Препараты, содержащие оливамин, в лечении пациентов с незаживающими язвами нижних конечностей

Критерии включения:

• Возраст пациента 18 лет и старше.
• У больного диагностирована артериальная, диабетическая стопа, венозная недостаточность, или пролежневая язва, или операционно-травматическая рана.
• Язва/рана целевого исследования пациента представляет собой язву/рану полной толщины нижней конечности, не затрагивающую сухожилие, капсулу или кость.
• Язва / рана целевого исследования пациента, размер которой составляет ≥ 1,0 см2 и ≤ 10,0 см2 в день первичной консультации.
• Исследуемая язва/рана присутствовала более 6 недель до первоначальной консультации.
• Пациенты с деформацией стопы Шарко могут приниматься до тех пор, пока болезнь Шарко не активна, а язва может быть разгружена с помощью ортопедического устройства.
• У пациента адекватное кровообращение в нижних конечностях, о чем свидетельствует ЛПИ (измеренный с помощью доплера) ≥ 0,7. Если у пациента есть несжимаемые артерии ног, о чем свидетельствует ЛПИ > 1,3, то у пациента должен быть пальце-плечевой индекс > 0,6 или давление в пальцах ног > 50 мм рт.
• Пациент должен иметь адекватную поддержку на дому для соблюдения всех предписанных протоколом посещений и процедур, разгрузки или перераспределения давления по мере необходимости, а также надлежащего применения исследуемых продуктов и режима ухода за раной.
• Перед скринингом пациент или его/ее законный представитель прочитали и подписали форму информированного согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом.

Критерий исключения:

• Язва/рана размером ≥10,0 см2 и ≤ 1,0 см2 в день первичной консультации не подходит для данного исследования.
• У пациента есть клинические признаки гангрены или инфекции на любой части пораженной стопы.
• Исследователь или исследовательский персонал оценивает пациента как неспособного или маловероятного соблюдения ежедневных инструкций по уходу за раной или визитов в рамках исследования.
• У пациента имеются клинические признаки активного сепсиса или инвазивной инфекции (например, флегмоны, остеомиелита).
• У пациента имеется обнажение мышц, сухожилий или костей в любом ложе язвы.
• Пациент имеет известную чувствительность или аллергию к любому компоненту исследуемого продукта - Olivamine10.
• У пациента имеется одно или несколько медицинских состояний, включая почечное, печеночное, гематологическое, неврологическое или иммунное заболевание, которые, по мнению исследователя, делают пациента неподходящим кандидатом для данного исследования заживления ран.
• У пациента имеется злокачественное заболевание (кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи), не находящееся в стадии ремиссии в течение пяти и более лет.
• Пациент знал о злоупотреблении алкоголем или наркотиками.
• У пациента гематокрит больше 60% или меньше 27%.
• Диабет пациента находится под плохим контролем, что проявляется уровнем HbA1c >10,0%.
• У пациента имеется клинически значимая почечная недостаточность или уровень креатинина выше 2,0 мг/дл.
• У пациента имеется хроническое заболевание печени или клинически значимое нарушение ферментов печени, о чем свидетельствуют повышенные уровни АСТ, АЛТ или билирубина, превышающие верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 1,5 раза.
• Пациент получает пероральные или парентеральные кортикостероиды, иммунодепрессанты или цитотоксические препараты, или ожидается, что такие препараты потребуются в ходе исследования.
• Пациент употребляет табак или контактирует с нынешним курильщиком в своей семье. Пациенты могут участвовать в исследовании, если они не употребляли табак в течение 3 месяцев и в течение 3 месяцев не имели курильщика в своем домохозяйстве.
• Пациент использует любую форму никотина, включая никотиновые пластыри, жевательные резинки или спреи.
• У пациента синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или известно, что он инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).