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Die Wirkung ganzer Mandeln auf Biomarker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

14. November 2016 aktualisiert von: Jen-Fang Liu, Taipei Medical University

Die Wirkung ganzer Mandeln auf Glukoregulation, Endothelfunktion, Entzündung, Lipidprofil und oxidativen Stress bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck der Studie ist es zu untersuchen, ob der dreimonatige Verzehr von Mandeln chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes helfen wird, den Blutzucker zu kontrollieren und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere vorherige Studie zeigte, dass Mandeln (~60 g/d) bei 20 chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) das Lipidprofil, die Glukoregulation, die Entzündung und den oxidativen Stress verbesserten. Um diese Arbeit mit einer robusteren Studie weiterzuverfolgen und zu erweitern, schlagen die Forscher eine größere (n = 40), längerfristige (90 Tage) Untersuchung der Wirkung von Mandeln (~60 g/Tag) auf die Adipokinregulation vor, Endothelfunktion, Glukoregulation, Entzündung, Lipidprofil und oxidativer Stress bei chinesischen Patienten mit T2DM im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle. Die Prüfärzte führen eine 7-monatige randomisierte, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie durch, in der alle Probanden (n = 40) mit allen Mahlzeiten versorgt werden. Während der ersten 2 Wochen (Einlaufphase) erhalten alle Probanden eine Kontrolldiät, die einer typischen taiwanesischen Diät ähnelt und auf der Grundlage der NCEP Step 2-Richtlinien zubereitet wird. Während der folgenden 3 Monate (Phase I) werden die Probanden randomisiert, um entweder die Kontrolldiät oder die Kontrolldiät mit ganzen Mandeln (~60 g/Tag) zu erhalten, die eingearbeitet sind, um 20 % der Kalorien zu ersetzen. Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase, während der alle Probanden erneut die Kontrolldiät erhalten, erhalten die Probanden für die anderen 3 Monate (Phase II) die entgegengesetzte Diät zu der während der Phase I zugewiesenen. Der Kaloriengehalt jeder Diät wird an den Energiebedarf jedes Probanden angepasst, um eine Veränderung des Körpergewichts zu verhindern. Die folgenden Biomarker werden zu Beginn und am Ende jeder diätetischen Intervention bestimmt: Glukoregulation: Nüchtern-Serum-HbA1c, Glukose und Insulin, postprandialer Serum-Glukose und -Insulin und C-Peptid im Urin; Endothelfunktion: Brachialarterien-FMD und Serumstickstoffoxid, E-Selektin, Endothel-1 (ET-1) und intrazelluläres Adhäsionsmolekül-1 (ICAM-1); Adipokin-Regulation: Serum-Adiponectin, Leptin und Resistin; Entzündung: hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP) im Serum, Interleukin (IL)-6, IL-10, Retinol-bindendes Protein-4 (RBP-4) und Tumornekrosefaktor (TNF)-α; Oxidativer Stress: Isoprostane im Urin (bereinigt um Kreatinin) und Serumproteincarbonyle und oxidiertes LDL; und Lipidprofil: Serumcholesterin, Triglyceride und Apolipoproteine ​​A1 und B.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 40-70 Jahren,
  • mit BMI = 24-35 kg/m2,
  • HbA1c 6,5-9 % und
  • regelmäßige Anwendung von oralen Antidiabetika.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Insulin zur Kontrolle des Blutzuckers
  • Regelmäßige Einnahme von oralen Steroiden
  • Regelmäßige Anwendung von entzündungshemmenden Mitteln (verschrieben [Rx] oder rezeptfrei [OTC])
  • Zunahme oder Abnahme von mehr als 5 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten
  • CVD: koronare Herzkrankheit, linksventrikuläre Hypertrophie, nachgewiesen durch Echokardiogramm, dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Erkrankung, Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung, Dysautonomie
  • Gastrointestinal: Krankheiten, Zustände oder Medikamente, die die gastrointestinale Resorption beeinflussen, einschließlich aktiver Magengeschwüre, entzündlicher Darmerkrankungen, Behandlung mit säuresenkenden Arzneimitteln
  • Nieren: chronische Nierenerkrankung aufgrund jeglicher Erkrankung, renovaskuläre Erkrankung, Nephrolithiasis in der Anamnese, diabetische Nephropathie, Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Endokrine: Krankheit, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenerkrankung, Phäochromozytom, Nebenschilddrüsenerkrankung, Hyperurikämie
  • Rheumatologie: Gicht, entzündliche Arthritis
  • Aktive Behandlung von Krebs jeglicher Art (außer Basalzellkarzinom) 1 Jahr
  • Systolischer Blutdruck größer als 150 mmHg und diastolischer Blutdruck größer als 95 mmHg.
