Olivamine-bevattende producten bij de behandeling van patiënten met niet-genezende zweren aan de onderste ledematen

Inclusiecriteria:

• Patiënt is 18 jaar of ouder.
• Patiënt heeft een diagnose van arteriële, diabetische voet, veneuze insufficiëntie of decubitus of chirurgische en traumatische wond.
• Doelzweer/wond van de patiënt is een zweer/wond van volledige dikte van de onderste extremiteit waarbij geen pees, kapsel of bot betrokken is.
• De doelzweer/wond van de patiënt is ≥ 1,0 cm2 en ≤ 10,0 cm2 groot op de dag van het eerste consult.
• Onderzoek zweer/wond is langer dan 6 weken aanwezig voorafgaand aan het eerste consult.
• Patiënten met Charcot-voetmisvormingen kunnen worden opgenomen zolang de ziekte van Charcot niet actief is en de zweer kan worden verlicht door een orthese.
• De patiënt heeft voldoende circulatie naar de onderste extremiteit, zoals blijkt uit een ABI (gemeten met Doppler) van ≥ 0,7. Als de patiënt niet-samendrukbare beenslagaders heeft, zoals gedocumenteerd door een ABI >1,3, dan moet de patiënt een teen-armindex hebben > 0,6, of een teendruk >50 mm Hg.
• De patiënt moet thuis voldoende ondersteuning krijgen om te voldoen aan alle door het protocol voorgeschreven bezoeken en procedures, om de patiënt te ontlasten of druk te herverdelen, en om de onderzoeksproducten en het wondverzorgingsregime correct toe te passen.
• De patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger heeft vóór de screening het door de Institutional Review Board goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Een zweer/wond die op de dag van het eerste consult ≥10,0 cm2 en ≤ 1,0 cm2 groot is, komt niet in aanmerking voor dit onderzoek.
• Patiënt heeft klinisch bewijs van gangreen of infectie op enig deel van de aangedane voet.
• De patiënt wordt door de onderzoeker of het onderzoekspersoneel beoordeeld als niet in staat of onwaarschijnlijk om te voldoen aan de dagelijkse wondverzorgingsinstructies of studiebezoeken.
• Patiënt heeft klinisch bewijs van actieve sepsis of invasieve infectie (bijv. cellulitis, osteomyelitis).
• Patiënt heeft spier-, pees- of botblootstelling in een zwerenbed.
• Patiënt heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor een component van het onderzoeksproduct - Olivamine10.
• Patiënt heeft een of meer medische aandoening(en), waaronder nier-, lever-, hematologische, neurologische of immuunziekte die naar de mening van de - Onderzoeker de patiënt een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek naar wondgenezing zou maken.
• Patiënt heeft een kwaadaardige ziekte (anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid) die al vijf jaar of langer niet in remissie is.
• Patiënt heeft alcohol- of drugsmisbruik gekend.
• Patiënt heeft een hematocriet van meer dan 60% of minder dan 27%.
• De diabetes van de patiënt is slecht onder controle, wat blijkt uit een HbA1c van >10,0%.
• Patiënt heeft klinisch significante nierinsufficiëntie of creatinine hoger dan 2,0 mg/dL.
• De patiënt heeft een chronische leveraandoening of een klinisch significante afwijking van de leverenzymen, zoals blijkt uit verhoogde ASAT, ALAT of bilirubine van meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN).
• De patiënt krijgt orale of parenterale corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische middelen, of zal naar verwachting dergelijke middelen nodig hebben in de loop van het onderzoek.
• Patiënt gebruikt tabak of wordt blootgesteld aan een huidige roker in hun huishouden. Patiënten mogen deelnemen aan het onderzoek als ze gedurende 3 maanden geen tabak hebben gebruikt en gedurende 3 maanden geen roker in hun huishouden hebben gehad.
• Patiënt gebruikt elke vorm van nicotine, inclusief nicotinepleisters, kauwgom of sprays.
• Patiënt heeft het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of is besmet met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).