- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01656850
L'effetto delle mandorle intere sui biomarcatori delle malattie cardiovascolari nei pazienti cinesi con diabete di tipo 2
14 novembre 2016 aggiornato da: Jen-Fang Liu, Taipei Medical University
L'effetto delle mandorle intere sulla glicoregolazione, sulla funzione endoteliale, sull'infiammazione, sul profilo lipidico e sullo stress ossidativo nei pazienti cinesi con diabete di tipo 2
Lo scopo dello studio è esaminare se il consumo di mandorle per 3 mesi aiuterà i pazienti cinesi con diabete di tipo 2 a controllare la glicemia e ridurre i fattori di rischio di malattie cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il nostro studio precedente ha dimostrato che le mandorle (~60 g/d) hanno migliorato il profilo lipidico, la glicoregolazione, l'infiammazione e lo stress ossidativo in 20 pazienti cinesi con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Per seguire ed espandere questo lavoro con uno studio più solido, i ricercatori propongono un'indagine più ampia (n = 40), a lungo termine (90-d) sull'effetto delle mandorle (~ 60 g/d) sulla regolazione delle adipochine, funzione endoteliale, glicoregolazione, infiammazione, profilo lipidico e stress ossidativo nei pazienti cinesi con T2DM rispetto a un controllo placebo.
Gli investigatori condurranno uno studio clinico randomizzato, incrociato, controllato con placebo di 7 mesi in cui tutti i pasti saranno forniti a tutti i soggetti (n = 40).
Durante le prime 2 settimane (periodo di rodaggio), tutti i soggetti riceveranno una dieta di controllo simile a una tipica dieta taiwanese, preparata sulla base delle linee guida NCEP Fase 2.
Durante i successivi 3 mesi (Fase I), i soggetti saranno randomizzati a ricevere la dieta di controllo o la dieta di controllo con mandorle intere (~60 g/die) incorporate per sostituire il 20% di calorie.
Dopo un periodo di washout di 2 settimane durante il quale tutti i soggetti riceveranno nuovamente la dieta di controllo, i soggetti riceveranno la dieta opposta a quella assegnata durante la Fase I per gli altri 3 mesi (Fase II).
Il contenuto calorico di ciascuna dieta sarà adattato al fabbisogno energetico di ciascun soggetto per evitare qualsiasi variazione del peso corporeo.
I seguenti biomarcatori saranno determinati al basale e alla fine di ogni intervento dietetico: Glucoregolazione: HbA1c sierica a digiuno, glucosio e insulina, glicemia e insulina postprandiali e peptide C urinario; Funzione endoteliale: afta epizootica dell'arteria brachiale e ossido nitrico sierico, e-selectina, endoteliale-1 (ET-1) e molecola di adesione intracellulare-1 (ICAM-1); Regolazione delle adipochine: adiponectina sierica, leptina e resistina; Infiammazione: proteina C-reattiva sierica ad alta sensibilità (CRP), interleuchina (IL)-6, IL-10, proteina legante il retinolo-4 (RBP-4) e fattore di necrosi tumorale (TNF)-α; Stress Ossidativo: isoprostani urinari (aggiustati per la creatinina) e carbonili proteici sierici e LDL ossidate; e Profilo lipidico: colesterolo sierico, trigliceridi e apolipoproteine A1 e B.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 40-70 anni,
- con BMI = 24-35 kg/m2,
- HbA1c 6,5-9%, e
- uso regolare di ipoglicemizzanti orali.
Criteri di esclusione:
- Uso di insulina per controllare la glicemia
- Uso regolare di steroidi per via orale
- Uso regolare di agenti antinfiammatori (prescritti [Rx] o da banco [OTC])
- Aumento o perdita superiore al 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi
- CVD: malattia coronarica, ipertrofia ventricolare sinistra evidenziata dall'ecocardiogramma, insufficienza cardiaca congestizia, malattia cerebrovascolare, ictus, malattia vascolare periferica, disautonomia
- Gastrointestinale: malattie, condizioni o farmaci che influenzano l'assorbimento gastrointestinale, inclusa l'ulcera peptica attiva, la malattia infiammatoria intestinale, il trattamento con farmaci che abbassano l'acidità
- Renale: malattia renale cronica dovuta a qualsiasi condizione, malattia nefrovascolare, anamnesi di nefrolitiasi, nefropatia diabetica, creatinina sierica > 1,5 mg/dL
- Endocrino: malattia, malattia tiroidea non trattata, malattia surrenale, feocromocitoma, malattia paratiroidea, iperuricemia
- Reumatologiche: gotta, artrite infiammatoria
- Trattamento attivo per tumori di qualsiasi tipo (tranne il carcinoma basocellulare) 1 anno
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 150 mmHg e pressione arteriosa diastolica superiore a 95 mmHg.
