Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van hele amandelen op biomarkers van hart- en vaatziekten bij Chinese patiënten met diabetes type 2

14 november 2016 bijgewerkt door: Jen-Fang Liu, Taipei Medical University

Het effect van hele amandelen op glucoregulatie, endotheliale functie, ontsteking, lipidenprofiel en oxidatieve stress bij Chinese patiënten met diabetes type 2

Het doel van de studie is om te onderzoeken of amandelconsumptie gedurende 3 maanden Chinese patiënten met diabetes type 2 zal helpen de bloedglucose onder controle te houden en de risicofactoren voor hart- en vaatziekten te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze eerdere studie toonde aan dat amandelen (~60 g/dag) het lipidenprofiel, de glucoregulatie, ontsteking en oxidatieve stress verbeterden bij 20 Chinese patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM). Om dit werk op te volgen en uit te breiden met een meer robuuste proef, stellen de onderzoekers een groter (n = 40), langere termijn (90-d) onderzoek voor naar het effect van amandelen (~ 60 g / d) op adipokine-regulatie, endotheliale functie, glucoregulatie, ontsteking, lipidenprofiel en oxidatieve stress bij Chinese patiënten met T2DM in vergelijking met een placebocontrole. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, cross-over, placebogecontroleerde klinische studie van 7 maanden uitvoeren waarin alle maaltijden aan alle proefpersonen worden verstrekt (n = 40). Tijdens de eerste 2 weken (inloopperiode) krijgen alle proefpersonen een controledieet dat lijkt op een typisch Taiwanees dieet, bereid op basis van de NCEP Stap 2-richtlijnen. Gedurende de volgende 3 maanden (Fase I) zullen de proefpersonen gerandomiseerd worden om ofwel het controledieet ofwel het controledieet met hele amandelen (~60g/dag) te krijgen om 20% calorieën te vervangen. Na een wash-outperiode van 2 weken waarin alle proefpersonen opnieuw het controledieet krijgen, krijgen de proefpersonen gedurende de andere 3 maanden (fase II) het tegenovergestelde dieet van het dieet dat tijdens fase I is toegewezen. De calorische inhoud van elk dieet wordt aangepast aan de energiebehoefte van elke proefpersoon om elke verandering in lichaamsgewicht te voorkomen. De volgende biomarkers zullen worden bepaald bij de basislijn en het einde van elke dieetinterventie: Glucoregulatie: nuchter serum HbA1c, glucose en insuline, postprandiaal serum glucose en insuline, en urinair C-peptide; Endotheliale functie: arteria brachialis FMD en serumstikstofmonoxide, e-selectine, endotheliaal-1 (ET-1) en intracellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM-1); Adipokine-regulatie: serumadiponectine, leptine en resistine; Ontsteking: serum hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP), interleukine (IL) -6, IL-10, retinolbindend eiwit-4 (RBP-4) en tumornecrosefactor (TNF) -α; Oxidatieve stress: urinaire isoprostanen (gecorrigeerd voor creatinine) en serumeiwitcarbonylen en geoxideerd LDL; en Lipidenprofiel: serumcholesterol, triglyceriden en apolipoproteïnen A1 en B.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 40-70 jaar,
  • met BMI = 24-35 kg/m2,
  • HbA1c 6,5-9%, en
  • regelmatig gebruik van orale hypoglycemische middelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van insuline om de bloedglucose onder controle te houden
  • Regelmatig gebruik van orale steroïden
  • Regelmatig gebruik van ontstekingsremmende middelen (voorgeschreven [Rx] of vrij verkrijgbare [OTC])
  • Winst of verlies van meer dan 5% van het lichaamsgewicht in de laatste 6 maanden
  • CVD: coronaire hartziekte, linkerventrikelhypertrofie aangetoond door echocardiogram, congestief hartfalen, cerebrovasculaire ziekte, beroerte, perifere vasculaire ziekte, dysautonomie
  • Gastro-intestinaal: ziekten, aandoeningen of medicijnen die de gastro-intestinale absorptie beïnvloeden, waaronder actieve maagzweren, inflammatoire darmaandoeningen, behandeling met zuurverlagende medicijnen
  • Nier: chronische nierziekte door welke aandoening dan ook, renovasculaire ziekte, voorgeschiedenis van nefrolithiase, diabetische nefropathie, serumcreatinine > 1,5 mg/dl
  • Endocrien: ziekte, onbehandelde schildklierziekte, bijnierziekte, feochromocytoom, bijschildklierziekte, hyperurikemie
  • Reumatologisch: jicht, inflammatoire artritis
  • Actieve behandeling van alle soorten kanker (behalve basaalcelcarcinoom) 1 jaar
  • Systolische bloeddruk hoger dan 150 mmHg en diastolische bloeddruk hoger dan 95 mmHg.
  • Elke geschiedenis van of bekende allergieën voor noten van welke aard dan ook
  • Frequente notenconsumptie, gedefinieerd als ≥ 3 oz/wk; proefpersonen die echter bereid zijn af te zien van het eten van alle noten en notenproducten gedurende 6 weken voorafgaand aan hun eerste bezoek (Bezoek 1) kunnen in aanmerking komen
  • Regelmatig gebruik van voedingssupplementen die vitamines, mineralen, kruiden- of andere plantaardige preparaten, visoliesupplementen (waaronder levertraan) of homeopathische middelen bevatten; proefpersonen die echter bereid zijn af te zien van het gebruik van deze supplementen gedurende 1 maand voorafgaand aan hun eerste bezoek (Bezoek 1) en gedurende het gehele onderzoek, kunnen in aanmerking komen