  • Jegliche Vorgeschichte oder bekannte Allergien gegen Nüsse jeglicher Art
  • Häufiger Verzehr von Nüssen, definiert als ≥ 3 Unzen/Woche; Probanden, die bereit sind, 6 Wochen vor ihrem ersten Besuch (Besuch 1) nicht alle Nüsse und Nussprodukte zu essen, können jedoch als geeignet angesehen werden
  • Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamine, Mineralstoffe, Kräuter- oder andere pflanzliche Präparate, Fischölergänzungen (einschließlich Lebertran) oder homöopathische Mittel enthalten; Probanden, die bereit sind, vor ihrem ersten Besuch (Besuch 1) und während der gesamten Studie 1 Monat lang auf die Verwendung dieser Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, können jedoch als geeignet angesehen werden
  • Übliche tägliche Ethanolaufnahme von mindestens 2 Getränken (24 Unzen Bier, 8 Unzen Wein, 2 Unzen Schnaps)
  • Konsum illegaler Drogen
  • Spezifische Laborblut- oder Urinanalyseparameter von: Kreatinin größer als 1,5 mg/dl, ALT und AST größer als 1,5 nmol/l und Urinanalyse – Hämaturie und Proteinurie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mandeldiät zuerst, dann NCEP-Diät
In einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Fütterungsstudie über 28 Wochen mit einer 2-wöchigen Auswaschung zwischen alternativen Diäten erhielten die Probanden nach einer 2-wöchigen Einlaufphase 12 Wochen lang NCEP- oder Mandeldiät
Sonstiges: Mandeldiät zuerst, dann NCEP-Diät
Ganze Mandeln werden in eine Kontrolldiät aufgenommen, die eine NCEP-Diät der Stufe 2 ist. Ganze Mandeln ersetzen 20 % der täglichen Kalorienzufuhr. Die Probanden erhielten nach einer 2-wöchigen Einlaufphase 12 Wochen lang eine Mandeldiät. Nach 2 Wochen Auswaschung Ernährung für 12 Wochen auf NCEP-Diät umstellen
Experimental: Zuerst die NCEP-Diät, dann die Mandeldiät
In einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Fütterungsstudie über 28 Wochen mit einer 2-wöchigen Auswaschung zwischen alternativen Diäten erhielten die Probanden nach einer 2-wöchigen Einlaufphase 12 Wochen lang NCEP- oder Mandeldiät
Sonstiges: Zuerst die NCEP-Diät, dann die Mandeldiät
Zuerst die NCEP-Diät, dann die Mandeldiät. Die Probanden erhielten nach einer 2-wöchigen Einlaufphase 12 Wochen lang eine NCEP-Diät. Nach 2 Wochen Auswaschen Ernährung für 12 Wochen auf Mandeldiät umstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Hauptnährstoffe der NCEP Step 2 Diät und der Mandeldiät
Zeitfenster: die gesamte Studie, bis zu 3 Monate
die gesamte Studie, bis zu 3 Monate
Plasma-Lipid-Profile zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Die Kalorien der NCEP Step 2 Diät und der Mandeldiät
Zeitfenster: die gesamte Studie, bis zu 3 Monate
die gesamte Studie, bis zu 3 Monate
Lipidzusammensetzung von NCEP Step 2 Diät und Mandeldiäten
Zeitfenster: die gesamte Studie, bis zu 3 Monate
die gesamte Studie, bis zu 3 Monate
Körpergewicht zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Körperfettanteil zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Blutdruck zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Plasma-Nüchternglukose zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Bereich unter der Kurve der Plasmaglukose nach dem Essen eines Standardfrühstücks zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Plasmafasten-Insulin zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Fläche unter der Kurve des Plasmainsulins nach dem Essen des Standardfrühstücks zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Plasma-HbA1c-Spiegel zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
HOMA zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Apolipoprotein-Plasmaspiegel zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Stickstoffmonoxidspiegel im Plasma zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Endothelfunktion zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Plasmaprotein-Carbonylspiegel zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Plasmaoxid-LDL-Spiegel zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Urin-Isoproterenol-Spiegel zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Plasma-Vitamin-E-Spiegel zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
Zeitfenster: zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention
zu Beginn und am Ende der 3-monatigen Ernährungsintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jen-Fang Liu, PhD, Taipei Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV0805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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