Olivamininnehållande produkter för behandling av patienter med icke-läkande sår i nedre extremiteterna

Inklusionskriterier:

• Patienten är 18 år eller äldre.
• Patienten har diagnosen arteriell fot, diabetisk fot, venös insufficiens eller trycksår ​​eller kirurgiskt och traumatiskt sår.
• Patientens målstudiesår/sår är ett sår/sår med full tjocklek i nedre extremiteter som inte involverar sena, kapsel eller ben.
• Patientens målstudiesår/sår och är ≥1,0 ​​cm2 och ≤ 10,0 cm2 i storlek på dagen för den första konsultationen.
• Studiesår/sår har funnits i mer än 6 veckor före första konsultationen.
• Patienter med Charcot-fotdeformiteter kan gå in så länge Charcots sjukdom inte är aktiv, och såret kan lossas med en ortos.
• Patienten har adekvat cirkulation till den nedre extremiteten, vilket framgår av en ABI (uppmätt med Doppler) på ≥ 0,7. Om patienten har icke-kompressibla benartärer, som dokumenterats med en ABI >1,3, måste patienten ha ett Toe-Brachial Index på > 0,6 eller ett tåtryck >50 mm Hg.
• Patienten måste ha adekvat stöd i hemmet för att följa alla protokollbelagda besök och procedurer, avlastning eller tryckomfördelning efter behov, och korrekt tillämpning av studieprodukter och sårvårdsregim.
• Patienten eller hans/hennes juridiska ombud har läst och undertecknat den institutionella granskningsnämndens godkända formulär för informerat samtycke före screening.

Exklusions kriterier:

• Ett sår/sår som är ≥10,0 cm2 och ≤ 1,0 cm2 stort på dagen för den första konsultationen är inte kvalificerad för denna studie.
• Patienten har kliniska tecken på kallbrand eller infektion på någon del av den drabbade foten.
• Patienten bedöms av utredaren eller studiepersonalen vara oförmögen eller osannolikt att följa dagliga sårvårdsinstruktioner, eller studiebesök.
• Patienten har kliniska tecken på aktiv sepsis eller invasiv infektion (t.ex. cellulit, osteomyelit).
• Patienten har exponering för muskler, senor eller ben i någon sårbädd.
• Patienten har känd känslighet eller allergi mot någon komponent i studieprodukten - Olivamine10.
• Patienten har ett eller flera medicinska tillstånd, inklusive njur-, lever-, hematologiska, neurologiska eller immunsjukdomar som enligt utredarens åsikt skulle göra patienten till en olämplig kandidat för denna sårläkningsstudie.
• Patienten har en malign sjukdom (annan än skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden) som inte har remission på fem år eller mer.
• Patienten har känt till alkohol- eller drogmissbruk.
• Patienten har en hematokrit som är större än 60 % eller mindre än 27 %.
• Patientens diabetes är under dålig kontroll, vilket manifesteras av HbA1c på >10,0 %.
• Patienten har kliniskt signifikant njurinsufficiens eller kreatinin högre än 2,0 mg/dL.
• Patienten har kronisk leversjukdom eller kliniskt signifikant leverenzymavvikelse, vilket framgår av förhöjd ASAT, ALAT eller bilirubin över 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
• Patienten får orala eller parenterala kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoxiska medel, eller förväntas behöva sådana medel under studiens gång.
• Patienten använder tobak eller utsätts för en rökare i sitt hushåll. Patienter kan delta i studien om de inte har använt tobak på 3 månader och inte haft en rökare i sitt hushåll på 3 månader.
• Patienten använder någon form av nikotin inklusive nikotinplåster, tandkött eller sprayer.
• Patienten har förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller är känd för att vara infekterad med humant immunbristvirus (HIV).