Olivaminholdige produkter for behandling av pasienter med ikke-helende sår i nedre ekstremiteter

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er 18 år eller eldre.
• Pasienten har diagnosen arteriell, diabetisk fot, venøs insuffisiens eller trykksår eller kirurgisk og traumatisk sår.
• Pasientens målstudiesår/sår er et sår/sår med full tykkelse i nedre ekstremiteter som ikke involverer sener, kapsel eller bein.
• Pasientens målstudiesår/sår og er ≥1,0 ​​cm2 og ≤ 10,0 cm2 i størrelse på dagen for første konsultasjon.
• Studiesår/sår har vært tilstede i mer enn 6 uker før første konsultasjon.
• Pasienter med Charcot-fotdeformiteter kan gå inn så lenge Charcot-sykdommen ikke er aktiv, og såret kan avlastes med en ortotisk enhet.
• Pasienten har tilstrekkelig sirkulasjon til underekstremiteten, noe som fremgår av en ABI (målt med Doppler) på ≥ 0,7. Hvis pasienten har ikke-komprimerbare benarterier, som dokumentert med en ABI >1,3, må pasienten ha en Toe-Brachial Index på > 0,6, eller et tåtrykk >50 mm Hg.
• Pasienten må ha tilstrekkelig hjemmestøtte for å overholde alle protokollpålagte besøk og prosedyrer, avlastning eller trykkomfordeling etter behov, og riktig bruk av studieprodukter og sårbehandlingsregime.
• Pasienten eller hans/hennes juridiske representant har lest og signert skjemaet for informert samtykke som er godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen før screening.

Ekskluderingskriterier:

• Et sår/sår som er ≥10,0 cm2 og ≤ 1,0 cm2 stort på dagen for den første konsultasjonen er ikke kvalifisert for denne studien.
• Pasienten har kliniske tegn på koldbrann eller infeksjon på noen del av den berørte foten.
• Pasienten vurderes av utrederen eller studiepersonellet til å være ute av stand til eller usannsynlig å etterkomme daglige sårpleieinstruksjoner, eller studiebesøk.
• Pasienten har kliniske tegn på aktiv sepsis eller invasiv infeksjon (f.eks. cellulitt, osteomyelitt).
• Pasienten har eksponering for muskler, sener eller bein i en hvilken som helst sårseng.
• Pasienten har kjent følsomhet eller allergi mot en hvilken som helst komponent i studieproduktet - Olivamine10.
• Pasienten har en eller flere medisinske tilstand(er), inkludert nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk eller immunsykdom som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre pasienten til en upassende kandidat for denne sårhelingsstudien.
• Pasienten har en ondartet sykdom (annet enn plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden) som ikke er i remisjon på fem år eller mer.
• Pasienten har kjent alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Pasienten har en hematokrit større enn 60 % eller mindre enn 27 %.
• Pasientens diabetes er under dårlig kontroll som manifestert ved HbA1c på >10,0 %.
• Pasienten har klinisk signifikant nyreinsuffisiens eller kreatinin større enn 2,0 mg/dL.
• Pasienten har kronisk leversykdom eller klinisk signifikant leverenzymavvik, som påvist ved forhøyet AST, ALAT eller bilirubin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
• Pasienten får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler, eller forventes å kreve slike midler i løpet av studien.
• Pasienten bruker tobakk, eller blir utsatt for en røyker i husholdningen. Pasienter kan delta i studien hvis de ikke har brukt tobakk på 3 måneder og ikke har hatt en røyker i husstanden på 3 måneder.
• Pasienten bruker enhver form for nikotin, inkludert nikotinplaster, tannkjøtt eller spray.
• Pasienten har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller er kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV).