O efeito de amêndoas inteiras em biomarcadores de doença cardiovascular em pacientes chineses com diabetes tipo 2
14 de novembro de 2016 atualizado por: Jen-Fang Liu, Taipei Medical University
O efeito das amêndoas inteiras na regulação do glicogênio, função endotelial, inflamação, perfil lipídico e estresse oxidativo em pacientes chineses com diabetes tipo 2
O objetivo do estudo é examinar se o consumo de amêndoas por 3 meses ajudará os pacientes chineses com diabetes tipo 2 a controlar a glicose no sangue e diminuir os fatores de risco de doenças cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo anterior demonstrou que amêndoas (~60 g/d) melhoraram o perfil lipídico, a glicorregulação, a inflamação e o estresse oxidativo em 20 pacientes chineses com diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Para acompanhar e expandir este trabalho com um estudo mais robusto, os investigadores propõem uma investigação maior (n = 40) e de longo prazo (90 dias) do efeito das amêndoas (~ 60 g/d) na regulação da adipocina, função endotelial, glicorregulação, inflamação, perfil lipídico e estresse oxidativo em pacientes chineses com DM2 em comparação com um controle placebo.
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado, cruzado, controlado por placebo, de 7 meses, no qual todas as refeições serão fornecidas a todos os indivíduos (n = 40).
Durante as primeiras 2 semanas (período inicial), todos os indivíduos receberão uma dieta de controle semelhante a uma dieta típica de Taiwan, preparada com base nas diretrizes da Etapa 2 do NCEP.
Durante os 3 meses seguintes (Fase I), os indivíduos serão randomizados para receber a dieta controle ou a dieta controle com amêndoas inteiras (~60g/d) incorporada para substituir 20% das calorias.
Após um período de washout de 2 semanas durante o qual todos os indivíduos receberão novamente a dieta controle, os indivíduos receberão a dieta oposta àquela designada durante a Fase I pelos outros 3 meses (Fase II).
O conteúdo calórico de cada dieta será ajustado às necessidades energéticas de cada indivíduo para evitar qualquer alteração no peso corporal.
Os seguintes biomarcadores serão determinados no início e no final de cada intervenção dietética: Glicorregulação: HbA1c sérica em jejum, glicose e insulina, glicose e insulina sérica pós-prandial e peptídeo C urinário; Função Endotelial: FMD da artéria braquial e óxido nítrico sérico, e-selectina, endotelial-1 (ET-1) e molécula de adesão intracelular-1 (ICAM-1); Regulação de adipocinas: adiponectina, leptina e resistina séricas; Inflamação: proteína C-reativa (PCR) de alta sensibilidade sérica, interleucina (IL)-6, IL-10, proteína de ligação ao retinol-4 (RBP-4) e fator de necrose tumoral (TNF)-α; Estresse Oxidativo: isoprostanos urinários (ajustados para creatinina) e carbonilas proteicas séricas e LDL oxidada; e Perfil Lipídico: colesterol sérico, triglicerídeos e apolipoproteínas A1 e B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei City, Taiwan
- Taipei Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 40-70 anos,
- com IMC = 24-35 kg/m2,
- HbA1c 6,5-9%, e
- uso regular de hipoglicemiantes orais.
Critério de exclusão:
- Uso de insulina para controlar a glicemia
- Uso regular de esteróides orais
- Uso regular de agentes anti-inflamatórios (prescritos [Rx] ou vendidos sem receita [OTC])
- Ganho ou perda maior que 5% do peso corporal nos últimos 6 meses
- DCV: doença arterial coronariana, hipertrofia ventricular esquerda evidenciada por ecocardiograma, insuficiência cardíaca congestiva, doença cerebrovascular, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica, disautonomia
- Gastrointestinal: doenças, condições ou medicamentos que influenciam a absorção gastrointestinal, incluindo úlcera péptica ativa, doença inflamatória intestinal, tratamento com medicamentos para redução da acidez
- Renal: doença renal crônica por qualquer condição, doença renovascular, história de nefrolitíase, nefropatia diabética, creatinina sérica > 1,5 mg/dL
- Endócrinas: doença, doença da tireoide não tratada, doença adrenal, feocromocitoma, doença da paratireoide, hiperuricemia
- Reumatológicas: gota, artrite inflamatória
- Tratamento ativo para câncer de qualquer tipo (exceto carcinoma basocelular) 1 ano
- Pressão arterial sistólica superior a 150 mmHg e pressão arterial diastólica superior a 95 mmHg.
