Productos que contienen olivamina en el tratamiento de pacientes con úlceras en las extremidades inferiores que no cicatrizan

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene 18 años o más.
• Paciente con diagnóstico de insuficiencia arterial, pie diabético, venosa, o úlcera por presión o herida quirúrgica y traumática.
• La úlcera/herida del estudio de destino del paciente es una úlcera/herida de espesor completo en una extremidad inferior que no afecta a tendón, cápsula ni hueso.
• Úlcera/herida de estudio objetivo del paciente y tiene un tamaño de ≥1,0 ​​cm2 y ≤ 10,0 cm2 en el día de la consulta inicial.
• La úlcera/herida del estudio ha estado presente durante más de 6 semanas antes de la consulta inicial.
• Los pacientes con deformidades del pie de Charcot pueden ingresar siempre que la enfermedad de Charcot no esté activa y la úlcera pueda descargarse con un dispositivo ortopédico.
• El paciente tiene una circulación adecuada en la extremidad inferior, como lo demuestra un ABI (medido por Doppler) de ≥ 0,7. Si el paciente tiene arterias de las piernas no comprimibles, según lo documentado por un ABI > 1,3, entonces el paciente debe tener un índice dedo del pie-brazo > 0,6 o una presión en los dedos del pie > 50 mm Hg.
• El paciente debe contar con el apoyo adecuado en el hogar para cumplir con todas las visitas y procedimientos obligatorios del protocolo, la descarga o la redistribución de la presión según sea necesario, y la aplicación adecuada de los productos del estudio y el régimen de cuidado de heridas.
• El paciente o su representante legal ha leído y firmado el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes de la selección.

Criterio de exclusión:

• Una úlcera/herida que sea ≥10,0 cm2 y ≤ 1,0 cm2 de tamaño en el día de la consulta inicial no es elegible para este estudio.
• El paciente tiene evidencia clínica de gangrena o infección en cualquier parte del pie afectado.
• El investigador o el personal del estudio consideran que el paciente es incapaz o es poco probable que cumpla con las instrucciones para el cuidado diario de la herida o las visitas del estudio.
• El paciente tiene evidencia clínica de sepsis activa o infección invasiva (p. ej., celulitis, osteomielitis).
• El paciente tiene exposición de músculo, tendón o hueso en cualquier lecho de úlcera.
• El paciente tiene sensibilidad conocida o alergia a cualquier componente del producto del estudio - Olivamine10.
• El paciente tiene una o más afecciones médicas, incluidas enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, neurológicas o inmunitarias que, en opinión del investigador, convertirían al paciente en un candidato inapropiado para este estudio de cicatrización de heridas.
• El paciente tiene una enfermedad maligna (que no sea carcinoma de células escamosas o basales de la piel) que no haya estado en remisión durante cinco años o más.
• El paciente tiene abuso conocido de alcohol o drogas.
• El paciente tiene un hematocrito superior al 60% o inferior al 27%.
• La diabetes del paciente está bajo control deficiente, como se manifiesta por una HbA1c de >10,0 %.
• El paciente tiene insuficiencia renal clínicamente significativa o creatinina superior a 2,0 mg/dl.
• El paciente tiene una enfermedad hepática crónica o una anomalía de las enzimas hepáticas clínicamente significativa, como lo demuestran los niveles elevados de AST, ALT o bilirrubina superiores a 1,5 veces el límite superior normal (LSN).
• El paciente está recibiendo corticosteroides orales o parenterales, agentes inmunosupresores o citotóxicos, o se anticipa que necesitará tales agentes durante el curso del estudio.
• El paciente consume tabaco o está expuesto a un fumador actual en su hogar. Los pacientes pueden participar en el estudio si no han usado tabaco durante 3 meses y no han tenido un fumador en su hogar durante 3 meses.
• El paciente está usando cualquier forma de nicotina, incluidos parches, chicles o aerosoles de nicotina.
• El paciente tiene Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) o se sabe que está infectado con el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).