Olivamin tartalmú termékek nem gyógyuló alsó végtagi fekélyes betegek kezelésére

Bevételi kritériumok:

• A beteg 18 éves vagy idősebb.
• A betegnél artériás, diabéteszes láb, vénás elégtelenség, nyomási fekély vagy műtéti és traumás seb van diagnosztizálva.
• A páciens vizsgálati célpontja az alsó végtagi teljes vastagságú fekély/seb, amely nem érinti az inat, a kapszulát vagy a csontot.
• A páciens vizsgálati célpontja fekély/seb, és mérete ≥1,0 ​​cm2 és ≤ 10,0 cm2 az első konzultáció napján.
• A vizsgálati fekély/seb az első konzultációt megelőzően több mint 6 hétig volt jelen.
• Charcot-lábdeformitásban szenvedő betegeket addig lehet bevinni, amíg a Charcot-kór nem aktív, és a fekély ortopédiai eszközzel eltávolítható.
• A betegnek megfelelő keringése van az alsó végtagon, amit a Dopplerrel mért ABI ≥ 0,7 bizonyít. Ha a betegnek nem összenyomható lábartériái vannak, amint azt az ABI >1,3 dokumentálja, akkor a páciens lábujj-brachiális indexének > 0,6-nak vagy a lábujjnyomásnak >50 Hgmm-nek kell lennie.
• A betegnek megfelelő otthoni támogatással kell rendelkeznie ahhoz, hogy megfeleljen az összes protokoll által előírt vizitnek és eljárásnak, szükség szerint a tehermentesítésnek vagy a nyomás újraelosztásának, valamint a vizsgálati termékek és a sebkezelési rend megfelelő alkalmazásának.
• A beteg vagy törvényes képviselője a szűrés előtt elolvasta és aláírta az Intézményi Felülvizsgáló Testület által jóváhagyott Tájékoztatott Beleegyező lapot.

Kizárási kritériumok:

• Az első konzultáció napján ≥10,0 cm2 és ≤ 1,0 cm2 méretű fekély/seb nem alkalmas ebbe a vizsgálatba.
• A betegnek klinikai bizonyítéka van üszkösödésre vagy fertőzésre az érintett láb bármely részén.
• A vizsgáló vagy a vizsgálati személyzet úgy ítéli meg, hogy a beteg nem képes vagy nem valószínű, hogy megfelel a napi sebkezelési utasításoknak vagy a vizsgálati látogatásoknak.
• A betegnél aktív szepszis vagy invazív fertőzés (pl. cellulitisz, osteomyelitis) klinikai bizonyítéka van.
• A beteg bármely fekélyágyban izom-, ín- vagy csontfelülettel rendelkezik.
• A páciens ismerten érzékeny vagy allergiás a vizsgálati termék - Olivamine10 - bármely összetevőjére.
• A betegnek egy vagy több olyan betegsége van, beleértve a vese-, máj-, hematológiai, neurológiai vagy immunrendszeri betegséget, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint a beteget nem megfelelő jelöltté tenné a sebgyógyulási vizsgálathoz.
• A betegnek olyan rosszindulatú betegsége van (a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáján kívül), amely legalább öt éve nem remisszióban van.
• A betegről ismert, hogy alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.
• A beteg hematokrit értéke 60%-nál nagyobb vagy 27%-nál kisebb.
• A beteg cukorbetegsége rosszul kontrollált, ami a >10,0%-os HbA1c-vel nyilvánul meg.
• A páciens klinikailag jelentős veseelégtelenségben szenved, vagy a kreatininszintje meghaladja a 2,0 mg/dl-t.
• A betegnek krónikus májbetegsége vagy klinikailag jelentős májenzim-rendellenessége van, amelyet a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét meghaladó AST, ALT vagy bilirubinszint emelkedése igazolja.
• A páciens orális vagy parenterális kortikoszteroidokat, immunszuppresszív vagy citotoxikus szereket kap, vagy várhatóan ilyen szerekre lesz szüksége a vizsgálat során.
• A beteg dohányzik, vagy a háztartásában jelenleg dohányzik. Azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik 3 hónapja nem dohányoztak és 3 hónapja nem dohányoztak a háztartásukban.
• A páciens a nikotin bármely formáját használja, beleértve a nikotin tapaszokat, fogínyeket vagy spray-ket.
• A beteg szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenved, vagy ismert, hogy fertőzött humán immunhiány vírussal (HIV).