非治癒下肢潰瘍患者の管理におけるオリバミン含有製品

包含基準:

• 患者は18歳以上です。
• -患者は、動脈、糖尿病性足、静脈不全、または褥瘡または手術および外傷の診断を受けています。
• 患者の対象研究潰瘍/創傷は、腱、被膜、または骨を含まない下肢の全層性潰瘍/創傷です。
• -患者の標的研究潰瘍/創傷であり、最初の相談の日のサイズが1.0 cm2以上10.0 cm2以下であること。
• 研究潰瘍/創傷は、最初の相談の前に6週間以上存在しています。
• シャルコー足変形の患者は、シャルコー病が活動的でない限り入院することができ、装具によって潰瘍を取り除くことができます。
• 0.7以上のABI（ドップラーで測定）によって証明されるように、患者は下肢への十分な循環を持っています。 ABI > 1.3 で記録されているように、患者の脚の動脈が非圧縮性である場合、患者の Toe-Brachial Index が > 0.6、またはつま先の圧力が > 50 mm Hg である必要があります。
• 患者は、プロトコルで義務付けられているすべての訪問と手順、必要に応じて負荷の軽減または圧力の再分配、および研究製品と創傷ケアレジメンの適切な適用に準拠するために、適切な在宅サポートを受けなければなりません。
• -患者またはその法定代理人は、スクリーニング前に治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームを読み、署名しています。

除外基準:

• 初診日のサイズが 10.0 cm2 以上 1.0 cm2 以下の潰瘍/創傷は、この研究の対象外です。
• -患者は、影響を受けた足の任意の部分に壊疽または感染の臨床的証拠があります。
• -患者は、治験責任医師または研究スタッフによって、毎日の創傷ケアの指示、または研究訪問を遵守できない、または遵守する可能性が低いと判断されました。
• -患者は、活動性敗血症または侵襲性感染症（例：蜂巣炎、骨髄炎）の臨床的証拠を持っています。
• 患者は潰瘍床に筋肉、腱、または骨の露出があります。
• -患者は、研究製品のいずれかの成分に対する既知の感受性またはアレルギーを持っています-オリバミン10。
• -患者は、腎臓、肝臓、血液、神経、または免疫疾患を含む1つ以上の病状を持っており、治験責任医師の意見では、患者をこの創傷治癒研究の不適切な候補者にする。
• -患者は、5年以上寛解していない悪性疾患（皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外）を持っています。
• -患者はアルコールまたは薬物乱用を知っています。
• -患者のヘマトクリット値は 60% を超えているか、27% 未満です。
• 患者の糖尿病は、HbA1cが10.0%を超えることから明らかなように、コントロールが不十分です。
• -患者は臨床的に重大な腎機能不全を患っているか、クレアチニンが2.0 mg / dLを超えています。
• -患者は、AST、ALT、またはビリルビンが正常の上限（ULN）の1.5倍を超えることによって証明されるように、慢性肝疾患または臨床的に重大な肝酵素異常を患っています。
• -患者は、経口または非経口のコルチコステロイド、免疫抑制剤または細胞毒性薬を投与されているか、研究の過程でそのような薬剤を必要とすることが予想されます。
• -患者はタバコを使用しているか、家族で現在喫煙者にさらされています。 タバコを 3 か月間使用しておらず、家族に喫煙者が 3 か月いない場合、患者は研究に参加できます。
• 患者は、ニコチンパッチ、ガム、またはスプレーを含むあらゆる形態のニコチンを使用しています。
• 患者は後天性免疫不全症候群 (AIDS) を患っているか、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染していることが知られています。