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통아몬드가 중국 제2형 당뇨병 환자의 심혈관 질환 바이오마커에 미치는 영향

2016년 11월 14일 업데이트: Jen-Fang Liu, Taipei Medical University

통아몬드가 중국 제2형 당뇨병 환자의 포도당 조절, 내피 기능, 염증, 지질 프로필 및 산화 스트레스에 미치는 영향

이 연구의 목적은 3개월 동안 아몬드를 섭취하는 것이 중국 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절과 심혈관 질환의 위험 요인 감소에 도움이 되는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

우리의 이전 연구는 아몬드(~60g/d)가 제2형 당뇨병(T2DM)을 앓고 있는 20명의 중국 환자에서 지질 프로필, 당질 조절, 염증 및 산화 스트레스를 개선했음을 입증했습니다. 보다 견고한 시험으로 이 작업을 후속 조치하고 확장하기 위해 조사관은 아몬드(~60g/d)가 아디포카인 조절에 미치는 영향에 대한 대규모(n = 40), 장기(90-d) 조사를 제안합니다. 위약 대조군과 비교하여 T2DM을 가진 중국인 환자의 내피 기능, 포도당 조절, 염증, 지질 프로파일 및 산화 스트레스. 조사관은 모든 식사가 모든 피험자(n = 40)에게 제공되는 7개월 무작위, 교차, 위약 대조 임상 시험을 수행할 것입니다. 처음 2주(준비 기간) 동안 모든 피험자는 NCEP 2단계 지침에 따라 준비된 전형적인 대만 식단과 유사한 통제 식단을 받게 됩니다. 다음 3개월(단계 I) 동안 피험자는 통제 식단 또는 20% 칼로리를 대체하기 위해 포함된 전체 아몬드(~60g/d)가 포함된 통제 식단을 무작위로 받게 됩니다. 모든 피험자가 다시 통제 식단을 받게 되는 2주 휴약 기간 후, 피험자는 나머지 3개월(2상) 동안 1단계 동안 할당된 식단과 반대 식단을 받게 됩니다. 각 식단의 칼로리 함량은 체중 변화를 방지하기 위해 각 피험자의 에너지 필요량에 맞게 조정됩니다. 다음 바이오마커는 각 식이 개입의 기준선 및 종료 시 결정됩니다. 내피 기능: 상완 동맥 FMD 및 혈청 산화질소, e-셀렉틴, 내피-1(ET-1) 및 세포내 부착 분자-1(ICAM-1); 아디포카인 조절: 혈청 아디포넥틴, 렙틴 및 레지스틴; 염증: 혈청 고감도 C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨(IL)-6, IL-10, 레티놀 결합 단백질-4(RBP-4) 및 종양 괴사 인자(TNF)-α; 산화 스트레스: 요중 이소프로스탄(크레아티닌에 대해 조정됨) 및 혈청 단백질 카르보닐 및 산화된 LDL; 및 지질 프로파일: 혈청 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 아포지단백 A1 및 B.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei City, 대만
        • Taipei Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40~70세 사이,
  • BMI = 24-35 kg/m2,
  • HbA1c 6.5-9%, 및
  • 경구 혈당강하제의 규칙적인 사용.

제외 기준:

