含橄榄胺的产品用于治疗未愈合的下肢溃疡患者

纳入标准：

• 患者年满 18 岁或以上。
• 患者被诊断为动脉、糖尿病足、静脉功能不全或压疮或手术和外伤。
• 患者的目标研究溃疡/伤口是下肢全层溃疡/伤口，不涉及肌腱、关节囊或骨骼。
• 患者的目标研究溃疡/伤口在初次会诊当天大小≥1.0 cm2 且≤ 10.0 cm2。
• 研究溃疡/伤口在初次就诊前已存在超过 6 周。
• 只要 Charcot 病不活跃，Charcot 足畸形患者就可以进入，并且溃疡可以通过矫形器卸载。
• ABI（通过多普勒测量）≥ 0.7 证明患者下肢有足够的循环。 如果患者的腿部动脉不可压缩，如 ABI >1.3 所记录，则患者的脚趾-肱指数必须 > 0.6，或脚趾压力 >50 mm Hg。
• 患者必须有足够的家庭支持，以遵守所有协议规定的访问和程序，根据需要卸载或重新分配压力，并正确应用研究产品和伤口护理方案。
• 患者或其法定代表在筛选前已阅读并签署机构审查委员会批准的知情同意书。

排除标准：

• 在初次会诊当天大小≥10.0 cm2 且≤1.0 cm2 的溃疡/伤口不符合本研究的条件。
• 患者在患足的任何部位有坏疽或感染的临床证据。
• 患者被研究者或研究人员判断为不能或不太可能遵守日常伤口护理说明或研究访问。
• 患者有活动性败血症或侵袭性感染（例如，蜂窝组织炎、骨髓炎）的临床证据。
• 患者有任何溃疡床的肌肉、肌腱或骨骼暴露。
• 患者已知对研究产品 - 橄榄胺 10 的任何成分敏感或过敏。
• 患者患有一种或多种医学病症，包括肾病、肝病、血液病、神经病或免疫疾病，研究者认为这些病症会使患者成为该伤口愈合研究的不合适候选人。
• 患者患有恶性疾病（皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）五年或更长时间未缓解。
• 患者已知酗酒或滥用药物。
• 患者的血细胞比容大于 60% 或小于 27%。
• 患者的糖尿病控制不佳，表现为 HbA1c >10.0%。
• 患者有临床显着肾功能不全或肌酐大于 2.0 mg/dL。
• 患者患有慢性肝病或临床上显着的肝酶异常，表现为 AST、ALT 升高或胆红素高于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。
• 患者正在接受口服或肠胃外皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒性药物，或预计在研究过程中需要此类药物。
• 患者正在使用烟草，或暴露于其家庭中当前的吸烟者。 如果患者 3 个月未使用烟草且家中 3 个月没有吸烟者，则他们可以参加该研究。
• 患者正在使用任何形式的尼古丁，包括尼古丁贴片、口香糖或喷雾剂。
• 患者患有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）或已知感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）。