整颗杏仁对中国 2 型糖尿病患者心血管疾病生物标志物的影响
2016年11月14日 更新者:Jen-Fang Liu、Taipei Medical University
整颗杏仁对中国 2 型糖尿病患者血糖调节、内皮功能、炎症、血脂和氧化应激的影响
该研究的目的是检查食用杏仁 3 个月是否有助于中国 2 型糖尿病患者控制血糖并降低心血管疾病的危险因素。
研究概览
详细说明
我们之前的研究表明,杏仁 (~60 g/d) 改善了 20 名中国 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的血脂、血糖调节、炎症和氧化应激。
为了通过更稳健的试验来跟进和扩展这项工作,研究人员建议对杏仁 (~60 g/d) 对脂肪因子调节的影响进行更大规模 (n = 40)、更长期 (90-d) 的调查,与安慰剂对照相比,中国 T2DM 患者的内皮功能、血糖调节、炎症、脂质谱和氧化应激。
研究人员将进行一项为期 7 个月的随机、交叉、安慰剂对照临床试验,其中所有膳食都将提供给所有受试者 (n = 40)。
在前 2 周(磨合期),所有受试者将接受类似于典型台湾饮食的对照饮食,该饮食是根据 NCEP 第 2 步指南准备的。
在接下来的 3 个月(第一阶段)中,受试者将被随机分配接受对照饮食或含有全杏仁(~60 克/天)的对照饮食以替代 20% 的卡路里。
在所有受试者将再次接受控制饮食的 2 周清除期之后,受试者将在其他 3 个月(第二阶段)中接受与第一阶段分配的饮食相反的饮食。
每种饮食的热量含量将根据每个受试者的能量需求进行调整,以防止体重发生任何变化。
以下生物标志物将在每次饮食干预的基线和结束时确定: 葡萄糖调节:空腹血清 HbA1c、葡萄糖和胰岛素、餐后血清葡萄糖和胰岛素以及尿 C 肽;内皮功能:肱动脉 FMD 和血清一氧化氮、e-选择素、内皮-1 (ET-1) 和细胞内粘附分子-1 (ICAM-1);脂肪因子调节:血清脂联素、瘦素和抵抗素;炎症:血清高敏C反应蛋白(CRP)、白细胞介素(IL)-6、IL-10、视黄醇结合蛋白-4(RBP-4)、肿瘤坏死因子(TNF)-α;氧化应激:尿异前列烷(针对肌酐进行调整)和血清蛋白羰基和氧化低密度脂蛋白;和脂质概况:血清胆固醇、甘油三酯和载脂蛋白 A1 和 B。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Taipei City、台湾
- Taipei Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在40-70岁之间,
- BMI = 24-35 公斤/平方米,
- HbA1c 6.5-9 %,和
- 定期使用口服降糖药。
排除标准:
- 使用胰岛素控制血糖
- 定期使用口服类固醇
- 定期使用抗炎药(处方药 [Rx] 或非处方药 [OTC])
- 过去 6 个月体重增加或减少超过 5%
- CVD:冠状动脉疾病、超声心动图证实的左心室肥大、充血性心力衰竭、脑血管疾病、中风、外周血管疾病、自主神经异常
- 胃肠道:影响胃肠道吸收的疾病、病症或药物,包括活动性消化性溃疡病、炎症性肠病、降酸药治疗
- 肾脏:任何情况引起的慢性肾病、肾血管疾病、肾结石病史、糖尿病肾病、血清肌酐 > 1.5 mg/dL
- 内分泌:疾病、未经治疗的甲状腺疾病、肾上腺疾病、嗜铬细胞瘤、甲状旁腺疾病、高尿酸血症
- 风湿病:痛风、炎症性关节炎
- 积极治疗任何类型的癌症(基底细胞癌除外)1年
- 收缩压大于150 mmHg,舒张压大于95 mmHg。
- 对任何种类的坚果有任何过敏史或已知过敏史
- 经常食用坚果,定义为 ≥ 3 盎司/周;然而,愿意在初次就诊(就诊 1)前 6 周不吃所有坚果和坚果制品的受试者可能被认为符合条件
- 定期使用任何含有维生素、矿物质、草药或其他植物制剂的膳食补充剂、鱼油补充剂(包括鱼肝油)或顺势疗法;然而,愿意在初次就诊(就诊 1)前 1 个月和整个研究期间不使用这些补充剂的受试者可能被认为符合条件
- 通常每日乙醇摄入量大于或等于 2 杯饮料(24 盎司啤酒、8 盎司葡萄酒、2 盎司烈性酒)
- 非法药物使用
- 具体实验室血液或尿液分析参数:肌酐大于 1.5 mg/dL,ALT 和 AST 大于 1.5 nmol/L,以及尿液分析 - 血尿和蛋白尿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:首先是杏仁饮食,然后是 NCEP 饮食
在一项为期 28 周的随机、交叉、对照喂养试验中,在替代饮食之间进行 2 周的清除,受试者被分配在 2 周的磨合期后接受 NCEP 或杏仁饮食 12 周
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整个杏仁将被纳入控制饮食,这是 NCEP 第 2 步饮食。
整个杏仁将替代每日 20% 的卡路里摄入量。
在 2 周的磨合期后,受试者被分配接受 12 周的杏仁饮食。
清除 2 周后,将饮食改为 NCEP 饮食 12 周
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实验性的:首先是 NCEP 饮食,然后是杏仁饮食
在一项为期 28 周的随机、交叉、对照喂养试验中,在替代饮食之间进行 2 周的清除,受试者被分配在 2 周的磨合期后接受 NCEP 或杏仁饮食 12 周
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首先是 NCEP 饮食,然后是杏仁饮食。
在 2 周的磨合期后,受试者被分配接受 NCEP 饮食 12 周。
清除 2 周后,将饮食改为杏仁饮食 12 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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NCEP 第 2 步饮食和杏仁饮食的主要营养素
大体时间:整个研究,最多 3 个月
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整个研究,最多 3 个月
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基线和 3 个月饮食干预结束时的血浆脂质分布
大体时间:在基线和 3 个月饮食干预结束时
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在基线和 3 个月饮食干预结束时
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NCEP 第 2 步饮食和杏仁饮食的卡路里
大体时间:整个研究,最多 3 个月
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整个研究,最多 3 个月
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NCEP 第 2 步饮食和杏仁饮食的脂质组成
大体时间:整个研究,长达 3 个月
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整个研究,长达 3 个月
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基线和 3 个月饮食干预结束时的体重
大体时间:在基线和 3 个月饮食干预结束时
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在基线和 3 个月饮食干预结束时
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基线和 3 个月饮食干预结束时的体脂百分比
大体时间:在基线和 3 个月饮食干预结束时
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在基线和 3 个月饮食干预结束时
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基线和 3 个月饮食干预结束时的血压
大体时间:在基线和 3 个月饮食干预结束时
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在基线和 3 个月饮食干预结束时
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基线和 3 个月饮食干预结束时的血浆空腹血糖
大体时间:在基线和 3 个月饮食干预结束时
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在基线和 3 个月饮食干预结束时
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在基线和 3 个月饮食干预结束时吃标准早餐后血浆葡萄糖曲线下面积
大体时间:在基线和 3 个月饮食干预结束时
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在基线和 3 个月饮食干预结束时
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基线和 3 个月饮食干预结束时的血浆空腹胰岛素
大体时间:在基线和 3 个月饮食干预结束时
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在基线和 3 个月饮食干预结束时
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在基线和 3 个月饮食干预结束时吃标准早餐后血浆胰岛素曲线下面积
大体时间:在基线和 3 个月饮食干预结束时
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在基线和 3 个月饮食干预结束时
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基线和 3 个月饮食干预结束时的血浆 HbA1c 水平
大体时间:在基线和 3 个月饮食干预结束时
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在基线和 3 个月饮食干预结束时
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基线和 3 个月饮食干预结束时的 HOMA
大体时间:在基线和 3 个月饮食干预结束时
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在基线和 3 个月饮食干预结束时
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基线和 3 个月饮食干预结束时的血浆载脂蛋白水平
大体时间:在基线和 3 个月饮食干预结束时
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在基线和 3 个月饮食干预结束时
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基线和 3 个月饮食干预结束时的血浆一氧化氮水平
大体时间:在基线和 3 个月饮食干预结束时
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在基线和 3 个月饮食干预结束时
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基线和 3 个月饮食干预结束时的内皮功能
大体时间:在基线和 3 个月饮食干预结束时
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在基线和 3 个月饮食干预结束时
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基线和 3 个月饮食干预结束时的血浆蛋白羰基水平
大体时间:在基线和 3 个月饮食干预结束时
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在基线和 3 个月饮食干预结束时
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基线和 3 个月饮食干预结束时的血浆氧化物 LDL 水平
大体时间:在基线和 3 个月饮食干预结束时
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在基线和 3 个月饮食干预结束时
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基线和 3 个月饮食干预结束时的尿异丙肾上腺素水平
大体时间:在基线和 3 个月饮食干预结束时
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在基线和 3 个月饮食干预结束时
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基线和 3 个月饮食干预结束时的血浆维生素 E 水平
大体时间:在基线和 3 个月饮食干预结束时
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在基线和 3 个月饮食干预结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jen-Fang Liu, PhD、Taipei Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月2日
首次发布 (估计)
2012年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月14日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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