  • 혈당 조절을 위한 인슐린 사용
  • 경구용 스테로이드의 규칙적인 사용
  • 항염증제(처방[Rx] 또는 일반의약품[OTC])의 규칙적인 사용
  • 지난 6개월 동안 체중의 5% 이상 증가 또는 감소
  • CVD: 관상 동맥 질환, 심초음파로 확인되는 좌심실 비대, 울혈성 심부전, 뇌혈관 질환, 뇌졸중, 말초혈관 질환, 자율신경실조증
  • 위장관: 활동성 소화성 궤양 질환, 염증성 장 질환, 산 강하제 치료를 포함하여 위장관 흡수에 영향을 미치는 질병, 상태 또는 약물
  • 신장: 모든 상태로 인한 만성 신장 질환, 신혈관 질환, 신결석 병력, 당뇨병성 신증, 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
  • 내분비: 질병, 치료되지 않은 갑상선 질환, 부신 질환, 갈색 세포종, 부갑상선 질환, 고요산혈증
  • 류마티스계 : 통풍, 염증성 관절염
  • 모든 유형의 암(기저 세포 암종 제외)에 대한 적극적 치료 1년
  • 수축기 혈압이 150mmHg 이상이고 이완기 혈압이 95mmHg 이상입니다.
  • 모든 종류의 견과류에 대한 알레르기가 있거나 알려진 모든 역사
  • ≥ 3 oz/wk로 정의되는 빈번한 견과류 소비; 그러나 최초 방문(방문 1) 전 6주 동안 모든 견과류 및 견과류 제품 섭취를 자제하려는 피험자는 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
  • 비타민, 미네랄, 허브 또는 기타 식물성 제제, 어유 보충제(대구 간유 포함) 또는 동종 요법 치료제를 함유한 식이 보조제의 정기적인 사용 그러나 초기 방문(방문 1) 전 1개월 동안 및 전체 연구 기간 동안 이러한 보충제의 사용을 자제하려는 피험자는 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
  • 2잔 이상의 일반적인 일일 에탄올 섭취량(맥주 24oz, 와인 8oz, 독주 2oz)
  • 불법 약물 사용
  • 특정 실험실 혈액 또는 소변 분석 매개변수: 크레아티닌 1.5 mg/dL 초과, ALT 및 AST 1.5 nmol/L 초과, 요검사 - 혈뇨 및 단백뇨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 먼저 아몬드 다이어트, NCEP 다이어트
28주 동안의 무작위, 교차, 통제된 섭식 시험에서 대체 식이 사이에 2주간의 휴약기가 포함되었으며, 대상자는 2주간의 런인 기간 후 12주 동안 NCEP 또는 아몬드 식이를 받도록 지정되었습니다.
전체 아몬드는 NCEP 2단계 식단인 통제 식단에 포함됩니다. 통 아몬드는 일일 칼로리 섭취량의 20%를 대체합니다. 피실험자들은 2주간의 런인 기간 후 12주 동안 아몬드 식단을 받도록 지정되었습니다. 워시아웃 2주 후, 12주 동안 NCEP 다이어트로 식단 변경
실험적: 먼저 NCEP 다이어트, 그 다음 아몬드 다이어트
28주 동안의 무작위, 교차, 통제된 섭식 시험에서 대체 식이 사이에 2주간의 휴약기가 포함되었으며, 대상자는 2주간의 런인 기간 후 12주 동안 NCEP 또는 아몬드 식이를 받도록 지정되었습니다.
먼저 NCEP 다이어트를 한 다음 아몬드 다이어트를 합니다. 피험자들은 2주간의 런인 기간 후 12주 동안 NCEP 식이요법을 받도록 지정되었습니다. 워시아웃 2주 후, 12주 동안 식단을 아몬드 식단으로 변경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NCEP 2단계 다이어트와 아몬드 다이어트의 주요 영양소
기간: 전체 연구, 최대 3개월
전체 연구, 최대 3개월
기준선 및 3개월 식이 개입 종료 시점의 혈장 지질 프로파일
기간: 기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
NCEP 2단계 다이어트와 아몬드 다이어트의 칼로리
기간: 전체 연구, 최대 3개월
전체 연구, 최대 3개월
NCEP 2단계 식단과 아몬드 식단의 지질 구성
기간: 전체 연구, 최대 3개월
전체 연구, 최대 3개월
기준선 및 3개월 식이 개입 종료 시점의 체중
기간: 기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선 및 3개월 식이 중재 종료 시점의 체지방률
기간: 기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선 및 3개월 식이 개입 종료 시점의 혈압
기간: 기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선 및 3개월 식이 개입 종료 시점의 혈장 공복 포도당
기간: 기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선과 3개월 식이 중재 종료 시 표준 아침 식사 후 혈장 포도당 곡선 아래 면적
기간: 기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선 및 3개월 식이 개입 종료 시 혈장 단식 인슐린
기간: 기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선과 3개월 식이 중재 종료 시 표준 아침 식사 후 혈장 인슐린 곡선 아래 면적
기간: 기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선 및 3개월 식이 중재 종료 시 혈장 HbA1c 수준
기간: 기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선의 HOMA 및 3개월 식이 개입 종료
기간: 기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선 및 3개월 식이 중재 종료 시 혈장 아포지단백 수준
기간: 기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선 및 3개월 식이 개입 종료 시 혈장 산화질소 수치
기간: 기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선 및 3개월 식이 개입 종료 시 내피 기능
기간: 기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선 및 3개월 식이 개입 종료 시 혈장 단백질 카르보닐 수치
기간: 기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선 및 3개월 식이 개입 종료 시 혈장 산화물 LDL 수치
기간: 기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선 및 3개월 식이 개입 종료 시 소변 이소프로테레놀 수치
기간: 기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선 및 3개월 식이 개입 종료 시점의 혈장 비타민 E 수치
기간: 기준선과 3개월 식이 개입 종료 시
기준선과 3개월 식이 개입 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jen-Fang Liu, PhD, Taipei Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

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