- Qualsiasi storia o allergie note a noci di qualsiasi tipo
- Consumo frequente di noci, definito come ≥ 3 once/settimana; tuttavia, i soggetti che sono disposti ad astenersi dal mangiare tutta la frutta a guscio e i prodotti a base di noci per 6 settimane prima della loro visita iniziale (Visita 1) possono essere considerati idonei
- Uso regolare di integratori alimentari contenenti vitamine, minerali, preparati a base di erbe o altre piante, integratori di olio di pesce (compreso l'olio di fegato di merluzzo) o rimedi omeopatici; tuttavia, i soggetti che sono disposti ad astenersi dall'uso di questi supplementi per 1 mese prima della loro visita iniziale (Visita 1) e durante l'intero studio possono essere considerati idonei
- Abituale assunzione giornaliera di etanolo pari o superiore a 2 bevande (24 once di birra, 8 once di vino, 2 once di superalcolici)
- Uso illecito di droghe
- Parametri specifici di analisi del sangue o delle urine di laboratorio di: creatinina superiore a 1,5 mg/dL, ALT e AST superiori a 1,5 nmol/L e analisi delle urine - ematuria e proteinuria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prima la dieta delle mandorle, poi la dieta NCEP
In uno studio di alimentazione randomizzato, incrociato e controllato di 28 settimane con un periodo di interruzione di 2 settimane tra diete alternative, i soggetti sono stati assegnati a ricevere NCEP o dieta a base di mandorle per 12 settimane dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane
|
le mandorle intere saranno incorporate in una dieta di controllo che è una dieta di fase 2 del NCEP.
Le mandorle intere sostituiranno il 20% dell'apporto calorico giornaliero.
I soggetti sono stati assegnati a ricevere una dieta a base di mandorle per 12 settimane dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane.
Dopo 2 settimane di washout, passare alla dieta NCEP per 12 settimane
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Sperimentale: Prima la dieta NCEP, poi la dieta delle mandorle
In uno studio di alimentazione randomizzato, incrociato e controllato di 28 settimane con un periodo di interruzione di 2 settimane tra diete alternative, i soggetti sono stati assegnati a ricevere NCEP o dieta a base di mandorle per 12 settimane dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane
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Prima la dieta NCEP, poi la dieta delle mandorle.
I soggetti sono stati assegnati a ricevere la dieta NCEP per 12 settimane dopo un periodo di rodaggio di 2 settimane.
Dopo 2 settimane di washout, passare alla dieta a base di mandorle per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I principali nutrienti della dieta NCEP Step 2 e delle diete a base di mandorle
Lasso di tempo: l'intero studio, fino a 3 mesi
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l'intero studio, fino a 3 mesi
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Profili lipidici plasmatici al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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Le calorie della dieta NCEP Step 2 e delle diete a base di mandorle
Lasso di tempo: l'intero studio, fino a 3 mesi
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l'intero studio, fino a 3 mesi
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Composizione lipidica della dieta NCEP Step 2 e delle diete a base di mandorle
Lasso di tempo: l'intero studio, fino a 3 mesi
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l'intero studio, fino a 3 mesi
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Peso corporeo al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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Percentuale di grasso corporeo al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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Pressione sanguigna al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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Glucosio plasmatico a digiuno al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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Area sotto la curva del glucosio plasmatico dopo aver consumato la colazione standard al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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Insulina plasmatica a digiuno al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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Area sotto la curva dell'insulina plasmatica dopo aver consumato la colazione standard al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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Livello plasmatico di HbA1c al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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HOMA al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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Livello plasmatico di apolipoproteine al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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Livello plasmatico di ossido nitrico al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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Funzione endoteliale al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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Livello di carbonile delle proteine plasmatiche al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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Livello di ossido plasmatico LDL al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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Livello di isoproterenolo nelle urine al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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Livello plasmatico di vitamina E al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
Lasso di tempo: al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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al basale e alla fine dell'intervento dietetico di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jen-Fang Liu, PhD, Taipei Medical University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PV0805
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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