- Qualquer história ou alergia conhecida a nozes de qualquer tipo
- Consumo frequente de nozes, definido como ≥ 3 onças/semana; no entanto, os indivíduos que estão dispostos a abster-se de comer todas as nozes e produtos de nozes por 6 semanas antes de sua visita inicial (Visita 1) podem ser considerados elegíveis
- Uso regular de quaisquer suplementos dietéticos contendo vitaminas, minerais, ervas ou outras preparações à base de plantas, suplementos de óleo de peixe (incluindo óleo de fígado de bacalhau) ou remédios homeopáticos; no entanto, indivíduos que desejam abster-se do uso desses suplementos por 1 mês antes de sua visita inicial (Visita 1) e durante todo o estudo podem ser considerados elegíveis
- Ingestão diária habitual de etanol maior ou igual a 2 bebidas (24 onças de cerveja, 8 onças de vinho, 2 onças de licor forte)
- Uso de drogas ilícitas
- Parâmetros laboratoriais específicos de análise de sangue ou urina de: creatinina maior que 1,5 mg/dL, ALT e AST maior que 1,5 nmol/L e urinálise - hematúria e proteinúria
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta de amêndoa primeiro, depois dieta NCEP
Em um estudo randomizado, cruzado e controlado de alimentação de 28 semanas com uma lavagem de 2 semanas entre dietas alternativas, os indivíduos foram designados para receber NCEP ou dieta de amêndoa por 12 semanas após um período inicial de 2 semanas
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amêndoas inteiras serão incorporadas a uma dieta de controle que é uma dieta NCEP passo 2.
Amêndoas inteiras substituirão 20% da ingestão calórica diária.
Os indivíduos foram designados para receber dieta de amêndoas por 12 semanas após um período inicial de 2 semanas.
Após washout 2 semanas, mude a dieta para NCEP Diet por 12 semanas
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Experimental: Dieta NCEP primeiro, depois dieta Amêndoa
Em um estudo randomizado, cruzado e controlado de alimentação de 28 semanas com uma lavagem de 2 semanas entre dietas alternativas, os indivíduos foram designados para receber NCEP ou dieta de amêndoa por 12 semanas após um período inicial de 2 semanas
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Dieta NCEP primeiro, depois dieta Amêndoa.
Os indivíduos foram designados para receber dieta NCEP por 12 semanas após um período inicial de 2 semanas.
Após washout 2 semanas, mude a dieta para dieta de amêndoas por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os principais nutrientes da dieta da etapa 2 do NCEP e dietas de amêndoa
Prazo: todo o estudo, até 3 meses
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todo o estudo, até 3 meses
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Perfis lipídicos plasmáticos na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
Prazo: na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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As calorias da dieta da etapa 2 do NCEP e dietas de amêndoa
Prazo: todo o estudo, até 3 meses
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todo o estudo, até 3 meses
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Composição lipídica da dieta da etapa 2 do NCEP e dietas de amêndoa
Prazo: todo o estudo, até 3 meses
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todo o estudo, até 3 meses
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Peso corporal na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
Prazo: na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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Porcentagem de gordura corporal na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
Prazo: na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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Pressão arterial na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
Prazo: na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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Glicemia de jejum no plasma na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
Prazo: na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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Área sob a curva da glicose plasmática após ingestão do café da manhã padrão na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
Prazo: na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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Insulina plasmática em jejum na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
Prazo: na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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Área sob a curva de insulina plasmática após ingestão de café da manhã padrão na linha de base e ao final de 3 meses de intervenção dietética
Prazo: na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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Nível plasmático de HbA1c na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
Prazo: na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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HOMA na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
Prazo: na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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Nível de apolipoproteína plasmática na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
Prazo: na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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Nível plasmático de óxido nítrico na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
Prazo: na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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Função endotelial na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
Prazo: na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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Nível de carbonila de proteína plasmática na linha de base e no final de 3 meses de intervenção dietética
Prazo: na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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Nível de LDL de óxido plasmático na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
Prazo: na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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Nível de isoproterenol na urina no início e no final da intervenção dietética de 3 meses
Prazo: na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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Nível plasmático de vitamina E na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
Prazo: na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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na linha de base e no final da intervenção dietética de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jen-Fang Liu, PhD, Taipei Medical University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PV0805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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