  • Gebruikelijke dagelijkse inname van ethanol van meer dan of gelijk aan 2 drankjes (24 oz bier, 8 oz wijn, 2 oz sterke drank)
  • Illegaal drugsgebruik
  • Specifieke laboratoriumparameters voor bloed- of urineanalyse van: creatinine groter dan 1,5 mg/dl, ALAT en ASAT groter dan 1,5 nmol/l, en urineonderzoek - hematurie en proteïnurie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst amandeldieet, daarna NCEP-dieet
In een gerandomiseerde, cross-over, gecontroleerde voedingsproef van 28 weken met een wash-out van 2 weken tussen alternatieve diëten, kregen proefpersonen gedurende 12 weken NCEP of amandeldieet na een inloopperiode van 2 weken.
Ander: Eerst amandeldieet, daarna NCEP-dieet
hele amandelen zullen worden opgenomen in een controledieet dat een NCEP stap 2-dieet is. Hele amandelen vervangen 20% dagelijkse calorie-inname. De proefpersonen kregen na een inloopperiode van 2 weken gedurende 12 weken een amandeldieet. Verander het dieet na 2 weken wash-out in NCEP Diet gedurende 12 weken
Experimenteel: Eerst NCEP-dieet, daarna Amandeldieet
In een gerandomiseerde, cross-over, gecontroleerde voedingsproef van 28 weken met een wash-out van 2 weken tussen alternatieve diëten, kregen proefpersonen gedurende 12 weken NCEP of amandeldieet na een inloopperiode van 2 weken.
Ander: Eerst NCEP-dieet, daarna Amandeldieet
Eerst NCEP-dieet, daarna Amandeldieet. De proefpersonen kregen na een inloopperiode van 2 weken gedurende 12 weken een NCEP-dieet. Verander het dieet na 2 weken uitwassen in een amandeldieet gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De belangrijkste voedingsstoffen van NCEP Stap 2 Dieet- en amandeldiëten
Tijdsspanne: de gehele studie, tot 3 maanden
de gehele studie, tot 3 maanden
Plasmalipidenprofielen bij de basislijn en aan het einde van een dieetinterventie van 3 maanden
Tijdsspanne: bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
De calorieën van NCEP Stap 2 Dieet- en amandeldiëten
Tijdsspanne: de gehele studie, tot 3 maanden
de gehele studie, tot 3 maanden
Lipidensamenstelling van NCEP Stap 2 Dieet en amandeldieet
Tijdsspanne: de gehele studie, tot 3 maanden
de gehele studie, tot 3 maanden
Lichaamsgewicht bij de basislijn en aan het einde van een dieetinterventie van 3 maanden
Tijdsspanne: bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
Lichaamsvetpercentage bij de basislijn en aan het einde van een dieetinterventie van 3 maanden
Tijdsspanne: bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
Bloeddruk bij de basislijn en aan het einde van een dieetinterventie van 3 maanden
Tijdsspanne: bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
Plasma nuchtere glucose bij de basislijn en het einde van een dieetinterventie van 3 maanden
Tijdsspanne: bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
Gebied onder curve van plasmaglucose na het eten van een standaardontbijt bij de basislijn en aan het einde van een dieetinterventie van 3 maanden
Tijdsspanne: bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
Plasma nuchtere insuline bij de basislijn en het einde van een dieetinterventie van 3 maanden
Tijdsspanne: bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
Gebied onder curve van plasma-insuline na het eten van een standaardontbijt bij de basislijn en aan het einde van een dieetinterventie van 3 maanden
Tijdsspanne: bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
Plasma HbA1c-niveau bij de basislijn en het einde van een dieetinterventie van 3 maanden
Tijdsspanne: bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
HOMA bij de basislijn en het einde van een dieetinterventie van 3 maanden
Tijdsspanne: bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
Plasma-apolipoproteïne-niveau bij de basislijn en het einde van een dieetinterventie van 3 maanden
Tijdsspanne: bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
Plasmastikstofoxideniveau bij de basislijn en aan het einde van een dieetinterventie van 3 maanden
Tijdsspanne: bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
Endotheliale functie bij de basislijn en aan het einde van een dieetinterventie van 3 maanden
Tijdsspanne: bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
Plasma-eiwitcarbonylniveau bij de basislijn en aan het einde van een dieetinterventie van 3 maanden
Tijdsspanne: bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
Plasma Oxide LDL-niveau bij de basislijn en aan het einde van een dieetinterventie van 3 maanden
Tijdsspanne: bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
Urine Isoproterenol-niveau bij de basislijn en aan het einde van een dieetinterventie van 3 maanden
Tijdsspanne: bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
Plasma vitamine E-spiegel bij de basislijn en aan het einde van een dieetinterventie van 3 maanden
Tijdsspanne: bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden
bij de basislijn en aan het einde van de voedingsinterventie van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jen-Fang Liu, PhD, Taipei Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PV0805

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren