukosreglering, inflammation, lipidprofil och oxidativ stress hos kinesiska patienter med T2DM jämfört med en placebokontroll. Utredarna kommer att genomföra en 7-mån lång randomiserad, cross-over, placebokontrollerad klinisk prövning där alla måltider kommer att ges till alla försökspersoner (n = 40). Under de första 2 veckorna (inkörningsperioden) kommer alla försökspersoner att få en kontrolldiet som liknar en typisk Taiwan-diet, framställd utifrån NCEP Steg 2-riktlinjerna. Under de följande 3 månaderna (fas I) kommer försökspersonerna att randomiseras för att få antingen kontrolldieten eller kontrolldieten med hela mandlar (~60g/d) inkorporerade för att ersätta 20 % kalorier. Efter en 2-veckors uttvättningsperiod under vilken alla försökspersoner återigen kommer att få kontrolldieten, kommer försökspersonerna att få motsatt diet till den som tilldelats under Fas I för de andra 3 månaderna (Fas II). Kaloriinnehållet i varje diet kommer att anpassas till varje individs energibehov för att förhindra förändringar i kroppsvikt. Följande biomarkörer kommer att bestämmas vid baslinjen och slutet av varje dietintervention: Glukoreglering: fastande serum HbA1c, glukos och insulin, postprandialt serumglukos och insulin, och urin C-peptid; Endotelfunktion: FMD i brachialis artär och serumkväveoxid, e-selektin, endotelial-1 (ET-1) och intracellulär adhesionsmolekyl-1 (ICAM-1); Adipokine Regulation: serum adiponectin, leptin och resistin; Inflammation: serum högkänsligt C-reaktivt protein (CRP), interleukin (IL)-6, IL-10, retinolbindande protein-4 (RBP-4) och tumörnekrosfaktor (TNF)-α; Oxidativ stress: urinisoprostaner (justerat för kreatinin) och serumproteinkarbonyler och oxiderat LDL; och lipidprofil: serumkolesterol, triglycerider och apolipoproteiner A1 och B.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 40-70 år,
  • med BMI = 24-35 kg/m2,
  • HbA1c 6,5-9 %, och
  • regelbunden användning av orala hypoglykemiska medel.

Exklusions kriterier:

  • Användning av insulin för att kontrollera blodsockret
  • Regelbunden användning av orala steroider
  • Regelbunden användning av antiinflammatoriska medel (förskrivna [Rx] eller receptfria [OTC])
  • Ökning eller förlust av mer än 5 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna
  • CVD: kranskärlssjukdom, vänsterkammarhypertrofi bevisad av ekokardiogram, kronisk hjärtsvikt, cerebrovaskulär sjukdom, stroke, perifer kärlsjukdom, dysautonomi
  • Gastrointestinala: sjukdomar, tillstånd eller mediciner som påverkar gastrointestinal absorption inklusive aktiv magsår, inflammatorisk tarmsjukdom, behandling med syrasänkande läkemedel
  • Njure: kronisk njursjukdom beroende på något tillstånd, renovaskulär sjukdom, nephrolithiasis i anamnesen, diabetisk nefropati, serumkreatinin > 1,5 mg/dL
  • Endokrina: sjukdom, obehandlad sköldkörtelsjukdom, binjuresjukdom, feokromocytom, bisköldkörtelsjukdom, hyperurikemi
  • Reumatologiska: gikt, inflammatorisk artrit
  • Aktiv behandling för cancer av alla slag (utom basalcellscancer) 1 år
  • Systoliskt blodtryck större än 150 mmHg och diastoliskt blodtryck större än 95 mmHg.
  • Någon historia av eller kända allergier mot nötter av något slag
  • Frekvent nötkonsumtion, definierad som ≥ 3 oz/vecka; dock kan försökspersoner som är villiga att avstå från att äta alla nötter och nötprodukter i 6 veckor före sitt första besök (besök 1) anses vara kvalificerade
  • Regelbunden användning av alla kosttillskott som innehåller vitaminer, mineraler, örter eller andra växtbaserade preparat, fiskoljetillskott (inklusive torskleverolja) eller homeopatiska medel; dock kan försökspersoner som är villiga att avstå från att använda dessa kosttillskott i 1 månad före deras första besök (besök 1) och under hela studien anses vara berättigade
  • Vanligt dagligt etanolintag av större eller lika med 2 drinkar (24 oz öl, 8 oz vin, 2 oz starksprit)
  • Olaglig droganvändning
  • Specifika laboratorieparametrar för blod- eller urinanalys av: kreatinin större än 1,5 mg/dL, ALAT och ASAT större än 1,5 nmol/L, och urinanalys - hematuri och proteinuri

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mandeldiet först, sedan NCEP-diet
I en 28-veckors randomiserad, korsad, kontrollerad utfodringsförsök med två veckors tvättning mellan alternativa dieter, fick försökspersonerna få NCEP- eller mandeldiet i 12 veckor efter en inkörningsperiod på två veckor
Övrig: Mandeldiet först, sedan NCEP-diet
hela mandlar kommer att införlivas i en kontrolldiet som är en NCEP steg 2-diet. Hela mandlar kommer att ersätta 20% dagligt kaloriintag. Försökspersonerna tilldelades att få mandeldiet i 12 veckor efter en 2-veckors inkörningsperiod. Efter tvättning i 2 veckor, byt diet till NCEP Diet i 12 veckor
Experimentell: NCEP-diet först, sedan mandeldiet
I en 28-veckors randomiserad, korsad, kontrollerad utfodringsförsök med två veckors tvättning mellan alternativa dieter, fick försökspersonerna få NCEP- eller mandeldiet i 12 veckor efter en inkörningsperiod på två veckor
Övrig: NCEP-diet först, sedan mandeldiet
NCEP-diet först, sedan mandeldiet. Försökspersonerna tilldelades att få NCEP-diet i 12 veckor efter en 2-veckors inkörningsperiod. Efter tvättning 2 veckor, byt kost till mandeldiet i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De viktigaste näringsämnena i NCEP Steg 2-diet och mandeldieter
Tidsram: hela studien, upp till 3 månader
hela studien, upp till 3 månader
Plasmalipidprofiler vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
Kalorierna i NCEP steg 2-diet och mandeldieter
Tidsram: hela studien, upp till 3 månader
hela studien, upp till 3 månader
Lipidsammansättning av NCEP steg 2-diet och mandeldieter
Tidsram: hela studien, upp till 3 månader
hela studien, upp till 3 månader
Kroppsvikt vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
Kroppsfettprocent vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
Blodtryck vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
Plasma fasteglukos vid baslinjen och slutet av 3-månaders kostintervention
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
Area under kurva för plasmaglukos efter att ha ätit standardfrukost vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
Plasma fastande insulin vid baslinjen och slutet av 3-månaders kostintervention
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
Area under kurva för plasmainsulin efter att ha ätit standardfrukost vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
Plasma HbA1c-nivå vid baslinjen och slutet av 3-månaders kostintervention
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
HOMA vid baslinjen och slutet av 3-månaders dietintervention
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
Plasma apolipoproteinnivå vid baslinjen och slutet av 3-månaders kostintervention
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
Plasma kväveoxidnivå vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
Endotelfunktion vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
Plasmaproteinkarbonylnivå vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
Plasmaoxid-LDL-nivå vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
Urinisoproterenolnivå vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
Plasma-vitamin E-nivå vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
Tidsram: vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention
vid baslinjen och i slutet av 3-månaders kostintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Jen-Fang Liu, PhD, Taipei Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PV0805

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera