Produits contenant de l'olivamine dans la prise en charge des patients atteints d'ulcères des membres inférieurs qui ne guérissent pas

Critère d'intégration:

• Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
• Le patient a un diagnostic d'artère, de pied diabétique, d'insuffisance veineuse, d'ulcère de pression ou de plaie chirurgicale et traumatique.
• L'ulcère/plaie cible de l'étude du patient est un ulcère/plaie de pleine épaisseur d'un membre inférieur n'impliquant pas de tendon, de capsule ou d'os.
• L'ulcère/plaie cible de l'étude du patient et dont la taille est ≥ 1,0 cm2 et ≤ 10,0 cm2 le jour de la consultation initiale.
• L'ulcère/la plaie de l'étude est présent depuis plus de 6 semaines avant la consultation initiale.
• Les patients présentant des déformations du pied de Charcot peuvent être admis tant que la maladie de Charcot n'est pas active, et l'ulcère peut être soulagé par une orthèse.
• Le patient a une circulation adéquate vers le membre inférieur, comme en témoigne un IPS (mesuré par Doppler) ≥ 0,7. Si le patient a des artères de jambe non compressibles, comme documenté par un IPS> 1,3, alors le patient doit avoir un indice orteil-bras > 0,6 ou une pression d'orteil> 50 mm Hg.
• Le patient doit bénéficier d'un soutien à domicile adéquat pour se conformer à toutes les visites et procédures prescrites par le protocole, le déchargement ou la redistribution de la pression selon les besoins, et l'application appropriée des produits de l'étude et du régime de soins des plaies.
• Le patient ou son représentant légal a lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

• Un ulcère/plaie dont la taille est ≥ 10,0 cm2 et ≤ 1,0 cm2 au jour de la consultation initiale n'est pas éligible pour cette étude.
• Le patient présente des signes cliniques de gangrène ou d'infection sur n'importe quelle partie du pied affecté.
• Le patient est jugé par l'investigateur ou le personnel de l'étude comme incapable ou peu susceptible de se conformer aux instructions quotidiennes de soin des plaies ou aux visites d'étude.
• Le patient présente des signes cliniques de septicémie active ou d'infection invasive (par exemple, cellulite, ostéomyélite).
• Le patient a un muscle, un tendon ou un os exposé dans n'importe quel lit d'ulcère.
• Le patient a une sensibilité ou une allergie connue à l'un des composants du produit à l'étude - Olivamine10.
• Le patient a une ou plusieurs affections médicales, y compris une maladie rénale, hépatique, hématologique, neurologique ou immunitaire qui, de l'avis de l'investigateur, ferait du patient un candidat inapproprié pour cette étude de cicatrisation des plaies.
• Le patient a une maladie maligne (autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau) non en rémission depuis cinq ans ou plus.
• Le patient a connu un abus d'alcool ou de drogues.
• Le patient a un hématocrite supérieur à 60 % ou inférieur à 27 %.
• Le diabète du patient est mal contrôlé, comme en témoigne une HbA1c > 10,0 %.
• Le patient a une insuffisance rénale cliniquement significative ou une créatinine supérieure à 2,0 mg/dL.
• Le patient a une maladie hépatique chronique ou une anomalie des enzymes hépatiques cliniquement significative, comme en témoigne une élévation de l'AST, de l'ALT ou de la bilirubine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
• Le patient reçoit des corticostéroïdes oraux ou parentéraux, des agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques, ou devrait nécessiter de tels agents au cours de l'étude.
• Le patient consomme du tabac ou est exposé à un fumeur actuel dans son ménage. Les patients peuvent participer à l'étude s'ils n'ont pas consommé de tabac depuis 3 mois et s'ils n'ont pas eu de fumeur dans leur foyer depuis 3 mois.
• Le patient utilise n'importe quelle forme de nicotine, y compris des patchs, des gommes ou des sprays à la nicotine.
• Le patient a le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou est connu pour être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).