Produkty obsahující olivamin v léčbě pacientů s nehojícími se vředy dolních končetin

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je starší 18 let.
• Pacient má diagnózu arteriální, diabetická noha, žilní nedostatečnost, dekubitus nebo operační a traumatická rána.
• Cílový vřed/rána pacienta je vřed/rána v plné tloušťce dolní končetiny, která nezahrnuje šlachu, pouzdro nebo kost.
• Pacientův cílový vřed/rána má v den první konzultace velikost ≥1,0 ​​cm2 a ≤ 10,0 cm2.
• Studovaný vřed/rána byl přítomen déle než 6 týdnů před první konzultací.
• Pacienti s Charcotovými deformitami chodidla mohou být zadáváni, pokud Charcotova choroba není aktivní a vřed lze vyjmout ortopedickou pomůckou.
• Pacient má adekvátní krevní oběh do dolní končetiny, jak dokazuje ABI (měřeno Dopplerem) ≥ 0,7. Pokud má pacient nestlačitelné tepny dolních končetin, jak je dokumentováno ABI > 1,3, musí mít pacient Toe-Brachial Index > 0,6 nebo tlak v prstech > 50 mm Hg.
• Pacient musí mít přiměřenou domácí podporu, aby dodržel všechny návštěvy a postupy nařízené protokolem, vyložení nebo redistribuci tlaku podle potřeby a správnou aplikaci studijních produktů a režim péče o rány.
• Pacient nebo jeho zákonný zástupce si před screeningem přečetl a podepsal formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board.

Kritéria vyloučení:

• Vřed/rána, která má velikost ≥10,0 cm2 a ≤ 1,0 cm2 v den úvodní konzultace, není pro tuto studii vhodná.
• Pacient má klinické známky gangrény nebo infekce na jakékoli části postižené nohy.
• Pacient je zkoušejícím nebo personálem studie posouzen jako neschopný nebo nepravděpodobné, že by dodržoval pokyny pro každodenní péči o rány nebo studijní návštěvy.
• Pacient má klinické známky aktivní sepse nebo invazivní infekce (např. celulitida, osteomyelitida).
• Pacient má obnažené svaly, šlachy nebo kosti v jakémkoli vředovém lůžku.
• Pacient má známou citlivost nebo alergii na kteroukoli složku studijního přípravku - Olivamin10.
• Pacient má jeden nebo více zdravotních stavů, včetně ledvinových, jaterních, hematologických, neurologických nebo imunitních onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným kandidátem pro tuto studii hojení ran.
• Pacient má maligní onemocnění (jiné než spinocelulární nebo bazaliom kůže), které není v remisi po dobu pěti let nebo déle.
• Pacient má známou závislost na alkoholu nebo drogách.
• Pacient má hematokrit vyšší než 60 % nebo nižší než 27 %.
• Diabetes pacienta je pod špatnou kontrolou, což se projevuje HbA1c > 10,0 %.
• Pacient má klinicky významnou renální insuficienci nebo kreatinin vyšší než 2,0 mg/dl.
• Pacient má chronické onemocnění jater nebo klinicky významnou abnormalitu jaterních enzymů, o čemž svědčí zvýšená hladina AST, ALT nebo bilirubinu vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
• Pacient dostává orální nebo parenterální kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla, nebo se očekává, že taková činidla bude v průběhu studie potřebovat.
• Pacient užívá tabák nebo je vystaven současnému kuřákovi ve své domácnosti. Pacienti se mohou studie zúčastnit, pokud neužívali tabák po dobu 3 měsíců a neměli ve své domácnosti kuřáka po dobu 3 měsíců.
• Pacient užívá jakoukoli formu nikotinu včetně nikotinových náplastí, žvýkaček nebo sprejů.
• Pacient má syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo je o něm známo, že je infikován virem lidské imunodeficience (HIV).