Olivaminholdige produkter til behandling af patienter med ikke-helende underekstremitetssår

Inklusionskriterier:

• Patienten er 18 år eller ældre.
• Patienten har diagnosen arteriel, diabetisk fod, venøs insufficiens eller tryksår eller kirurgisk og traumatisk sår.
• Patientens målundersøgelsessår/sår er et sår/sår i fuld tykkelse i underekstremiteterne, der ikke involverer sener, kapsel eller knogle.
• Patientens målundersøgelsessår/sår og er ≥1,0 ​​cm2 og ≤ 10,0 cm2 i størrelse på dagen for den første konsultation.
• Undersøgelsessår/sår har været til stede i mere end 6 uger før den første konsultation.
• Patienter med Charcot-foddeformiteter kan komme ind, så længe Charcot-sygdommen ikke er aktiv, og såret kan aflastes med en ortoseanordning.
• Patienten har tilstrækkelig cirkulation til underekstremiteten, hvilket fremgår af en ABI (målt ved Doppler) på ≥ 0,7. Hvis patienten har ikke-sammentrykkelige benarterier, som dokumenteret ved en ABI >1,3, skal patienten have et Toe-Brachial Index på > 0,6 eller et tåtryk >50 mm Hg.
• Patienten skal have tilstrækkelig støtte i hjemmet til at overholde alle protokolpålagte besøg og procedurer, aflastning eller trykomfordeling efter behov og korrekt anvendelse af undersøgelsesprodukter og sårplejeregime.
• Patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant har læst og underskrevet den Informed Consent-formular, der er godkendt af Institutional Review Board, før screening.

Ekskluderingskriterier:

• Et sår/sår, der er ≥10,0 cm2 og ≤ 1,0 cm2 stort på dagen for den første konsultation, er ikke kvalificeret til denne undersøgelse.
• Patienten har kliniske tegn på koldbrand eller infektion på nogen del af den berørte fod.
• Patienten vurderes af investigator eller undersøgelsespersonale til at være ude af stand til eller usandsynligt at overholde daglige sårplejeinstruktioner eller studiebesøg.
• Patienten har kliniske tegn på aktiv sepsis eller invasiv infektion (f.eks. cellulitis, osteomyelitis).
• Patienten er udsat for muskler, sener eller knogler i en hvilken som helst mavesår.
• Patienten har kendt følsomhed eller allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesproduktet - Olivamine10.
• Patienten har en eller flere medicinske tilstande, herunder nyre-, lever-, hæmatologiske, neurologiske eller immunsygdomme, som efter undersøgelseslederens mening ville gøre patienten til en upassende kandidat til denne sårhelingsundersøgelse.
• Patienten har en ondartet sygdom (bortset fra plade- eller basalcellekarcinom i huden), der ikke er i remission i fem år eller mere.
• Patienten har kendt alkohol- eller stofmisbrug.
• Patienten har en hæmatokrit på mere end 60 % eller mindre end 27 %.
• Patientens diabetes er under dårlig kontrol som manifesteret ved HbA1c på >10,0 %.
• Patienten har klinisk signifikant nyreinsufficiens eller kreatinin større end 2,0 mg/dL.
• Patienten har kronisk leversygdom eller klinisk signifikant leverenzym-abnormitet som påvist ved forhøjet AST, ALAT eller bilirubin større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN).
• Patienten får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler eller forventes at kræve sådanne midler i løbet af undersøgelsen.
• Patienten bruger tobak eller er udsat for en ryger i deres husstand. Patienter kan deltage i undersøgelsen, hvis de ikke har brugt tobak i 3 måneder og ikke har haft en ryger i deres husstand i 3 måneder.
• Patienten bruger enhver form for nikotin, herunder nikotinplastre, tandkød eller spray.
• Patienten har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller er kendt for at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV).